Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafil-prøve av treningsytelse ved idiopatisk lungefibrose (STEP-IPF)

22. juni 2015 oppdatert av: Duke University
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk lungesykdom som påvirker et individs evne til å puste. Denne studien vil evaluere effektiviteten til sildenafil, en medisin som øker blodstrømmen til lungene, for å forbedre pustefunksjonen, treningskapasiteten og livskvaliteten hos personer med avansert IPF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IPF er en sykdom der fibrøst vev tetter lungene. Dette skader til slutt luftsekker i lungene og fører til utbredt og permanent arrdannelse av lungevev. Personer med IPF kan oppleve pustevansker, hoste, brystsmerter og nedsatt treningskapasitet. Pulmonal hypertensjon, som er høyt blodtrykk i arteriene i lungene, rammer halvparten av alle mennesker med IPF. Det fibrøse vevet som tetter til lungene blokkerer også blod fra å strømme gjennom lungene effektivt, noe som reduserer mengden oksygen i lungene. Fibervevet reduserer også lungenes evne til å bruke det oksygenet som er tilgjengelig. Disse faktorene kan forårsake pustevansker og kan til slutt føre til hjertesykdom. Sildenafil er et medikament som kan øke blodtilførselen til lungene og redusere hjertets arbeidsbelastning. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av sildenafil til å forbedre pustefunksjonen, treningskapasiteten og livskvaliteten hos personer med avansert IPF.

Denne studien vil registrere personer med avansert IPF. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt sildenafil eller placebo tre ganger daglig i 12 uker. Studiebesøk vil finne sted ved baseline og uke 1, 6 og 12. Ved uke 12 vil deltakerne ha muligheten til å fortsette i studien i ytterligere 12 uker. Alle deltakere som godtar å fortsette i studien vil få sildenafil tre ganger daglig i de andre 12 ukene. Studiebesøk vil finne sted i uke 13, 18 og 24. Ved alle studiebesøk vil det skje en fysisk undersøkelse og blodprøvetaking. Ved utvalgte besøk vil følgende studieprosedyrer forekomme: lungefunksjonstesting; urin samling; en 6-minutters gåtest, som vil måle avstanden som er gått i en 6-minutters periode; og spørreskjemaer for å vurdere helsestatus, pust og livskvalitet. Deltakerne vil registrere medisinbruk og symptomer i en daglig dagbok. Studieforskere vil gjennomgå medisinske journaler og Social Security-dødsindeksen 5 år etter slutten av studien for å fastslå forekomsten av død blant studiedeltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98165
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av IPF
  • Diffuserende kapasitet i lungen (DLCO) nivå mindre enn 35 % (justert for hemoglobin)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende påmelding i en annen undersøkelsesstudie
  • Seks minutters gangavstand på under 50 meter ved visning eller studieinngang
  • Differanse på mer enn 15 % mellom screening og studieinnlegg 6 minutters gangavstand
  • Akutt eller langvarig svekkelse annet enn dyspné (f.eks. angina pectoris, claudicatio intermittens) som begrenser muligheten til å overholde 6-minutters gåtesten eller andre studiekrav
  • Forsert ekspirasjonsvolum 1-sekund (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC)-forhold på mindre enn 0,65 etter bruk av bronkodilatator
  • Omfang av emfysem større enn omfanget av fibrotisk forandring (f.eks. honningkake, retikulære forandringer) på høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanning
  • Akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
  • Nitratbruk
  • Overfølsomhet overfor sildenafil eller en hvilken som helst komponent i formuleringen
  • Tilstedeværelse av aortastenose (AS)
  • Livstruende arytmi innen 1 måned etter studiestart
  • Diabetes mellitus som krever insulinbehandling
  • Andregrads eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokkering på elektrokardiogram
  • Alvorlig kronisk hjertesvikt, definert av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på mindre enn 25 %
  • Tilstedeværelse av idiopatisk hypertrofisk subaortastenose (IHSS)
  • Hypotensjon (dvs. systolisk blodtrykk [SBP] mindre enn 100 mm Hg eller diastolisk blodtrykk [DBP] mindre enn 50 mm Hg)
  • Ukontrollert systemisk hypertensjon (dvs. SBP større enn 180 mm Hg eller DBP større enn 100 mm Hg)
  • Kjente penisdeformiteter eller tilstander (f.eks. sigdcelleanemi, multippelt myelom, leukemi) som kan disponere deltaker for priapisme
  • Aspartataminotransferase (AST), serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT), alaninaminotransferase (ALT) eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) større enn tre ganger øvre grense for normalområdet
  • Nedsatt nyrefunksjon (dvs. kreatininclearance mindre enn 30 ml/minutt)
  • Nåværende rus- eller alkoholavhengighet
  • Retinitis pigmentosa
  • Historie om synstap
  • Historie om ikke-arteritisk iskemisk optisk nevropati
  • Nylig igangsatt lungerehabilitering innen 30 dager etter studiestart. Deltakerne vil få forbud mot å starte lungerehabilitering under studien. Deltakere som for tiden gjennomgår vedlikeholdspulmonal rehabilitering ved studiestart vil bli bedt om å opprettholde rehabiliteringsnivået så lenge studien varer.
  • Bruk av enhver undersøkelsesterapi som en del av en klinisk utprøving for enhver medisinsk tilstand innen 30 dager etter studiestart
  • Start eller endring i dose av behandling for IPF-undersøkelsesmiddel (f.eks. interferon gamma-1b, pirfenidon, etanercept, N-acetylcystein, ethvert annet undersøkelsesmiddel beregnet på å behandle IPF), kortikosteroider eller cytotoksiske midler innen 30 dager etter at studien startet
  • Bruk av visse medisiner. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i studieprotokollen.
  • Behandling for pulmonal hypertensjon med prostaglandiner (f.eks. epoprostenol, treprostinil), endotelin-1-antagonister (f.eks. bosentan, sitaxsentan, ambrisentan) eller en hvilken som helst annen fosfodiesterasehemmer (f.eks. tadalafil, vardenafil i løpet av 30 dager)
  • Tillegg eller seponering av kalsiumkanalblokkere, digitalis, diuretika eller vasodilatorer innen 30 dager etter studiestart (dosering må være stabil i 7 dager før studiestart [unntatt diuretika])
  • Står på venteliste for lungetransplantasjon
  • Bruk av L-arginin kosttilskudd
  • Bruk av grapefruktjuice eller johannesurt
  • Gravid eller ammende
  • Hvilemetning av perifert oksygen (SpO2) (dvs. oksygenmetning målt ved hjelp av pulsoksymetri) mindre enn 92 % med 6 liter ekstra oksygen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil
20 mg sildenafil 3 ganger daglig (TID) i 12 uker etterfulgt av 20 mg sildenafil TID i ytterligere 12 uker
Legemiddel: Sildenafil Citrate
Sildenafilcitrat (20mg 3 ganger daglig [TID] oralt i 12 uker etterfulgt av 20mg TID åpent sildenafil i ytterligere 12 uker)
Andre navn:
  • Revatio
Placebo komparator: Placebo / Sildanafil
20 mg placebo TID i 12 uker etterfulgt av 20 mg sildenafilcitrat TID i ytterligere 12 uker
Annen: Placebo
Placebo (20 mg TID oralt i 12 uker etterfulgt av 20 mg åpent sildenafil i 12 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangavstand fra påmelding til uke 12 (≥ 20 % forbedring)
Tidsramme: Målt i uke 12
Dette er en binær poengsum (1 eller 0) der 1 er bedre enn 0. Alle modellene justerer for grunnlinjeverdier for alder, høyde, kjønn, hvit rase og DLCO. Verdier fra modeller er estimerte endringer fra baseline til 12 uker (med 95 % konfidensintervall). Forskjellensestimatet er basert på sildenafil - placebo.
Målt i uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gange (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
6MWT måler avstanden en deltaker kan gå i løpet av 6 minutter.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Estimert endring fra baseline til 12 uker på 6 minutters gange
Tidsramme: Baseline, uke 12
6MWT måler avstanden en deltaker kan gå i løpet av 6 minutter. Alle modellene justerer for grunnlinjeverdier for alder, høyde, kjønn, hvit rase og DLCO. Verdier fra modeller er estimerte endringer fra baseline til 12 uker (med 95 % konfidensintervall). Forskjellensestimatet er basert på sildenafil - placebo.
Baseline, uke 12
Desaturation under 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Uke 12
6MWT ble stoppet da pulsoksymetrien (SpO2) falt til under 80 % i seks påfølgende sekunder. Estimatene er basert på Kaplan-Meier hendelseskurver med minutter gange som x-aksen.
Uke 12
Endring i dyspné
Tidsramme: Målt fra påmelding til 12 uker (fase I)
University of California i San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) bruker en 6-punkts skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 5 = "maksimal eller ute av stand til å gjøre på grunn av pustevansker") for å rangere 24 elementer. Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 120 - lavere poengsum er bedre.
Målt fra påmelding til 12 uker (fase I)
University of California i San Diego (UCSD) Kortpustet spørreskjema totalt
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker

University of California i San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) bruker en 6-punkts skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 5 = "maksimal eller ute av stand til å gjøre på grunn av pustevansker") for å rangere 24 elementer. Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 120 - lavere poengsum er bedre. (Rå poengsum)

Verdier justert for grunnlinjeverdier for alder, høyde, kjønn, hvit rase og DLCO. Verdier fra modeller er estimerte endringer fra baseline til 12 uker (med 95 % konfidensintervall). Forskjellensestimatet er basert på sildenafil - placebo.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i justerte verdier for Forced Vital Capacity (FVC).
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring i FVC (liter) fra baseline (tid 0) til uke 12 ved å sammenligne sildenafil- og placebogruppene. Verdier justert for grunnlinjeverdier for alder, høyde, kjønn, hvit rase og DLCO. Verdier fra modeller er estimerte endringer fra baseline til 12 uker (med 95 % konfidensintervall). Forskjellensestimatet er basert på sildenafil - placebo.
Baseline, uke 12
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
Rå score for FVC (liter) fra baseline (tid 0) til uke 6 og 12 sammenlignet sildenafil- og placebogruppene
Baseline, uke 6, uke 12
Endring i diffusjonskapasiteten til lungen for karbonmonoksid (DLCO) justerte verdier
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring i DLCO (prognostisert %) målt ved baseline (tidspunkt 0) og uke 12 ved å sammenligne sildenafil- og placebogruppene. Alle modellene justerer for grunnlinjeverdier for alder, høyde, kjønn, hvit rase og DLCO. Verdier fra modeller er estimerte endringer fra baseline til 12 uker (med 95 % konfidensintervall). Forskjellensestimatet er basert på sildenafil - placebo.
Baseline, uke 12
Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12
Råskårer for DLCO (% spådd) målt ved baseline (tid 0), uke 6 og uke 12 ved å sammenligne sildenafil- og placebogruppene
Baseline, uke 6, uke 12
Endring i Borg Dyspné-indeks (BDI) etter 6 minutters gangtest (justerte verdier)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
BDI ble beregnet ved å bruke en 10-punkts skala (0 = Ingen, 10 = Maksimum) og indikerer graden av pustevansker etter fullført 6-minutters gangtest. Verdier justert for grunnlinjeverdier for alder, høyde, kjønn, hvit rase og DLCO. Verdier fra modeller er estimerte endringer fra baseline til 12 uker (med 95 % konfidensintervall). Forskjellensestimatet er basert på sildenafil - placebo.
Utgangspunkt, 12 uker
Borg Dyspné-indeks (BDI) etter 6 minutters gangtest (råscore)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
BDI ble beregnet ved å bruke en 10-punkts skala (0 = Ingen, 10 = Maksimum) og indikerer graden av pustevansker etter fullført 6-minutters gangtest.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i St. George's Respiratory Questionnaire (total poengsum) (justerte verdier)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
St. George's Respiratory Questionnaire spør pasienter hvordan pusteproblemer svekker livet deres, og scores fra 0 (ingen svekkelse) til 100 (maksimal svekkelse.) Verdier justert for grunnlinjeverdier for alder, høyde, kjønn, hvit rase og DLCO. Verdier fra modeller er estimerte endringer fra baseline til 12 uker (med 95 % konfidensintervall). Forskjellensestimatet er basert på sildenafil - placebo.
Utgangspunkt, 12 uker
St. George's Respiratory Questionnaire (total poengsum)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Gjennomsnittlig rå score fra St. George's Respiratory Questionnaire. St. George's Respiratory Questionnaire spør pasienter hvordan pusteproblemer svekker livet deres, og scores fra 0 (ingen svekkelse) til 100 (maksimal svekkelse.)
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i St. George's Respiratory Questionnaire (symptompoeng) justert verdi
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
St. George's Respiratory Questionnaire spør pasientene hvordan pusteproblemer svekker livet deres, og scores fra 0 (ingen svekkelse) til 100 (maksimal svekkelse). Verdier justert for grunnlinjeverdier for alder, høyde, kjønn, hvit rase og DLCO. Verdier fra modeller er estimerte endringer fra baseline til 12 uker (med 95 % konfidensintervall). Forskjellensestimatet er basert på sildenafil - placebo.
Utgangspunkt, 12 uker
St. George's Respiratory Questionnaire (symptompoeng)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
St. George's Respiratory Questionnaire spør pasientene hvordan pusteproblemer svekker livet deres, og scores fra 0 (ingen svekkelse) til 100 (maksimal svekkelse). Gjennomsnittlig rå score fra St. George's Respiratory Questionnaire. Gjennomsnittlig rå score fra St. George's Respiratory Questionnaire.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i St. George's Respiratory Questionnaire (aktivitetspoeng) justert verdi
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
St. George's Respiratory Questionnaire spør pasientene hvordan pusteproblemer svekker livet deres, og scores fra 0 (ingen svekkelse) til 100 (maksimal svekkelse). Verdier justert for grunnlinjeverdier for alder, høyde, kjønn, hvit rase og DLCO. Verdier fra modeller er estimerte endringer fra baseline til 12 uker (med 95 % konfidensintervall). Forskjellensestimatet er basert på sildenafil - placebo.
Utgangspunkt, 12 uker
St. George's Respiratory Questionnaire (aktivitetspoeng)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
St. George's Respiratory Questionnaire spør pasientene hvordan pusteproblemer svekker livet deres, og scores fra 0 (ingen svekkelse) til 100 (maksimal svekkelse). Gjennomsnittlig rå score fra St. George's Respiratory Questionnaire.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i St. George's Respiratory Questionnaire (Impact Score) justert verdi
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
St. George's Respiratory Questionnaire spør pasientene hvordan pusteproblemer svekker livet deres, og scores fra 0 (ingen svekkelse) til 100 (maksimal svekkelse). Verdier justert for grunnlinjeverdier for alder, høyde, kjønn, hvit rase og DLCO. Verdier fra modeller er estimerte endringer fra baseline til 12 uker (med 95 % konfidensintervall). Forskjellensestimatet er basert på sildenafil - placebo.
Utgangspunkt, 12 uker
St. George's Respiratory Questionnaire (Impacts Score)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
St. George's Respiratory Questionnaire spør pasientene hvordan pusteproblemer svekker livet deres, og scores fra 0 (ingen svekkelse) til 100 (maksimal svekkelse). Gjennomsnittlig rå score fra St. George's Respiratory Questionnaire.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i ICECAP-O justert verdi
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

ICEpop CAPability-målet for eldre (ICECAP-O) er et mål på evnen hos eldre mennesker til bruk i økonomisk evaluering. Verdiene til ICECAP-O varierer fra 0 (dårligst) til 1 (best).

Verdier justert for grunnlinjeverdier for alder, høyde, kjønn, hvit rase og DLCO. Verdier fra modeller er estimerte endringer fra baseline til 12 uker (med 95 % konfidensintervall). Forskjellensestimatet er basert på sildenafil - placebo.
Utgangspunkt, 12 uker
ICECAP-O
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
ICEpop CAPability-målet for eldre (ICECAP-O) er et mål på evnen hos eldre mennesker til bruk i økonomisk evaluering. Verdiene til ICECAP-O varierer fra 0 (dårligst) til 1 (best). Gjennomsnittlig råscore for ICECAP-O.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i EuroQOL termometer (justert verdi)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Termometerskåren varierer fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand). Høyere score indikerer en bedre helsetilstand.

