Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil Trial of Performance Performance w idiopatycznym włóknieniu płuc (STEP-IPF)

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Duke University
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest przewlekłą chorobą płuc, która wpływa na zdolność oddychania. Badanie to oceni skuteczność sildenafilu, leku zwiększającego przepływ krwi do płuc, w poprawie funkcji oddychania, wydolności wysiłkowej i jakości życia osób z zaawansowanym IPF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IPF jest chorobą, w której tkanka włóknista zatyka płuca. To ostatecznie uszkadza worki powietrzne w płucach i prowadzi do rozległych i trwałych bliznowacenia tkanki płucnej. Osoby z IPF mogą odczuwać trudności w oddychaniu, kaszel, ból w klatce piersiowej i zmniejszoną wydolność wysiłkową. Nadciśnienie płucne, czyli wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych, dotyka połowę wszystkich osób z IPF. Tkanka włóknista, która zatyka płuca, skutecznie blokuje przepływ krwi przez płuca, zmniejszając ilość tlenu w płucach. Tkanka włóknista zmniejsza również zdolność płuc do wykorzystywania dostępnego tlenu. Czynniki te mogą powodować trudności w oddychaniu i ostatecznie prowadzić do chorób serca. Sildenafil to lek, który może zwiększać dopływ krwi do płuc i zmniejszać obciążenie serca. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności syldenafilu w poprawie funkcji oddychania, wydolności wysiłkowej oraz jakości życia osób z zaawansowanym IPF.

Do tego badania zostaną włączone osoby z zaawansowanym IPF. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej syldenafil lub placebo trzy razy dziennie przez 12 tygodni. Wizyty studyjne odbędą się na początku badania oraz w tygodniach 1, 6 i 12. W 12. tygodniu uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania badania przez dodatkowe 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy, którzy zgodzą się kontynuować badanie, będą otrzymywać syldenafil trzy razy dziennie przez drugie 12 tygodni. Wizyty studyjne odbędą się w 13, 18 i 24 tygodniu. Podczas wszystkich wizyt studyjnych odbędzie się badanie fizykalne i pobranie krwi. Na wybranych wizytach odbędą się następujące procedury badawcze: badanie czynności płuc; zbieranie moczu; 6-minutowy test marszu, który zmierzy odległość pokonaną w ciągu 6 minut; oraz kwestionariusze do oceny stanu zdrowia, oddychania i jakości życia. Uczestnicy będą odnotowywać stosowanie leków i objawy w dzienniku. Badacze dokonają przeglądu dokumentacji medycznej i indeksu zgonów z Ubezpieczeń Społecznych 5 lat po zakończeniu badania, aby określić częstość zgonów wśród uczestników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98165
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne IPF
  • Poziom zdolności dyfuzyjnej płuc (DLCO) poniżej 35% (z uwzględnieniem hemoglobiny)

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżąca rejestracja do innego badania badawczego
  • Sześciominutowy spacer na odległość mniejszą niż 50 metrów podczas badania przesiewowego lub badania
  • Różnica większa niż 15% między badaniem przesiewowym a wejściem do badania 6-minutowym spacerem
  • Ostre lub długotrwałe upośledzenie inne niż duszność (np. dławica piersiowa, chromanie przestankowe), które ogranicza zdolność do wykonania testu 6-minutowego marszu lub spełnienia innych wymagań badania
  • Stosunek natężonej objętości wydechowej 1-sekundowej (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) poniżej 0,65 po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • Zasięg rozedmy płuc większy niż zakres zmian włóknistych (np. plaster miodu, zmiany siatkowate) na skanie tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT)
  • Ostry zawał serca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie azotanów
  • Nadwrażliwość na syldenafil lub którykolwiek składnik preparatu
  • Obecność zwężenia zastawki aortalnej (AS)
  • Zagrażająca życiu arytmia w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Cukrzyca wymagająca insulinoterapii
  • Blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia w elektrokardiogramie
  • Ciężka przewlekła niewydolność serca, definiowana przez frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 25%
  • Obecność idiopatycznego przerostowego zwężenia podaortalnego (IHSS)
  • Niedociśnienie (tj. skurczowe ciśnienie krwi [SBP] poniżej 100 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] poniżej 50 mm Hg)
  • Niekontrolowane nadciśnienie układowe (tj. SBP większe niż 180 mm Hg lub DBP większe niż 100 mm Hg)
  • Znane deformacje lub stany prącia (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka), które mogą predysponować uczestnika do priapizmu
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy
  • Zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/minutę)
  • Aktualne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • Historia utraty wzroku
  • Historia nietętniczej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
  • Niedawno rozpoczęta rehabilitacja oddechowa w ciągu 30 dni od włączenia do badania. Uczestnicy będą mieli zakaz rozpoczynania rehabilitacji pulmonologicznej w trakcie badania. Uczestnicy, którzy obecnie przechodzą rehabilitację oddechową podtrzymującą na początku badania, zostaną poproszeni o utrzymanie poziomu rehabilitacji przez cały czas trwania badania.
  • Stosowanie dowolnej terapii eksperymentalnej w ramach badania klinicznego w przypadku dowolnego schorzenia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki leczenia badanym środkiem IPF (np. interferonem gamma-1b, pirfenidonem, etanerceptem, N-acetylocysteiną, jakimkolwiek innym badanym środkiem przeznaczonym do leczenia IPF), kortykosteroidami lub środkami cytotoksycznymi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Stosowanie niektórych leków. Więcej informacji na temat tego kryterium znajduje się w protokole badania.
  • Leczenie nadciśnienia płucnego za pomocą prostaglandyn (np. epoprostenol, treprostinil), antagonistów endoteliny-1 (np. bozentan, sitaksentan, ambrisentan) lub jakimkolwiek innym inhibitorem fosfodiesterazy (np. tadalafil, wardenafil) w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Dodanie lub odstawienie blokerów kanału wapniowego, naparstnicy, diuretyków lub leków rozszerzających naczynia krwionośne w ciągu 30 dni od włączenia do badania (dawka musi być stabilna przez 7 dni przed włączeniem do badania [z wyjątkiem diuretyków])
  • Obecnie na liście oczekujących na przeszczep płuc
  • Stosowanie suplementów L-argininy
  • Stosowanie soku grejpfrutowego lub ziela dziurawca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Spoczynkowe nasycenie obwodowego tlenu (SpO2) (tj. nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii) poniżej 92% przy 6 litrach dodatkowego tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sildenafil
20 mg syldenafilu 3 razy dziennie (trzy razy na dobę) przez 12 tygodni, a następnie 20 mg syldenafilu trzy razy dziennie przez dodatkowe 12 tygodni
Lek: Cytrynian sildenafilu
Cytrynian sildenafilu (20 mg 3 razy dziennie [TID] doustnie przez 12 tygodni, a następnie 20 mg trzy razy dziennie sildenafilu metodą otwartej próby przez dodatkowe 12 tygodni)
Inne nazwy:
  • Revatio
Komparator placebo: Placebo/Sildanafil
20 mg placebo trzy razy na dobę przez 12 tygodni, a następnie 20 mg cytrynianu sildenafilu trzy razy na dobę przez dodatkowe 12 tygodni
Inny: Placebo
Placebo (20 mg TID doustnie przez 12 tygodni, a następnie 20 mg syldenafilu metodą otwartej próby przez 12 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu od rejestracji do 12. tygodnia (≥ 20% poprawy)
Ramy czasowe: Mierzone w 12. tygodniu
Jest to wynik binarny (1 lub 0), gdzie 1 jest lepsze niż 0. Wszystkie modele dostosowują się do podstawowych wartości wieku, wzrostu, płci, rasy białej i DLCO. Wartości z modeli to szacunkowe zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni (z 95% przedziałem ufności). Oszacowanie różnicy opiera się na syldenafilu - placebo.
Mierzone w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy spacer (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
6MWT mierzy odległość, jaką uczestnik może przejść w ciągu 6 minut.
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Szacunkowa zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni w 6-minutowym marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
6MWT mierzy odległość, jaką uczestnik może przejść w ciągu 6 minut. Wszystkie modele dostosowują się do podstawowych wartości wieku, wzrostu, płci, rasy białej i DLCO. Wartości z modeli to szacunkowe zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni (z 95% przedziałem ufności). Oszacowanie różnicy opiera się na syldenafilu - placebo.
Linia bazowa, tydzień 12
Desaturacja podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
6MWT zatrzymano, gdy pulsoksymetria (SpO2) spadła poniżej 80% przez sześć kolejnych sekund. Szacunki są oparte na krzywych zdarzeń Kaplana-Meiera z minutami marszu na osi x.
Tydzień 12
Zmiana w duszności
Ramy czasowe: Mierzone od rejestracji do 12 tygodni (faza I)
Kwestionariusz duszności (SOBQ) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego wykorzystuje 6-stopniową skalę (od 0 = „wcale” do 5 = „maksymalnie lub nie można tego zrobić z powodu duszności”), aby ocenić 24 pozycje. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 120 — niższe wyniki są lepsze.
Mierzone od rejestracji do 12 tygodni (faza I)
Kwestionariusz duszności Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD) Łącznie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Kwestionariusz duszności (SOBQ) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego wykorzystuje 6-stopniową skalę (od 0 = „wcale” do 5 = „maksymalnie lub nie można tego zrobić z powodu duszności”), aby ocenić 24 pozycje. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 120 — niższe wyniki są lepsze. (Nieopracowane wyniki)

Wartości skorygowane o wartości wyjściowe wieku, wzrostu, płci, rasy białej i DLCO. Wartości z modeli to szacunkowe zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni (z 95% przedziałem ufności). Oszacowanie różnicy opiera się na syldenafilu - placebo.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana skorygowanych wartości natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana FVC (litry) od wartości początkowej (czas 0) do tygodnia 12, porównując grupy syldenafilu i placebo. Wartości skorygowane o wartości wyjściowe wieku, wzrostu, płci, rasy białej i DLCO. Wartości z modeli to szacunkowe zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni (z 95% przedziałem ufności). Oszacowanie różnicy opiera się na syldenafilu - placebo.
Linia bazowa, tydzień 12
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Surowe wyniki FVC (litry) od wartości początkowej (czas 0) do tygodnia 6 i 12 porównując grupy syldenafilu i placebo
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana pojemności dyfuzyjnej płuc dla skorygowanych wartości tlenku węgla (DLCO).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana DLCO (% wartości przewidywanej) mierzona na początku badania (czas 0) iw 12. tygodniu, porównując grupy syldenafilu i placebo. Wszystkie modele dostosowują się do podstawowych wartości wieku, wzrostu, płci, rasy białej i DLCO. Wartości z modeli to szacunkowe zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni (z 95% przedziałem ufności). Oszacowanie różnicy opiera się na syldenafilu - placebo.
Linia bazowa, tydzień 12
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Surowe wyniki DLCO (% wartości przewidywanej) mierzone na początku badania (czas 0), w 6. i 12. tygodniu, porównując grupy syldenafilu i placebo
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana wskaźnika duszności Borga (BDI) po 6-minutowym teście marszu (wartości skorygowane)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
BDI obliczono za pomocą 10-punktowej skali (0 = brak, 10 = maksimum) i wskazuje stopień duszności po zakończeniu testu 6-minutowego marszu. Wartości skorygowane o wartości wyjściowe wieku, wzrostu, płci, rasy białej i DLCO. Wartości z modeli to szacunkowe zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni (z 95% przedziałem ufności). Oszacowanie różnicy opiera się na syldenafilu - placebo.
Linia bazowa, 12 tydzień
Wskaźnik duszności Borga (BDI) po 6-minutowym teście marszu (wyniki surowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
BDI obliczono za pomocą 10-punktowej skali (0 = brak, 10 = maksimum) i wskazuje stopień duszności po zakończeniu testu 6-minutowego marszu.
Linia bazowa, 6 tydzień, 12 tydzień
Zmiana w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (wynik całkowity) (wartości skorygowane)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego pyta pacjentów, w jaki sposób problemy z oddychaniem wpływają na ich życie i jest oceniany od 0 (brak upośledzenia) do 100 (maksymalne upośledzenie). Wartości skorygowane o wartości wyjściowe wieku, wzrostu, płci, rasy białej i DLCO. Wartości z modeli to szacunkowe zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni (z 95% przedziałem ufności). Oszacowanie różnicy opiera się na syldenafilu - placebo.
Linia bazowa, 12 tydzień
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (całkowity wynik)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Średnie surowe wyniki kwestionariusza oddechowego św. Jerzego. Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego pyta pacjentów, w jaki sposób problemy z oddychaniem wpływają na ich życie i jest oceniany od 0 (brak upośledzenia) do 100 (maksymalne upośledzenie).
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana skorygowanej wartości kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (wynik objawów).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire pyta pacjentów, w jaki sposób problemy z oddychaniem wpływają na ich życie i jest oceniany od 0 (brak upośledzenia) do 100 (maksymalne upośledzenie). Wartości skorygowane o wartości wyjściowe wieku, wzrostu, płci, rasy białej i DLCO. Wartości z modeli to szacunkowe zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni (z 95% przedziałem ufności). Oszacowanie różnicy opiera się na syldenafilu - placebo.
Linia bazowa, 12 tygodni
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (wynik objawów)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire pyta pacjentów, w jaki sposób problemy z oddychaniem wpływają na ich życie i jest oceniany od 0 (brak upośledzenia) do 100 (maksymalne upośledzenie). Średnie surowe wyniki kwestionariusza oddechowego św. Jerzego. Średnie surowe wyniki kwestionariusza oddechowego św. Jerzego.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana skorygowanej wartości kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (wynik aktywności).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire pyta pacjentów, w jaki sposób problemy z oddychaniem wpływają na ich życie i jest oceniany od 0 (brak upośledzenia) do 100 (maksymalne upośledzenie). Wartości skorygowane o wartości wyjściowe wieku, wzrostu, płci, rasy białej i DLCO. Wartości z modeli to szacunkowe zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni (z 95% przedziałem ufności). Oszacowanie różnicy opiera się na syldenafilu - placebo.
Linia bazowa, 12 tygodni
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (wynik aktywności)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire pyta pacjentów, w jaki sposób problemy z oddychaniem wpływają na ich życie i jest oceniany od 0 (brak upośledzenia) do 100 (maksymalne upośledzenie). Średnie surowe wyniki kwestionariusza oddechowego św. Jerzego.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana skorygowanej wartości kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (wynik wpływu).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire pyta pacjentów, w jaki sposób problemy z oddychaniem wpływają na ich życie i jest oceniany od 0 (brak upośledzenia) do 100 (maksymalne upośledzenie). Wartości skorygowane o wartości wyjściowe wieku, wzrostu, płci, rasy białej i DLCO. Wartości z modeli to szacunkowe zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni (z 95% przedziałem ufności). Oszacowanie różnicy opiera się na syldenafilu - placebo.
Linia bazowa, 12 tygodni
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (wynik wpływu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire pyta pacjentów, w jaki sposób problemy z oddychaniem wpływają na ich życie i jest oceniany od 0 (brak upośledzenia) do 100 (maksymalne upośledzenie). Średnie surowe wyniki kwestionariusza oddechowego św. Jerzego.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana skorygowanej wartości ICECAP-O
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni

Miara CAPability ICEpop dla osób starszych (ICECAP-O) jest miarą zdolności osób starszych do wykorzystania w ocenie ekonomicznej. Wartości ICECAP-O wahają się od 0 (najgorszy) do 1 (najlepszy).

Wartości skorygowane o wartości wyjściowe wieku, wzrostu, płci, rasy białej i DLCO. Wartości z modeli to szacunkowe zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni (z 95% przedziałem ufności). Oszacowanie różnicy opiera się na syldenafilu - placebo.
Linia bazowa, 12 tygodni
ICECAP-O
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Miara CAPability ICEpop dla osób starszych (ICECAP-O) jest miarą zdolności osób starszych do wykorzystania w ocenie ekonomicznej. Wartości ICECAP-O wahają się od 0 (najgorszy) do 1 (najlepszy). Średnie surowe wyniki ICECAP-O.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w termometrze EuroQOL (wartość skorygowana)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni

Wynik termometru mieści się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.

Wartości skorygowane o wartości wyjściowe wieku, wzrostu, płci, rasy białej i DLCO. Wartości z modeli to szacunkowe zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni (z 95% przedziałem ufności). Oszacowanie różnicy opiera się na syldenafilu - placebo.
Linia bazowa, 12 tygodni
Termometr EuroQOL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Wynik termometru mieści się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.

Średnie surowe wyniki termometru EuroQOL.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w narzędziu EuroQOL (EQ-5D) — skorygowana wartość
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni

EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (np. „przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.

Wartości skorygowane o wartości wyjściowe wieku, wzrostu, płci, rasy białej i DLCO. Wartości z modeli to szacunkowe zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni (z 95% przedziałem ufności). Oszacowanie różnicy opiera się na syldenafilu - placebo.
Linia bazowa, 12 tygodni
Narzędzie EuroQOL (EQ-5D).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (np. „przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.

Średnie surowe wyniki EuroQOL Utility.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF36) Ogólny stan zdrowia — skorygowana wartość
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni

SF36 mierzy wyniki w zakresie zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia na ośmiu skalach, które korelują z dwoma wynikami zbiorczymi.

Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.

Wartości skorygowane o wartości wyjściowe wieku, wzrostu, płci, rasy białej i DLCO. Wartości z modeli to szacunkowe zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni (z 95% przedziałem ufności). Oszacowanie różnicy opiera się na syldenafilu - placebo.
Linia bazowa, 12 tygodni
Krótka ankieta o stanie zdrowia (SF36) Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

SF36 mierzy wyniki w zakresie zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia na ośmiu skalach, które korelują z dwoma wynikami zbiorczymi.

Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.

Średnie surowe wyniki SF36 Ogólny stan zdrowia
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana fizycznej wartości agregatu SF36 (wartość skorygowana)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni

SF36 mierzy wyniki w zakresie zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia na ośmiu skalach, które korelują z dwoma wynikami zbiorczymi.

Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.

Wartości skorygowane o wartości wyjściowe wieku, wzrostu, płci, rasy białej i DLCO. Wartości z modeli to szacunkowe zmiany od wartości początkowej do 12 tygodni (z 95% przedziałem ufności). Oszacowanie różnicy opiera się na syldenafilu - placebo.
Linia bazowa, 12 tygodni
Krótka ankieta zdrowotna (SF36) Łączna fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

SF36 mierzy wyniki w zakresie zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia na ośmiu skalach, które korelują z dwoma wynikami zbiorczymi.

Każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.

Średnie surowe wyniki SF36 Aggregate Physical.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Brown, MD, National Jewish Health
  • Główny śledczy: Rob Kaner, MD, Weill Medical College at Cornell University
  • Główny śledczy: Talmadge King, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Joe Lasky, MD, Tulane University
  • Główny śledczy: James Loyd, MD, Vanderbilt University
  • Główny śledczy: Fernando Martinez, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Imre Noth, MD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Jesse Roman, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Jay Ryu, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Kevin Anstrom, PhD, Duke University
  • Krzesło do nauki: Gary Hunninghake, MD, University of Iowa
  • Główny śledczy: David Zisman, MD, University of California, Los Angeles
  • Dyrektor Studium: Herbert Reynolds, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Główny śledczy: Lake D Morrison, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00018538
  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)
  • U10HL080413 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Badania kliniczne na Cytrynian sildenafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj