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Sildenafil Trial of Exercise Performance in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (STEP-IPF)

22 de junho de 2015 atualizado por: Duke University
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença pulmonar crônica que afeta a capacidade de respiração de um indivíduo. Este estudo avaliará a eficácia do sildenafil, um medicamento que aumenta o fluxo sanguíneo para os pulmões, na melhora da função respiratória, capacidade de exercício e qualidade de vida em pessoas com FPI avançada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A FPI é uma doença na qual o tecido fibroso obstrui os pulmões. Isso eventualmente danifica os sacos de ar nos pulmões e leva a cicatrizes generalizadas e permanentes do tecido pulmonar. Indivíduos com FPI podem apresentar dificuldades respiratórias, tosse, dor no peito e diminuição da capacidade de exercício. A hipertensão pulmonar, que é a pressão arterial elevada nas artérias dos pulmões, afeta metade de todas as pessoas com FPI. O tecido fibroso que obstrui os pulmões também bloqueia o fluxo de sangue através dos pulmões de forma eficaz, reduzindo a quantidade de oxigênio nos pulmões. O tecido fibroso também reduz a capacidade dos pulmões de usar o oxigênio disponível. Esses fatores podem causar dificuldades respiratórias e, eventualmente, levar a doenças cardíacas. Sildenafil é um medicamento que pode aumentar o suprimento de sangue para os pulmões e reduzir a carga de trabalho do coração. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sildenafil na melhora da função respiratória, capacidade de exercício e qualidade de vida em pessoas com FPI avançada.

Este estudo incluirá pessoas com FPI avançada. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber sildenafil ou placebo três vezes ao dia durante 12 semanas. As visitas do estudo ocorrerão na linha de base e nas semanas 1, 6 e 12. Na semana 12, os participantes terão a opção de continuar no estudo por mais 12 semanas. Todos os participantes que concordarem em continuar no estudo receberão sildenafil três vezes ao dia durante as 12 semanas seguintes. As visitas de estudo ocorrerão nas semanas 13, 18 e 24. Em todas as visitas do estudo, ocorrerá um exame físico e coleta de sangue. Nas visitas selecionadas, ocorrerão os seguintes procedimentos do estudo: teste de função pulmonar; coleta de urina; um teste de caminhada de 6 minutos, que medirá a distância percorrida em um período de 6 minutos; e questionários para avaliação do estado de saúde, respiração e qualidade de vida. Os participantes registrarão o uso de medicamentos e os sintomas em um diário. Os pesquisadores do estudo revisarão os registros médicos e o índice de morte da Previdência Social 5 anos após o final do estudo para determinar a incidência de morte entre os participantes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98165
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de FPI
  • Nível de capacidade de difusão do pulmão (DLCO) inferior a 35% (ajustado para hemoglobina)

Critério de exclusão:

  • Inscrição atual em outro estudo investigativo
  • Distância de caminhada de seis minutos inferior a 50 metros na triagem ou entrada no estudo
  • Diferença superior a 15% entre a triagem e a entrada no estudo Distância de caminhada de 6 minutos
  • Comprometimento agudo ou de longo prazo, exceto dispneia (por exemplo, angina de peito, claudicação intermitente) que limita a capacidade de cumprir o teste de caminhada de 6 minutos ou outros requisitos do estudo
  • Relação Volume Expiratório Forçado de 1 segundo (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) inferior a 0,65 após o uso de broncodilatador
  • Extensão do enfisema maior do que a extensão da alteração fibrótica (por exemplo, faveolamento, alterações reticulares) na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
  • Ataque cardíaco agudo nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • uso de nitrato
  • Hipersensibilidade ao sildenafil ou a qualquer componente da formulação
  • Presença de estenose aórtica (EA)
  • Arritmia com risco de vida dentro de 1 mês após a entrada no estudo
  • Diabetes mellitus que requer terapia com insulina
  • Bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau no eletrocardiograma
  • Insuficiência cardíaca crônica grave, definida pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 25%
  • Presença de estenose subaórtica hipertrófica idiopática (IHSS)
  • Hipotensão (isto é, pressão arterial sistólica [PAS] inferior a 100 mm Hg ou pressão arterial diastólica [PAD] inferior a 50 mm Hg)
  • Hipertensão sistêmica não controlada (ou seja, PAS maior que 180 mm Hg ou PAD maior que 100 mm Hg)
  • Deformidades ou condições penianas conhecidas (por exemplo, anemia falciforme, mieloma múltiplo, leucemia) que podem predispor o participante ao priapismo
  • Aspartato aminotransferase (AST), transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT), alanina aminotransferase (ALT) ou transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) superior a três vezes o limite superior da faixa normal
  • Insuficiência renal (ou seja, depuração de creatinina inferior a 30 mL/minuto)
  • Dependência atual de drogas ou álcool
  • retinite pigmentosa
  • Histórico de perda de visão
  • História de neuropatia óptica isquêmica não arterítica
  • Reabilitação pulmonar iniciada recentemente dentro de 30 dias da entrada no estudo. Os participantes serão proibidos de iniciar a reabilitação pulmonar durante o estudo. Os participantes que estão atualmente passando por reabilitação pulmonar de manutenção no início do estudo serão solicitados a manter seus níveis de reabilitação durante a duração do estudo.
  • Uso de qualquer terapia experimental como parte de um estudo clínico para qualquer condição médica dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • Iniciar ou alterar a dose do tratamento para FPI agente experimental (por exemplo, interferon gama-1b, pirfenidona, etanercepte, N-acetilcisteína, qualquer outro agente experimental destinado a tratar FPI), corticosteroides ou agentes citotóxicos dentro de 30 dias da entrada no estudo
  • Uso de certos medicamentos. Mais informações sobre esse critério podem ser encontradas no protocolo do estudo.
  • Tratamento para hipertensão pulmonar com prostaglandinas (por exemplo, epoprostenol, treprostinil), antagonistas da endotelina-1 (por exemplo, bosentan, sitaxsentan, ambrisentan) ou qualquer outro inibidor da fosfodiesterase (por exemplo, tadalafil, vardenafil) dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • Adição ou descontinuação de bloqueadores dos canais de cálcio, digitálicos, diuréticos ou vasodilatadores dentro de 30 dias após a entrada no estudo (a dosagem deve ser estável por 7 dias antes da entrada no estudo [exceto para diuréticos])
  • Atualmente na lista de espera para um transplante de pulmão
  • Uso de suplementos de L-arginina
  • Uso de suco de toranja ou erva de São João
  • Grávida ou amamentando
  • Saturação de oxigênio periférico (SpO2) em repouso (ou seja, saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso) inferior a 92% com 6 litros de oxigênio suplementar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sildenafil
20 mg de sildenafil 3 vezes ao dia (TID) por 12 semanas, seguido de 20 mg de sildenafil TID por mais 12 semanas
Medicamento: Citrato de sildenafil
Citrato de sildenafila (20 mg 3 vezes ao dia [TID] por via oral por 12 semanas, seguido por 20 mg de sildenafil aberto TID por mais 12 semanas)
Outros nomes:
  • Revatio
Comparador de Placebo: Placebo / Sildanafil
20 mg de placebo TID por 12 semanas, seguido por 20 mg de citrato de sildenafil TID por mais 12 semanas
Outro: Placebo
Placebo (20mg TID por via oral por 12 semanas seguido por 20mg de sildenafil aberto por 12 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos desde a inscrição até a semana 12 (≥ 20% de melhoria)
Prazo: Medido na Semana 12
Esta é uma pontuação binária (1 ou 0) com 1 sendo melhor que 0. Todos os modelos ajustam para valores de linha de base de idade, altura, sexo, raça branca e DLCO. Os valores dos modelos são alterações estimadas desde a linha de base até 12 semanas (com intervalos de confiança de 95%). A estimativa de diferença é baseada em sildenafil - placebo.
Medido na Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
O TC6 mede a distância que um participante pode caminhar em um período de 6 minutos.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Alteração estimada desde a linha de base até 12 semanas na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, semana 12
O TC6 mede a distância que um participante pode caminhar em um período de 6 minutos. Todos os modelos são ajustados para valores de linha de base de idade, altura, sexo, raça branca e DLCO. Os valores dos modelos são alterações estimadas desde a linha de base até 12 semanas (com intervalos de confiança de 95%). A estimativa de diferença é baseada em sildenafil - placebo.
Linha de base, semana 12
Dessaturação durante o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Semana 12
O TC6 foi interrompido quando a oximetria de pulso (SpO2) caiu abaixo de 80% por seis segundos consecutivos. As estimativas são baseadas nas curvas de eventos de Kaplan-Meier com minutos percorridos no eixo x.
Semana 12
Alteração na dispnéia
Prazo: Medido desde a inscrição até 12 semanas (fase I)
O questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego (SOBQ) usa uma escala de 6 pontos (0 = "nada" a 5 = "máximo ou incapaz de fazer por causa da falta de ar") para avaliar 24 itens. A pontuação final varia de 0 a 120 - pontuações mais baixas são melhores.
Medido desde a inscrição até 12 semanas (fase I)
Questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD) Total
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

O questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego (SOBQ) usa uma escala de 6 pontos (0 = "nada" a 5 = "máximo ou incapaz de fazer por causa da falta de ar") para avaliar 24 itens. A pontuação final varia de 0 a 120 - pontuações mais baixas são melhores. (Pontuações brutas)

Valores ajustados para valores basais de idade, altura, sexo, raça branca e DLCO. Os valores dos modelos são alterações estimadas desde a linha de base até 12 semanas (com intervalos de confiança de 95%). A estimativa de diferença é baseada em sildenafil - placebo.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Alteração nos valores ajustados da capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alteração na CVF (litros) desde o início (tempo 0) até a semana 12 comparando os grupos sildenafil e placebo. Valores ajustados para valores basais de idade, altura, sexo, raça branca e DLCO. Os valores dos modelos são alterações estimadas desde a linha de base até 12 semanas (com intervalos de confiança de 95%). A estimativa de diferença é baseada em sildenafil - placebo.
Linha de base, Semana 12
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
Escores brutos de CVF (litros) desde o início (tempo 0) até a semana 6 e 12 comparando os grupos sildenafil e placebo
Linha de base, Semana 6, Semana 12
Alteração na capacidade de difusão do pulmão para valores ajustados de monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Alteração no DLCO (% previsto) medido na linha de base (tempo 0) e na semana 12 comparando os grupos sildenafil e placebo. Todos os modelos são ajustados para valores de linha de base de idade, altura, sexo, raça branca e DLCO. Os valores dos modelos são alterações estimadas desde a linha de base até 12 semanas (com intervalos de confiança de 95%). A estimativa de diferença é baseada em sildenafil - placebo.
Linha de base, Semana 12
Capacidade de Difusão do Pulmão para Monóxido de Carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12
Escores brutos de DLCO (% previsto) medidos na linha de base (tempo 0), semana 6 e semana 12 comparando os grupos sildenafil e placebo
Linha de base, Semana 6, Semana 12
Alteração no índice de dispneia de Borg (BDI) após o teste de caminhada de 6 minutos (valores ajustados)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O BDI foi calculado usando uma escala de 10 pontos (0 = Nenhum, 10 = Máximo) e indica o grau de falta de ar após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos. Valores ajustados para valores basais de idade, altura, sexo, raça branca e DLCO. Os valores dos modelos são alterações estimadas desde a linha de base até 12 semanas (com intervalos de confiança de 95%). A estimativa de diferença é baseada em sildenafil - placebo.
Linha de base, 12 semanas
Índice de dispneia de Borg (BDI) após teste de caminhada de 6 minutos (pontuações brutas)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
O BDI foi calculado usando uma escala de 10 pontos (0 = Nenhum, 10 = Máximo) e indica o grau de falta de ar após a conclusão do teste de caminhada de 6 minutos.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudança no Questionário Respiratório St. George (Pontuação Total) (Valores Ajustados)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O Questionário Respiratório de St. George pergunta aos pacientes como os problemas respiratórios prejudicam sua vida e é pontuado de 0 (sem comprometimento) a 100 (comprometimento máximo). Valores ajustados para valores basais de idade, altura, sexo, raça branca e DLCO. Os valores dos modelos são alterações estimadas desde a linha de base até 12 semanas (com intervalos de confiança de 95%). A estimativa de diferença é baseada em sildenafil - placebo.
Linha de base, 12 semanas
Questionário Respiratório de St. George (Pontuação Total)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Pontuações brutas médias do Questionário Respiratório de St. George. O Questionário Respiratório de St. George pergunta aos pacientes como os problemas respiratórios prejudicam sua vida e é pontuado de 0 (sem comprometimento) a 100 (comprometimento máximo).
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Alteração no Valor Ajustado do Questionário Respiratório de St. George (Pontuação de Sintomas)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O Questionário Respiratório de St. George pergunta aos pacientes como os problemas respiratórios prejudicam sua vida e é pontuado de 0 (sem comprometimento) a 100 (comprometimento máximo). Valores ajustados para valores basais de idade, altura, sexo, raça branca e DLCO. Os valores dos modelos são alterações estimadas desde a linha de base até 12 semanas (com intervalos de confiança de 95%). A estimativa de diferença é baseada em sildenafil - placebo.
Linha de base, 12 semanas
Questionário respiratório de St. George (pontuação de sintomas)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
O Questionário Respiratório de St. George pergunta aos pacientes como os problemas respiratórios prejudicam sua vida e é pontuado de 0 (sem comprometimento) a 100 (comprometimento máximo). Pontuações brutas médias do Questionário Respiratório de St. George. Pontuações brutas médias do Questionário Respiratório de St. George.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Alteração no Valor Ajustado do Questionário Respiratório de St. George (Pontuação de Atividade)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O Questionário Respiratório de St. George pergunta aos pacientes como os problemas respiratórios prejudicam sua vida e é pontuado de 0 (sem comprometimento) a 100 (comprometimento máximo). Valores ajustados para valores basais de idade, altura, sexo, raça branca e DLCO. Os valores dos modelos são alterações estimadas desde a linha de base até 12 semanas (com intervalos de confiança de 95%). A estimativa de diferença é baseada em sildenafil - placebo.
Linha de base, 12 semanas
Questionário Respiratório de St. George (Pontuação de Atividade)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
O Questionário Respiratório de St. George pergunta aos pacientes como os problemas respiratórios prejudicam sua vida e é pontuado de 0 (sem comprometimento) a 100 (comprometimento máximo). Pontuações brutas médias do Questionário Respiratório de St. George.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Alteração no Valor Ajustado do Questionário Respiratório de St. George (Pontuação de Impactos)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O Questionário Respiratório de St. George pergunta aos pacientes como os problemas respiratórios prejudicam sua vida e é pontuado de 0 (sem comprometimento) a 100 (comprometimento máximo). Valores ajustados para valores basais de idade, altura, sexo, raça branca e DLCO. Os valores dos modelos são alterações estimadas desde a linha de base até 12 semanas (com intervalos de confiança de 95%). A estimativa de diferença é baseada em sildenafil - placebo.
Linha de base, 12 semanas
Questionário Respiratório de St. George (Pontuação de Impactos)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
O Questionário Respiratório de St. George pergunta aos pacientes como os problemas respiratórios prejudicam sua vida e é pontuado de 0 (sem comprometimento) a 100 (comprometimento máximo). Pontuações brutas médias do Questionário Respiratório de St. George.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudança no valor ajustado do ICECAP-O
Prazo: Linha de base, 12 semanas

A medida ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O) é uma medida de capacidade em pessoas idosas para uso em avaliação econômica. Os valores do ICECAP-O variam de 0 (pior) a 1 (melhor).

Valores ajustados para valores basais de idade, altura, sexo, raça branca e DLCO. Os valores dos modelos são alterações estimadas desde a linha de base até 12 semanas (com intervalos de confiança de 95%). A estimativa de diferença é baseada em sildenafil - placebo.
Linha de base, 12 semanas
ICECAP-O
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A medida ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O) é uma medida de capacidade em pessoas idosas para uso em avaliação econômica. Os valores do ICECAP-O variam de 0 (pior) a 1 (melhor). Escores brutos médios do ICECAP-O.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Alteração no termômetro EuroQOL (valor ajustado)
Prazo: Linha de base, 12 semanas

A pontuação do termômetro varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.

Valores ajustados para valores basais de idade, altura, sexo, raça branca e DLCO. Os valores dos modelos são alterações estimadas desde a linha de base até 12 semanas (com intervalos de confiança de 95%). A estimativa de diferença é baseada em sildenafil - placebo.
Linha de base, 12 semanas
Termômetro EuroQOL
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

A pontuação do termômetro varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.

Pontuações brutas médias do Termômetro EuroQOL.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Alteração no Utilitário EuroQOL (EQ-5D) - Valor Ajustado
Prazo: Linha de base, 12 semanas

EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde (por exemplo, "confinado ao leito"). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta na faixa de pontuação total -0,594 a 1,000; maior pontuação indica melhor estado de saúde.

Valores ajustados para valores basais de idade, altura, sexo, raça branca e DLCO. Os valores dos modelos são alterações estimadas desde a linha de base até 12 semanas (com intervalos de confiança de 95%). A estimativa de diferença é baseada em sildenafil - placebo.
Linha de base, 12 semanas
Utilitário EuroQOL (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único escore de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde (por exemplo, "confinado ao leito"). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta na faixa de pontuação total -0,594 a 1,000; maior pontuação indica melhor estado de saúde.

Pontuações brutas médias do EuroQOL Utility.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF36) Saúde Geral - Valor Ajustado
Prazo: Linha de base, 12 semanas

O SF36 mede os escores funcionais de saúde e bem-estar em oito escalas que se correlacionam com dois escores agregados.

Cada pontuação varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor função.

Valores ajustados para valores basais de idade, altura, sexo, raça branca e DLCO. Os valores dos modelos são alterações estimadas desde a linha de base até 12 semanas (com intervalos de confiança de 95%). A estimativa de diferença é baseada em sildenafil - placebo.
Linha de base, 12 semanas
Pesquisa de saúde de formulário curto (SF36) Saúde geral
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

O SF36 mede os escores funcionais de saúde e bem-estar em oito escalas que se correlacionam com dois escores agregados.

Cada pontuação varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor função.

Pontuações brutas médias de SF36 General Health
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Alteração no Físico Agregado SF36 (Valor Ajustado)
Prazo: Linha de base, 12 semanas

O SF36 mede os escores funcionais de saúde e bem-estar em oito escalas que se correlacionam com dois escores agregados.

Cada pontuação varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor função.

Valores ajustados para valores basais de idade, altura, sexo, raça branca e DLCO. Os valores dos modelos são alterações estimadas desde a linha de base até 12 semanas (com intervalos de confiança de 95%). A estimativa de diferença é baseada em sildenafil - placebo.
Linha de base, 12 semanas
Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF36) Agregado Físico
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

O SF36 mede os escores funcionais de saúde e bem-estar em oito escalas que se correlacionam com dois escores agregados.

Cada pontuação varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor função.

Pontuações brutas médias de SF36 Aggregate Physical.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Brown, MD, National Jewish Health
  • Investigador principal: Rob Kaner, MD, Weill Medical College at Cornell University
  • Investigador principal: Talmadge King, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Joe Lasky, MD, Tulane University
  • Investigador principal: James Loyd, MD, Vanderbilt University
  • Investigador principal: Fernando Martinez, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Imre Noth, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Jesse Roman, MD, Emory University
  • Investigador principal: Jay Ryu, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Kevin Anstrom, PhD, Duke University
  • Cadeira de estudo: Gary Hunninghake, MD, University of Iowa
  • Investigador principal: David Zisman, MD, University of California, Los Angeles
  • Diretor de estudo: Herbert Reynolds, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Investigador principal: Lake D Morrison, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00018538
  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)
  • U10HL080413 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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