Verdier justert for grunnlinjeverdier for alder, høyde, kjønn, hvit rase og DLCO. Verdier fra modeller er estimerte endringer fra baseline til 12 uker (med 95 % konfidensintervall). Forskjellensestimatet er basert på sildenafil - placebo.
Utgangspunkt, 12 uker
EuroQOL termometer
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker

Termometerskåren varierer fra 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand). Høyere score indikerer en bedre helsetilstand.

Gjennomsnittlig råscore for EuroQOL-termometeret.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i EuroQOL (EQ-5D) Utility - Justert verdi
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden (f.eks. "sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsum er transformert og resulterer i totalpoengsum -0,594 til 1,000; høyere score indikerer bedre helsetilstand.

Verdier justert for grunnlinjeverdier for alder, høyde, kjønn, hvit rase og DLCO. Verdier fra modeller er estimerte endringer fra baseline til 12 uker (med 95 % konfidensintervall). Forskjellensestimatet er basert på sildenafil - placebo.
Utgangspunkt, 12 uker
EuroQOL (EQ-5D)-verktøy
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker

EQ-5D: deltaker vurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttepoengsum. Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer den verste helsetilstanden (f.eks. "sengbundet"). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsum er transformert og resulterer i totalpoengsum -0,594 til 1,000; høyere score indikerer bedre helsetilstand.

Gjennomsnittlig råscore for EuroQOL Utility.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i kortform helseundersøkelse (SF36) Generell helse – justert verdi
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

SF36 måler funksjonell helse og velvære skårer på åtte skalaer som korrelerer med to samlede skårer.

Hver poengsum varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.

Verdier justert for grunnlinjeverdier for alder, høyde, kjønn, hvit rase og DLCO. Verdier fra modeller er estimerte endringer fra baseline til 12 uker (med 95 % konfidensintervall). Forskjellensestimatet er basert på sildenafil - placebo.
Utgangspunkt, 12 uker
Short Form Health Survey (SF36) Generell helse
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker

SF36 måler funksjonell helse og velvære skårer på åtte skalaer som korrelerer med to samlede skårer.

Hver poengsum varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.

Gjennomsnittlig råscore for SF36 generell helse
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i SF36 samlet fysisk (justert verdi)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

SF36 måler funksjonell helse og velvære skårer på åtte skalaer som korrelerer med to samlede skårer.

Hver poengsum varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.

Verdier justert for grunnlinjeverdier for alder, høyde, kjønn, hvit rase og DLCO. Verdier fra modeller er estimerte endringer fra baseline til 12 uker (med 95 % konfidensintervall). Forskjellensestimatet er basert på sildenafil - placebo.
Utgangspunkt, 12 uker
Short Form Health Survey (SF36) Aggregert fysisk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker

SF36 måler funksjonell helse og velvære skårer på åtte skalaer som korrelerer med to samlede skårer.

Hver poengsum varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.

Gjennomsnittlig råscore for SF36 Aggregate Physical.
Baseline, 6 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Brown, MD, National Jewish Health
  • Hovedetterforsker: Rob Kaner, MD, Weill Medical College at Cornell University
  • Hovedetterforsker: Talmadge King, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Joe Lasky, MD, Tulane University
  • Hovedetterforsker: James Loyd, MD, Vanderbilt University
  • Hovedetterforsker: Fernando Martinez, MD, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Imre Noth, MD, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: Jesse Roman, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Jay Ryu, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Kevin Anstrom, PhD, Duke University
  • Studiestol: Gary Hunninghake, MD, University of Iowa
  • Hovedetterforsker: David Zisman, MD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Herbert Reynolds, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Hovedetterforsker: Lake D Morrison, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00018538
  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)
  • U10HL080413 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere