Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil-forsøg med træningspræstation ved idiopatisk lungefibrose (STEP-IPF)

22. juni 2015 opdateret af: Duke University
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk lungesygdom, der påvirker et individs evne til at trække vejret. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​sildenafil, en medicin, der øger blodgennemstrømningen til lungerne, til at forbedre vejrtrækningsfunktionen, træningskapaciteten og livskvaliteten hos mennesker med fremskreden IPF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IPF er en sygdom, hvor fibrøst væv tilstopper lungerne. Dette beskadiger i sidste ende luftsække i lungerne og fører til udbredt og permanent ardannelse af lungevæv. Personer med IPF kan opleve vejrtrækningsbesvær, hoste, brystsmerter og nedsat træningskapacitet. Pulmonal hypertension, som er højt blodtryk i lungernes arterier, rammer halvdelen af ​​alle mennesker med IPF. Det fibrøse væv, der tilstopper lungerne, blokerer også blod for at strømme gennem lungerne effektivt, hvilket reducerer mængden af ​​ilt i lungerne. Det fibrøse væv reducerer også lungernes evne til at bruge den ilt, der er til rådighed. Disse faktorer kan forårsage vejrtrækningsbesvær og kan i sidste ende føre til hjertesygdomme. Sildenafil er en medicin, der kan øge blodtilførslen til lungerne og reducere hjertets arbejdsbyrde. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​sildenafil til at forbedre vejrtrækningsfunktion, træningskapacitet og livskvalitet hos mennesker med fremskreden IPF.

Denne undersøgelse vil indskrive personer med avanceret IPF. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage sildenafil eller placebo tre gange om dagen i 12 uger. Studiebesøg vil finde sted ved baseline og uge 1, 6 og 12. I uge 12 vil deltagerne have mulighed for at fortsætte i undersøgelsen i yderligere 12 uger. Alle deltagere, der accepterer at fortsætte i undersøgelsen, vil modtage sildenafil tre gange om dagen i de anden 12 uger. Studiebesøg vil finde sted i uge 13, 18 og 24. Ved alle studiebesøg vil der ske en fysisk undersøgelse og blodopsamling. Ved udvalgte besøg vil følgende undersøgelsesprocedurer forekomme: lungefunktionstestning; urinopsamling; en 6-minutters gangtest, som vil måle den gåede distance i en 6-minutters periode; og spørgeskemaer til vurdering af sundhedstilstand, vejrtrækning og livskvalitet. Deltagerne vil registrere medicinforbrug og symptomer i en daglig dagbog. Undersøgelsesforskere vil gennemgå lægejournaler og socialsikringsdødsindekset 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme forekomsten af ​​dødsfald blandt deltagerne i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98165
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af IPF
  • Lungens diffusionskapacitet (DLCO) niveau mindre end 35 % (justeret for hæmoglobin)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel optagelse i en anden undersøgelse
  • Seks minutters gåafstand på mindre end 50 meter ved fremvisning eller studieadgang
  • Forskellen på mere end 15 % mellem screeningen og studieindgangen 6 minutters gangafstand
  • Akut eller langvarig svækkelse bortset fra dyspnø (f.eks. angina pectoris, claudicatio intermittens), der begrænser evnen til at overholde 6-minutters gangtesten eller andre undersøgelseskrav
  • Forceret udåndingsvolumen 1-sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC)-forhold på mindre end 0,65 efter brug af bronkodilatator
  • Omfanget af emfysem større end omfanget af fibrotisk forandring (f.eks. bikage, retikulære forandringer) på højopløsningscomputertomografi (HRCT) scanning
  • Akut hjerteanfald inden for 6 måneder før studiestart
  • Nitrat brug
  • Overfølsomhed over for sildenafil eller enhver komponent i formuleringen
  • Tilstedeværelse af aortastenose (AS)
  • Livstruende arytmi inden for 1 måned efter studiestart
  • Diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling
  • Andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokering på elektrokardiogram
  • Svær kronisk hjertesvigt, defineret ved venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på mindre end 25 %
  • Tilstedeværelse af idiopatisk hypertrofisk subaortastenose (IHSS)
  • Hypotension (dvs. systolisk blodtryk [SBP] mindre end 100 mm Hg eller diastolisk blodtryk [DBP] mindre end 50 mm Hg)
  • Ukontrolleret systemisk hypertension (dvs. SBP større end 180 mm Hg eller DBP større end 100 mm Hg)
  • Kendte penisdeformiteter eller tilstande (f.eks. seglcelleanæmi, myelomatose, leukæmi), der kan disponere deltageren for priapisme
  • Aspartat aminotransferase (AST), serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT), alanin aminotransferase (ALT) eller serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) større end tre gange den øvre grænse for normalområdet
  • Nedsat nyrefunktion (dvs. kreatininclearance mindre end 30 ml/minut)
  • Aktuel stof- eller alkoholafhængighed
  • Retinitis pigmentosa
  • Historie om synstab
  • Anamnese med nonarteritisk iskæmisk optisk neuropati
  • Nylig påbegyndt lungerehabilitering inden for 30 dage efter studiestart. Deltagerne vil blive forbudt at påbegynde pulmonal rehabilitering under undersøgelsen. Deltagere, der i øjeblikket gennemgår vedligeholdelses-lungerehabilitering ved studiestart, vil blive bedt om at opretholde deres rehabiliteringsniveauer i hele undersøgelsens varighed.
  • Brug af enhver undersøgelsesterapi som en del af et klinisk forsøg for enhver medicinsk tilstand inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Start eller ændring af dosis af behandling for IPF-undersøgelsesmiddel (f.eks. interferon gamma-1b, pirfenidon, etanercept, N-acetylcystein, ethvert andet forsøgsmiddel beregnet til at behandle IPF), kortikosteroider eller cytotoksiske midler inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Brug af visse lægemidler. Mere information om dette kriterium kan findes i undersøgelsesprotokollen.
  • Behandling af pulmonal hypertension med prostaglandiner (f.eks. epoprostenol, treprostinil), endothelin-1-antagonister (f.eks. bosentan, sitaxsentan, ambrisentan) eller enhver anden fosfodiesterasehæmmer (f.
  • Tilføjelse eller seponering af calciumantagonister, digitalis, diuretika eller vasodilatorer inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen (dosis skal være stabil i 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsen [undtagen diuretika])
  • Lige nu på venteliste til en lungetransplantation
  • Brug af L-arginin kosttilskud
  • Brug af grapefrugtjuice eller perikon
  • Gravid eller ammende
  • Hvilemætning af perifer ilt (SpO2) (dvs. iltmætning målt ved hjælp af pulsoximetri) mindre end 92 % med 6 liter supplerende ilt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil
20 mg sildenafil 3 gange dagligt (TID) i 12 uger efterfulgt af 20 mg sildenafil TID i yderligere 12 uger
Medicin: Sildenafil Citrat
Sildenafilcitrat (20mg 3 gange dagligt [TID] oralt i 12 uger efterfulgt af 20mg TID åbent sildenafil i yderligere 12 uger)
Andre navne:
  • Revatio
Placebo komparator: Placebo / Sildanafil
20 mg placebo TID i 12 uger efterfulgt af 20 mg sildenafilcitrat TID i yderligere 12 uger
Andet: Placebo
Placebo (20 mg dagligt oralt i 12 uger efterfulgt af 20 mg åbent sildenafil i 12 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gåafstand fra tilmelding til uge 12 (≥ 20 % forbedring)
Tidsramme: Målt i uge 12
Dette er en binær score (1 eller 0), hvor 1 er bedre end 0. Alle modeller justerer for basislinjeværdier for alder, højde, køn, hvid race og DLCO. Værdier fra modeller er estimerede ændringer fra baseline til 12 uger (med 95 % konfidensintervaller). Forskellens skøn er baseret på sildenafil - placebo.
Målt i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåafstand (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
6MWT måler den distance, en deltager kan gå i løbet af 6 minutter.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Estimeret ændring fra baseline til 12 uger i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
6MWT måler den distance, en deltager kan gå i løbet af 6 minutter. Alle modeller justerer for basislinjeværdier for alder, højde, køn, hvid race og DLCO. Værdier fra modeller er estimerede ændringer fra baseline til 12 uger (med 95 % konfidensintervaller). Forskellens skøn er baseret på sildenafil - placebo.
Baseline, uge ​​12
Desaturation under 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Uge 12
6MWT blev stoppet, da pulsoximetrien (SpO2) faldt til under 80 % i seks på hinanden følgende sekunder. Estimaterne er baseret på Kaplan-Meier-hændelseskurverne med minutters gang som x-aksen.
Uge 12
Ændring i dyspnø
Tidsramme: Målt fra indskrivning til 12 uger (fase I)
The University of California i San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) bruger en 6-punkts skala (0 = "slet ikke" til 5 = "maksimal eller ude af stand til at gøre på grund af åndenød") til at vurdere 24 emner. Den endelige score spænder fra 0 til 120 - lavere score er bedre.
Målt fra indskrivning til 12 uger (fase I)
University of California i San Diego (UCSD) Questionnaire om åndenød i alt
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger

The University of California i San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) bruger en 6-punkts skala (0 = "slet ikke" til 5 = "maksimal eller ude af stand til at gøre på grund af åndenød") til at vurdere 24 emner. Den endelige score spænder fra 0 til 120 - lavere score er bedre. (Rå score)

Værdier justeret for basislinjeværdier for alder, højde, køn, hvid race og DLCO. Værdier fra modeller er estimerede ændringer fra baseline til 12 uger (med 95 % konfidensintervaller). Forskellens skøn er baseret på sildenafil - placebo.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) justerede værdier
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring i FVC (liter) fra baseline (tid 0) til uge 12 ved sammenligning af sildenafil- og placebogrupperne. Værdier justeret for basislinjeværdier for alder, højde, køn, hvid race og DLCO. Værdier fra modeller er estimerede ændringer fra baseline til 12 uger (med 95 % konfidensintervaller). Forskellens skøn er baseret på sildenafil - placebo.
Baseline, uge ​​12
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Rå score for FVC (liter) fra baseline (tid 0) til uge 6 og 12 ved sammenligning af sildenafil- og placebogrupperne
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) justerede værdier
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring i DLCO (% forudsagt) målt ved baseline (tidspunkt 0) og uge 12 ved sammenligning af sildenafil- og placebogrupperne. Alle modeller justerer for basislinjeværdier for alder, højde, køn, hvid race og DLCO. Værdier fra modeller er estimerede ændringer fra baseline til 12 uger (med 95 % konfidensintervaller). Forskellens skøn er baseret på sildenafil - placebo.
Baseline, uge ​​12
Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Rå score for DLCO (forudsagt %) målt ved baseline (tidspunkt 0), uge ​​6 og uge 12 ved sammenligning af sildenafil- og placebogrupperne
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i Borg Dyspnø Index (BDI) efter 6 minutters gangtest (justerede værdier)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BDI blev beregnet ved at bruge en 10-punkts skala (0 = Ingen, 10 = Maksimum) og angiver graden af ​​åndenød efter afslutning af 6-minutters gangtesten. Værdier justeret for basislinjeværdier for alder, højde, køn, hvid race og DLCO. Værdier fra modeller er estimerede ændringer fra baseline til 12 uger (med 95 % konfidensintervaller). Forskellens skøn er baseret på sildenafil - placebo.
Baseline, 12 uger
Borg Dyspnø Index (BDI) efter 6 minutters gangtest (råscore)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
BDI blev beregnet ved at bruge en 10-punkts skala (0 = Ingen, 10 = Maksimum) og angiver graden af ​​åndenød efter afslutning af 6-minutters gangtesten.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (samlet score) (justerede værdier)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
St. George's Respiratory Questionnaire spørger patienterne, hvordan vejrtrækningsproblemer forringer deres liv og scores fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (maksimal svækkelse). Værdier justeret for basislinjeværdier for alder, højde, køn, hvid race og DLCO. Værdier fra modeller er estimerede ændringer fra baseline til 12 uger (med 95 % konfidensintervaller). Forskellens skøn er baseret på sildenafil - placebo.
Baseline, 12 uger
St. George's Respiratory Questionnaire (samlet score)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Gennemsnitlige råresultater af St. George's Respiratory Questionnaire. St. George's Respiratory Questionnaire spørger patienterne, hvordan vejrtrækningsproblemer forringer deres liv og scores fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (maksimal svækkelse).
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (symptomscore) justeret værdi
Tidsramme: Baseline, 12 uger
St. George's Respiratory Questionnaire spørger patienterne, hvordan vejrtrækningsproblemer forringer deres liv og scores fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (maksimal svækkelse). Værdier justeret for basislinjeværdier for alder, højde, køn, hvid race og DLCO. Værdier fra modeller er estimerede ændringer fra baseline til 12 uger (med 95 % konfidensintervaller). Forskellens skøn er baseret på sildenafil - placebo.
Baseline, 12 uger
St. George's Respiratory Questionnaire (symptomresultat)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
St. George's Respiratory Questionnaire spørger patienterne, hvordan vejrtrækningsproblemer forringer deres liv og scores fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (maksimal svækkelse). Gennemsnitlige råresultater af St. George's Respiratory Questionnaire. Gennemsnitlige råresultater af St. George's Respiratory Questionnaire.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (Aktivitetsscore) justeret værdi
Tidsramme: Baseline, 12 uger
St. George's Respiratory Questionnaire spørger patienterne, hvordan vejrtrækningsproblemer forringer deres liv og scores fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (maksimal svækkelse). Værdier justeret for basislinjeværdier for alder, højde, køn, hvid race og DLCO. Værdier fra modeller er estimerede ændringer fra baseline til 12 uger (med 95 % konfidensintervaller). Forskellens skøn er baseret på sildenafil - placebo.
Baseline, 12 uger
St. George's Respiratory Questionnaire (aktivitetsresultat)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
St. George's Respiratory Questionnaire spørger patienterne, hvordan vejrtrækningsproblemer forringer deres liv og scores fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (maksimal svækkelse). Gennemsnitlige råresultater af St. George's Respiratory Questionnaire.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (Impacts Score) justeret værdi
Tidsramme: Baseline, 12 uger
St. George's Respiratory Questionnaire spørger patienterne, hvordan vejrtrækningsproblemer forringer deres liv og scores fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (maksimal svækkelse). Værdier justeret for basislinjeværdier for alder, højde, køn, hvid race og DLCO. Værdier fra modeller er estimerede ændringer fra baseline til 12 uger (med 95 % konfidensintervaller). Forskellens skøn er baseret på sildenafil - placebo.
Baseline, 12 uger
St. George's Respiratory Questionnaire (Impacts Score)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
St. George's Respiratory Questionnaire spørger patienterne, hvordan vejrtrækningsproblemer forringer deres liv og scores fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (maksimal svækkelse). Gennemsnitlige råresultater af St. George's Respiratory Questionnaire.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i ICECAP-O justeret værdi
Tidsramme: Baseline, 12 uger

ICEpop CAPability-målet for ældre mennesker (ICECAP-O) er et mål for kapacitet hos ældre mennesker til brug i økonomisk evaluering. Værdierne for ICECAP-O går fra 0 (dårligst) til 1 (bedst).

Værdier justeret for basislinjeværdier for alder, højde, køn, hvid race og DLCO. Værdier fra modeller er estimerede ændringer fra baseline til 12 uger (med 95 % konfidensintervaller). Forskellens skøn er baseret på sildenafil - placebo.
Baseline, 12 uger
ICECAP-O
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
ICEpop CAPability-målet for ældre mennesker (ICECAP-O) er et mål for kapacitet hos ældre mennesker til brug i økonomisk evaluering. Værdierne for ICECAP-O går fra 0 (dårligst) til 1 (bedst). Gennemsnitlige råscore af ICECAP-O.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i EuroQOL termometer (justeret værdi)
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Termometerscoren går fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.

Værdier justeret for basislinjeværdier for alder, højde, køn, hvid race og DLCO. Værdier fra modeller er estimerede ændringer fra baseline til 12 uger (med 95 % konfidensintervaller). Forskellens skøn er baseret på sildenafil - placebo.
Baseline, 12 uger
EuroQOL termometer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger

Termometerscoren går fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.

Gennemsnitlige råscore af EuroQOL termometer.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i EuroQOL (EQ-5D) Utility - Justeret værdi
Tidsramme: Baseline, 12 uger

EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand (f.eks. "sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Resultatet er transformeret og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer bedre helbredstilstand.

Værdier justeret for basislinjeværdier for alder, højde, køn, hvid race og DLCO. Værdier fra modeller er estimerede ændringer fra baseline til 12 uger (med 95 % konfidensintervaller). Forskellens skøn er baseret på sildenafil - placebo.
Baseline, 12 uger
EuroQOL (EQ-5D) Utility
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger

EQ-5D: deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Health State Profile-komponenten vurderer niveauet af det nuværende helbred for 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression; 1 indikerer bedre helbredstilstand (ingen problemer); 3 angiver den værste helbredstilstand (f.eks. "sengbundet"). Scoreformel udviklet af EuroQol Group tildeler en nytteværdi for hvert domæne i profilen. Resultatet er transformeret og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerer bedre helbredstilstand.

Gennemsnitlige råscore af EuroQOL Utility.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i Short Form Health Survey (SF36) Generel sundhed - justeret værdi
Tidsramme: Baseline, 12 uger

SF36 måler funktionel sundhed og velvære score på otte skalaer, der korrelerer med to samlede scores.

Hver score går fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre funktion.

Værdier justeret for basislinjeværdier for alder, højde, køn, hvid race og DLCO. Værdier fra modeller er estimerede ændringer fra baseline til 12 uger (med 95 % konfidensintervaller). Forskellens skøn er baseret på sildenafil - placebo.
Baseline, 12 uger
Short Form Health Survey (SF36) Generel sundhed
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger

SF36 måler funktionel sundhed og velvære score på otte skalaer, der korrelerer med to samlede scores.

Hver score går fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre funktion.

Gennemsnitlige råscore af SF36 Generel sundhed
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i SF36 aggregeret fysisk (justeret værdi)
Tidsramme: Baseline, 12 uger

SF36 måler funktionel sundhed og velvære score på otte skalaer, der korrelerer med to samlede scores.

Hver score går fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre funktion.

Værdier justeret for basislinjeværdier for alder, højde, køn, hvid race og DLCO. Værdier fra modeller er estimerede ændringer fra baseline til 12 uger (med 95 % konfidensintervaller). Forskellens skøn er baseret på sildenafil - placebo.
Baseline, 12 uger
Short Form Health Survey (SF36) Aggregeret fysisk
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger

SF36 måler funktionel sundhed og velvære score på otte skalaer, der korrelerer med to samlede scores.

Hver score går fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre funktion.

Gennemsnitlige råscore af SF36 Aggregate Physical.
Baseline, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Brown, MD, National Jewish Health
  • Ledende efterforsker: Rob Kaner, MD, Weill Medical College at Cornell University
  • Ledende efterforsker: Talmadge King, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Joe Lasky, MD, Tulane University
  • Ledende efterforsker: James Loyd, MD, Vanderbilt University
  • Ledende efterforsker: Fernando Martinez, MD, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Imre Noth, MD, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Jesse Roman, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Jay Ryu, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Kevin Anstrom, PhD, Duke University
  • Studiestol: Gary Hunninghake, MD, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: David Zisman, MD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Herbert Reynolds, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Ledende efterforsker: Lake D Morrison, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2007

Først opslået (Skøn)

17. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00018538
  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)
  • U10HL080413 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Kliniske forsøg med Sildenafil Citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner