A szildenafil próba az edzésteljesítményről idiopátiás tüdőfibrózisban (STEP-IPF)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IPF egy olyan betegség, amelyben a rostos szövet eltömíti a tüdőt. Ez végül károsítja a légzsákokat a tüdőben, és a tüdőszövet széles körben elterjedt és tartós hegesedéséhez vezet. Az IPF-ben szenvedő egyének légzési nehézségeket, köhögést, mellkasi fájdalmat és csökkent terhelést tapasztalhatnak. A pulmonális hipertónia, amely a tüdő artériáiban fellépő magas vérnyomás, az IPF-ben szenvedők felét érinti. A tüdőt eltömítő rostos szövet a vérnek a tüdőn való hatékony átáramlását is blokkolja, így csökkenti a tüdő oxigén mennyiségét. A rostos szövet csökkenti a tüdő azon képességét is, hogy felhasználja a rendelkezésre álló oxigént. Ezek a tényezők légzési nehézségeket okozhatnak, és végül szívbetegséghez vezethetnek. A szildenafil olyan gyógyszer, amely növelheti a tüdő vérellátását és csökkentheti a szív terhelését. Ennek a tanulmánynak a célja a szildenafil hatékonyságának értékelése a légzésfunkció, a testedzési kapacitás és az életminőség javításában előrehaladott IPF-ben szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány előrehaladott IPF-ben szenvedő betegeket von be. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 12 héten keresztül naponta háromszor kapjanak szildenafilt vagy placebót. A tanulmányi látogatásokra az alaphelyzetben és az 1., 6. és 12. héten kerül sor. A 12. héten a résztvevők további 12 hétig folytathatják a vizsgálatot. Minden résztvevő, aki beleegyezik a vizsgálat folytatásába, a második 12 hétben naponta háromszor kap szildenafilt. A tanulmányi látogatásokra a 13., 18. és 24. héten kerül sor. Minden tanulmányi látogatáson fizikális vizsgálatra és vérvételre kerül sor. A kiválasztott vizitek során a következő vizsgálati eljárásokra kerül sor: tüdőfunkciós vizsgálat; vizeletgyűjtés; egy 6 perces séta teszt, amely 6 perc alatt méri a megtett távolságot; valamint kérdőívek az egészségi állapot, a légzés és az életminőség felmérésére. A résztvevők napi naplóba rögzítik a gyógyszerhasználatot és a tüneteket. A kutatók a vizsgálat befejezését követő 5 év elteltével felülvizsgálják az orvosi feljegyzéseket és a társadalombiztosítási halálozási indexet, hogy meghatározzák a vizsgálatban résztvevők halálozási gyakoriságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California - Los Angeles
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- University of California - San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- Tulane University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98165
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IPF klinikai diagnózisa
- A tüdő diffúziós kapacitása (DLCO) kevesebb, mint 35% (hemoglobinhoz igazítva)
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgálati vizsgálatba
- Hat perces, 50 méternél kisebb sétatávolság szűréskor vagy tanulmányi belépéskor
- 15%-nál nagyobb különbség a szűrés és a vizsgálati bejegyzés 6 perces séta távolsága között
- A nehézlégzéstől eltérő akut vagy hosszú távú károsodás (pl. angina pectoris, intermittáló claudicatio), amely korlátozza a 6 perces sétateszt vagy más vizsgálati követelmények teljesítését
- A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc (FEV1)/kényszer vital kapacitás (FVC) arány kevesebb, mint 0,65 hörgőtágító használata után
- Az emphysema mértéke nagyobb, mint a fibrotikus elváltozás mértéke (pl. méhsejt, retikuláris elváltozások) nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) vizsgálaton
- Akut szívroham a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül
- Nitrát felhasználás
- A szildenafillal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Aorta szűkület (AS) jelenléte
- Életveszélyes aritmia a vizsgálatba lépést követő 1 hónapon belül
- Inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus
- Másodfokú vagy harmadik fokú atrioventricularis (AV) blokk az elektrokardiogramon
- Súlyos krónikus szívelégtelenség, amelyet 25%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) határoz meg
- Az idiopátiás hipertrófiás subaorta szűkület (IHSS) jelenléte
- Hipotenzió (azaz a szisztolés vérnyomás [SBP] kevesebb, mint 100 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás [DBP] kevesebb, mint 50 Hgmm)
- Nem kontrollált szisztémás magas vérnyomás (azaz 180 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb DBP)
- Ismert pénisz deformitások vagy állapotok (pl. sarlósejtes vérszegénység, myeloma multiplex, leukémia), amelyek hajlamosíthatják a résztvevőt priapizmusra
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST), szérum glutaminsav-piruvics transzamináz (SGPT), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) több mint a normál tartomány felső határának háromszorosa
- Vesekárosodás (azaz a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc)
- Jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- Retinitis pigmentosa
- A látásvesztés története
- Nem arteritiszes ischaemiás optikai neuropátia története
- Nemrég megkezdett tüdőrehabilitáció a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül. A résztvevőknek tilos tüdőrehabilitációt megkezdeni a vizsgálat ideje alatt. Azokat a résztvevőket, akik a vizsgálatba való belépéskor jelenleg fenntartó tüdőrehabilitáción esnek át, arra kérik, hogy a vizsgálat idejére fenntartsák a rehabilitációs szintjüket.
- Bármely vizsgálati terápia alkalmazása bármely egészségügyi állapot klinikai vizsgálatának részeként a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
- Az IPF vizsgálati szerek (például interferon gamma-1b, pirfenidon, etanercept, N-acetilcisztein, bármely más, az IPF kezelésére szánt vizsgálati szer), kortikoszteroidok vagy citotoxikus szerek kezelésének megkezdése vagy módosítása a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
- Bizonyos gyógyszerek alkalmazása. További információ erről a kritériumról a vizsgálati protokollban található.
- Pulmonális hipertónia kezelése prosztaglandinokkal (pl. epoprosztenol, treprosztinil), endotelin-1 antagonistákkal (pl. boszentán, szitaxszentán, ambriszentán) vagy bármely más foszfodiészteráz gátlóval (pl. tadalafil, vardenafil) a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
- Kalciumcsatorna-blokkolók, digitálisz, diuretikumok vagy értágítók hozzáadása vagy abbahagyása a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül (az adagnak stabilnak kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt 7 napig [kivéve a diuretikumokat])
- Jelenleg várólistán van a tüdőtranszplantációra
- L-arginin-kiegészítők használata
- Grapefruitlé vagy orbáncfű használata
- Terhes vagy szoptató
- A perifériás oxigén (SpO2) nyugalmi telítettsége (azaz pulzoximetriával mért oxigéntelítettség) kevesebb, mint 92% 6 liter kiegészítő oxigén mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szildenafil
20 mg szildenafil naponta háromszor (TID) 12 héten keresztül, majd 20 mg szildenafil háromszor további 12 hétig
|
Szildenafil-citrát (20 mg naponta háromszor [TID] szájon át 12 hétig, majd 20 mg háromszori nyílt szildenafil további 12 hétig)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo / Sildanafil
20 mg placebo háromszor 12 hétig, majd 20 mg szildenafil-citrát háromszor további 12 hétig
|
Placebo (20 mg naponta háromszor szájon át 12 hétig, majd 20 mg nyílt szildenafil 12 héten át)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 6 perces séta távolságában a beiratkozástól a 12. hétig (≥ 20%-os javulás)
Időkeret: 12. héten mérve
|
Ez egy bináris pontszám (1 vagy 0), ahol az 1 jobb, mint a 0. Minden modell az életkor, a magasság, a nem, a fehér faj és a DLCO alapértékeihez igazodik.
A modellekből származó értékek becsült változások a kiindulási értékről 12 hétre (95%-os konfidencia intervallumokkal).
A különbség becslése a szildenafil - placebo alapján történik.
|
12. héten mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces sétatáv (6MWT)
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 12 hét
|
A 6MWT azt a távolságot méri, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt megtehet.
|
Alapállapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Becsült változás az alapvonalról 12 hétre 6 perces sétatávon belül
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A 6MWT azt a távolságot méri, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt megtehet.
Minden modell igazodik az életkor, a magasság, a nem, a fehér faj és a DLCO alapértékeihez.
A modellekből származó értékek becsült változások a kiindulási értékről 12 hétre (95%-os konfidencia intervallumokkal).
A különbség becslése a szildenafil - placebo alapján történik.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Telítettségcsökkenés 6 perces sétateszt alatt (6MWT)
Időkeret: 12. hét
|
A 6MWT-t leállítottuk, amikor a pulzoximetria (SpO2) hat egymást követő másodpercre 80% alá esett.
A becslések a Kaplan-Meier eseménygörbéken alapulnak, a megtett percek az x-tengely.
|
12. hét
|
|
Változás a nehézlégzésben
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hétig mérve (I. fázis)
|
A Kaliforniai Egyetem San Diego-i Légszomj-kérdőíve (SOBQ) 6 pontos skálát használ (0 = "egyáltalán nem" 5-ig = "maximális vagy légszomj miatt nem tudja megtenni") 24 elem értékelésére.
A végső pontszám 0 és 120 között van – az alacsonyabb pontszámok jobbak.
|
A beiratkozástól a 12 hétig mérve (I. fázis)
|
|
Kaliforniai Egyetem San Diego-ban (UCSD) Légszomj-kérdőív Összesen
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
A Kaliforniai Egyetem San Diego-i Légszomj-kérdőíve (SOBQ) 6 pontos skálát használ (0 = "egyáltalán nem" 5-ig = "maximális vagy légszomj miatt nem tudja megtenni") 24 elem értékelésére. A végső pontszám 0 és 120 között van – az alacsonyabb pontszámok jobbak. (Nyers pontszámok) Az értékek az életkor, a magasság, a nem, a fehér faj és a DLCO alapértékeihez igazítva. A modellekből származó értékek becsült változások a kiindulási értékről 12 hétre (95%-os konfidencia intervallumokkal). A különbség becslése a szildenafil - placebo alapján történik. |
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
A kényszerített életkapacitás (FVC) korrigált értékeinek változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az FVC (liter) változása a kiindulási értékről (0 időpont) a 12. hétre a szildenafil és a placebo csoport összehasonlításával.
Az értékek az életkor, a magasság, a nem, a fehér faj és a DLCO alapértékeihez igazítva.
A modellekből származó értékek becsült változások a kiindulási értékről 12 hétre (95%-os konfidencia intervallumokkal).
A különbség becslése a szildenafil - placebo alapján történik.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
Az FVC nyers pontszámai (liter) a kiindulási értéktől (0 időpont) a 6. és 12. hétig, a szildenafil és a placebo csoportok összehasonlításával
|
Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
|
Változás a tüdő szén-monoxid-diffúzor kapacitásában (DLCO) korrigált értékek
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A DLCO változása (előrejelzett %) a kiinduláskor (0 időpont) és a 12. héten mérve, a szildenafil és a placebo csoportok összehasonlításával.
Minden modell igazodik az életkor, a magasság, a nem, a fehér faj és a DLCO alapértékeihez.
A modellekből származó értékek becsült változások a kiindulási értékről 12 hétre (95%-os konfidencia intervallumokkal).
A különbség becslése a szildenafil - placebo alapján történik.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
A DLCO nyers pontszámai (jósolt százalék), amelyet a kiinduláskor (0. időpont), a 6. és a 12. héten mértek, a szildenafil és a placebo csoportok összehasonlításával
|
Alapállapot, 6. hét, 12. hét
|
|
A Borg Dyspnea Index (BDI) változása 6 perces séta teszt után (korrigált értékek)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A BDI-t 10 pontos skála segítségével számították ki (0 = nincs, 10 = maximum), és a légszomj mértékét jelzi a 6 perces sétateszt befejezése után.
Az értékek az életkor, a magasság, a nem, a fehér faj és a DLCO alapértékeihez igazítva.
A modellekből származó értékek becsült változások a kiindulási értékről 12 hétre (95%-os konfidencia intervallumokkal).
A különbség becslése a szildenafil - placebo alapján történik.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Borg Dyspnea Index (BDI) 6 perces séta teszt után (nyers pontszámok)
Időkeret: Alapállapot, 6 hét, 12 hét
|
A BDI-t 10 pontos skála segítségével számították ki (0 = nincs, 10 = maximum), és a légszomj mértékét jelzi a 6 perces sétateszt befejezése után.
|
Alapállapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Változás a St. George's Respiratory Kérdőívben (Összpontszám) (Korrigált értékek)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A St. George's Respiratory Questionnaire azt kérdezi a betegektől, hogy a légzési problémák hogyan rontják az életüket, és 0-tól (nincs károsodás) 100-ig (maximális károsodás) értékelik.
Az értékek az életkor, a magasság, a nem, a fehér faj és a DLCO alapértékeihez igazítva.
A modellekből származó értékek becsült változások a kiindulási értékről 12 hétre (95%-os konfidencia intervallumokkal).
A különbség becslése a szildenafil - placebo alapján történik.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Szent György légúti kérdőív (Összpontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
A St. George's Respiratory Questionnaire nyers pontszámainak átlaga.
A St. George's Respiratory Questionnaire azt kérdezi a betegektől, hogy a légzési problémák hogyan rontják az életüket, és 0-tól (nincs károsodás) 100-ig (maximális károsodás) értékelik.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Változás a St. George's Respiratory Kérdőívben (tünetek pontszáma) korrigált érték
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A St. George's Respiratory Questionnaire azt kérdezi a betegektől, hogy a légzési problémák hogyan rontják az életüket, és 0-tól (nincs károsodás) 100-ig (maximális károsodás) értékelik.
Az értékek az életkor, a magasság, a nem, a fehér faj és a DLCO alapértékeihez igazítva.
A modellekből származó értékek becsült változások a kiindulási értékről 12 hétre (95%-os konfidencia intervallumokkal).
A különbség becslése a szildenafil - placebo alapján történik.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (tünetek pontszáma)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
A St. George's Respiratory Questionnaire azt kérdezi a betegektől, hogy a légzési problémák hogyan rontják az életüket, és 0-tól (nincs károsodás) 100-ig (maximális károsodás) értékelik.
A St. George's Respiratory Questionnaire nyers pontszámainak átlaga.
A St. George's Respiratory Questionnaire nyers pontszámainak átlaga.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
A St. George's Respiratory Questionnaire (Activity Score) korrigált érték változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A St. George's Respiratory Questionnaire azt kérdezi a betegektől, hogy a légzési problémák hogyan rontják az életüket, és 0-tól (nincs károsodás) 100-ig (maximális károsodás) értékelik.
Az értékek az életkor, a magasság, a nem, a fehér faj és a DLCO alapértékeihez igazítva.
A modellekből származó értékek becsült változások a kiindulási értékről 12 hétre (95%-os konfidencia intervallumokkal).
A különbség becslése a szildenafil - placebo alapján történik.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Szent György légúti kérdőív (aktivitási pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
A St. George's Respiratory Questionnaire azt kérdezi a betegektől, hogy a légzési problémák hogyan rontják az életüket, és 0-tól (nincs károsodás) 100-ig (maximális károsodás) értékelik.
A St. George's Respiratory Questionnaire nyers pontszámainak átlaga.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
A St. George's Respiratory Questionnaire (Impacts Score) korrigált érték változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A St. George's Respiratory Questionnaire azt kérdezi a betegektől, hogy a légzési problémák hogyan rontják az életüket, és 0-tól (nincs károsodás) 100-ig (maximális károsodás) értékelik.
Az értékek az életkor, a magasság, a nem, a fehér faj és a DLCO alapértékeihez igazítva.
A modellekből származó értékek becsült változások a kiindulási értékről 12 hétre (95%-os konfidencia intervallumokkal).
A különbség becslése a szildenafil - placebo alapján történik.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Szent György légúti kérdőív (hatáspontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
A St. George's Respiratory Questionnaire azt kérdezi a betegektől, hogy a légzési problémák hogyan rontják az életüket, és 0-tól (nincs károsodás) 100-ig (maximális károsodás) értékelik.
A St. George's Respiratory Questionnaire nyers pontszámainak átlaga.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Változás az ICECAP-O korrigált értékében
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az ICEpop CAPability mérés idős emberek számára (ICECAP-O) az idős emberek képességének mérőszáma a gazdasági értékelés során. Az ICECAP-O értékei 0 (legrosszabb) és 1 (legjobb) között mozognak. Az értékek az életkor, a magasság, a nem, a fehér faj és a DLCO alapértékeihez igazítva. A modellekből származó értékek becsült változások a kiindulási értékről 12 hétre (95%-os konfidencia intervallumokkal). A különbség becslése a szildenafil - placebo alapján történik. |
Alapállapot, 12 hét
|
|
ICECAP-O
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Az ICEpop CAPability mérés idős emberek számára (ICECAP-O) az idős emberek képességének mérőszáma a gazdasági értékelés során.
Az ICECAP-O értékei 0 (legrosszabb) és 1 (legjobb) között mozognak.
Az ICECAP-O átlagos nyers pontszáma.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Változás az EuroQOL hőmérőben (korrigált érték)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A hőmérő pontszáma 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az értékek az életkor, a magasság, a nem, a fehér faj és a DLCO alapértékeihez igazítva. A modellekből származó értékek becsült változások a kiindulási értékről 12 hétre (95%-os konfidencia intervallumokkal). A különbség becslése a szildenafil - placebo alapján történik. |
Alapállapot, 12 hét
|
|
EuroQOL hőmérő
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
A hőmérő pontszáma 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az EuroQOL hőmérő nyers átlagértékei. |
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Változás az EuroQOL (EQ-5D) segédprogramban – korrigált érték
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi (pl. „ágyba szorulva”). Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket. A pontszám átalakul, és az eredmény -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. Az értékek az életkor, a magasság, a nem, a fehér faj és a DLCO alapértékeihez igazítva. A modellekből származó értékek becsült változások a kiindulási értékről 12 hétre (95%-os konfidencia intervallumokkal). A különbség becslése a szildenafil - placebo alapján történik. |
Alapállapot, 12 hét
|
|
EuroQOL (EQ-5D) segédprogram
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség értékelésére egyetlen hasznossági pontszám alapján. Az Health State Profile komponens 5 területen értékeli az aktuális egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió; 1 jobb egészségi állapotot jelez (nincs probléma); A 3 a legrosszabb egészségi állapotot jelzi (pl. „ágyba szorulva”). Az EuroQol Group által kifejlesztett pontozási képlet a profil minden tartományához rendel egy hasznossági értéket. A pontszám átalakul, és az eredmény -0,594 és 1,000 közötti összpontszámot eredményez; a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. Az EuroQOL Utility átlagos nyers pontszámai. |
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Változás a rövid formájú egészségfelmérésben (SF36) Általános egészség – korrigált érték
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az SF36 nyolc skálán méri a funkcionális egészségi és jólléti pontszámokat, amelyek két összesített pontszámmal korrelálnak. Mindegyik pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez. Az értékek az életkor, a magasság, a nem, a fehér faj és a DLCO alapértékeihez igazítva. A modellekből származó értékek becsült változások a kiindulási értékről 12 hétre (95%-os konfidencia intervallumokkal). A különbség becslése a szildenafil - placebo alapján történik. |
Alapállapot, 12 hét
|
|
Short Form Health Survey (SF36) Általános egészség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Az SF36 nyolc skálán méri a funkcionális egészségi és jólléti pontszámokat, amelyek két összesített pontszámmal korrelálnak. Mindegyik pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez. Az SF36 általános egészségi állapot átlagos nyers pontszámai |
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
Változás az SF36 összesített fizikai értékében (korrigált érték)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az SF36 nyolc skálán méri a funkcionális egészségi és jólléti pontszámokat, amelyek két összesített pontszámmal korrelálnak. Mindegyik pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez. Az értékek az életkor, a magasság, a nem, a fehér faj és a DLCO alapértékeihez igazítva. A modellekből származó értékek becsült változások a kiindulási értékről 12 hétre (95%-os konfidencia intervallumokkal). A különbség becslése a szildenafil - placebo alapján történik. |
Alapállapot, 12 hét
|
|
Short Form Health Survey (SF36) Aggregate Physical
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Az SF36 nyolc skálán méri a funkcionális egészségi és jólléti pontszámokat, amelyek két összesített pontszámmal korrelálnak. Mindegyik pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez. Az SF36 Aggregate Physical átlagos nyers pontszámai. |
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Brown, MD, National Jewish Health
- Kutatásvezető: Rob Kaner, MD, Weill Medical College at Cornell University
- Kutatásvezető: Talmadge King, MD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Joe Lasky, MD, Tulane University
- Kutatásvezető: James Loyd, MD, Vanderbilt University
- Kutatásvezető: Fernando Martinez, MD, University of Michigan
- Kutatásvezető: Imre Noth, MD, University of Chicago
- Kutatásvezető: Jesse Roman, MD, Emory University
- Kutatásvezető: Jay Ryu, MD, Mayo Clinic
- Kutatásvezető: Kevin Anstrom, PhD, Duke University
- Tanulmányi szék: Gary Hunninghake, MD, University of Iowa
- Kutatásvezető: David Zisman, MD, University of California, Los Angeles
- Tanulmányi igazgató: Herbert Reynolds, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
- Kutatásvezető: Lake D Morrison, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Andrade J, Schwarz M, Collard HR, Gentry-Bumpass T, Colby T, Lynch D, Kaner RJ; IPFnet Investigators. The Idiopathic Pulmonary Fibrosis Clinical Research Network (IPFnet): diagnostic and adjudication processes. Chest. 2015 Oct;148(4):1034-1042. doi: 10.1378/chest.14-2889.
- Durheim MT, Collard HR, Roberts RS, Brown KK, Flaherty KR, King TE Jr, Palmer SM, Raghu G, Snyder LD, Anstrom KJ, Martinez FJ; IPFnet investigators. Association of hospital admission and forced vital capacity endpoints with survival in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: analysis of a pooled cohort from three clinical trials. Lancet Respir Med. 2015 May;3(5):388-96. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00093-4. Epub 2015 Apr 15.
- Idiopathic Pulmonary Fibrosis Clinical Research Network; Zisman DA, Schwarz M, Anstrom KJ, Collard HR, Flaherty KR, Hunninghake GW. A controlled trial of sildenafil in advanced idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2010 Aug 12;363(7):620-8. doi: 10.1056/NEJMoa1002110. Epub 2010 May 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Fibrózis
- Magas vérnyomás
- Tüdő-fibrózis
- Idiopátiás tüdőfibrózis
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Szildenafil-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00018538
- 507 (Tehran University of Medical Sciences)
- U10HL080413 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .