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Ensayo de sildenafil sobre el rendimiento del ejercicio en la fibrosis pulmonar idiopática (STEP-IPF)

22 de junio de 2015 actualizado por: Duke University
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar crónica que afecta la capacidad de respirar de un individuo. Este estudio evaluará la eficacia del sildenafil, un medicamento que aumenta el flujo sanguíneo a los pulmones, para mejorar la función respiratoria, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en personas con FPI avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La FPI es una enfermedad en la que el tejido fibroso obstruye los pulmones. Esto eventualmente daña los sacos de aire en los pulmones y conduce a una cicatrización generalizada y permanente del tejido pulmonar. Las personas con FPI pueden experimentar dificultades para respirar, tos, dolor en el pecho y disminución de la capacidad de ejercicio. La hipertensión pulmonar, que es presión arterial alta en las arterias de los pulmones, afecta a la mitad de todas las personas con FPI. El tejido fibroso que obstruye los pulmones también impide que la sangre fluya a través de los pulmones de manera efectiva, lo que reduce la cantidad de oxígeno en los pulmones. El tejido fibroso también reduce la capacidad de los pulmones para usar el oxígeno disponible. Estos factores pueden causar dificultades para respirar y eventualmente pueden conducir a enfermedades del corazón. Sildenafil es un medicamento que puede aumentar el suministro de sangre a los pulmones y reducir la carga de trabajo del corazón. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del sildenafilo para mejorar la función respiratoria, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en personas con FPI avanzada.

Este estudio inscribirá a personas con FPI avanzada. Los participantes serán asignados al azar para recibir sildenafil o placebo tres veces al día durante 12 semanas. Las visitas del estudio se realizarán al inicio del estudio y en las semanas 1, 6 y 12. En la semana 12, los participantes tendrán la opción de continuar en el estudio durante 12 semanas más. Todos los participantes que acepten continuar en el estudio recibirán sildenafilo tres veces al día durante las segundas 12 semanas. Las visitas de estudio se realizarán en las semanas 13, 18 y 24. En todas las visitas del estudio, se realizará un examen físico y una extracción de sangre. En visitas seleccionadas, se llevarán a cabo los siguientes procedimientos del estudio: pruebas de función pulmonar; recolección de orina; una prueba de caminata de 6 minutos, que medirá la distancia recorrida en un período de 6 minutos; y cuestionarios para evaluar el estado de salud, la respiración y la calidad de vida. Los participantes registrarán el uso de medicamentos y los síntomas en un diario. Los investigadores del estudio revisarán los expedientes médicos y el índice de muerte del Seguro Social 5 años después del final del estudio para determinar la incidencia de muerte entre los participantes del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98165
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la FPI
  • Nivel de capacidad de difusión del pulmón (DLCO) inferior al 35 % (ajustado para la hemoglobina)

Criterio de exclusión:

  • Inscripción actual en otro estudio de investigación
  • Distancia de caminata de seis minutos de menos de 50 metros en la selección o entrada al estudio
  • Diferencia de más del 15 % entre la prueba de detección y el ingreso al estudio Distancia a pie de 6 minutos
  • Discapacidad aguda o a largo plazo distinta de la disnea (p. ej., angina de pecho, claudicación intermitente) que limita la capacidad para cumplir con la prueba de caminata de 6 minutos u otros requisitos del estudio
  • Volumen espiratorio forzado de 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) de menos de 0,65 después del uso de broncodilatadores
  • Extensión del enfisema mayor que la extensión del cambio fibrótico (p. ej., panal de abeja, cambios reticulares) en la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés)
  • Ataque cardíaco agudo en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Uso de nitrato
  • Hipersensibilidad al sildenafil o a cualquier componente de la formulación
  • Presencia de estenosis aórtica (EA)
  • Arritmia potencialmente mortal en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio
  • Diabetes mellitus que requiere terapia con insulina
  • Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado en el electrocardiograma
  • Insuficiencia cardíaca crónica grave, definida por una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 25 %
  • Presencia de estenosis subaórtica hipertrófica idiopática (IHSS)
  • Hipotensión (es decir, presión arterial sistólica [PAS] inferior a 100 mm Hg o presión arterial diastólica [PAD] inferior a 50 mm Hg)
  • Hipertensión sistémica no controlada (es decir, PAS superior a 180 mm Hg o PAD superior a 100 mm Hg)
  • Deformidades o afecciones conocidas del pene (p. ej., anemia de células falciformes, mieloma múltiple, leucemia) que pueden predisponer al participante al priapismo
  • Aspartato aminotransferasa (AST), transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT), alanina aminotransferasa (ALT) o transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) más de tres veces el límite superior del rango normal
  • Insuficiencia renal (es decir, aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/minuto)
  • Dependencia actual de drogas o alcohol
  • Retinitis pigmentosa
  • Historial de pérdida de visión
  • Antecedentes de neuropatía óptica isquémica no arterítica
  • Rehabilitación pulmonar iniciada recientemente dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio. Se prohibirá a los participantes iniciar la rehabilitación pulmonar durante el estudio. Se les pedirá a los participantes que actualmente se sometan a rehabilitación pulmonar de mantenimiento al ingresar al estudio que mantengan sus niveles de rehabilitación durante la duración del estudio.
  • Uso de cualquier terapia en investigación como parte de un ensayo clínico para cualquier condición médica dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Iniciar o cambiar la dosis del tratamiento para el agente en investigación de la FPI (p. ej., interferón gamma-1b, pirfenidona, etanercept, N-acetilcisteína, cualquier otro agente en investigación destinado a tratar la FPI), corticosteroides o agentes citotóxicos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Uso de ciertos medicamentos. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo del estudio.
  • Tratamiento para la hipertensión pulmonar con prostaglandinas (p. ej., epoprostenol, treprostinil), antagonistas de la endotelina-1 (p. ej., bosentán, sitaxsentán, ambrisentán) o cualquier otro inhibidor de la fosfodiesterasa (p. ej., tadalafilo, vardenafilo) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Adición o interrupción de bloqueadores de los canales de calcio, digitálicos, diuréticos o vasodilatadores dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio (la dosis debe ser estable durante los 7 días previos al ingreso al estudio [excepto para los diuréticos])
  • Actualmente en lista de espera para un trasplante de pulmón
  • Uso de suplementos de L-arginina
  • Uso de jugo de toronja o hierba de San Juan
  • embarazada o amamantando
  • Saturación de reposo de oxígeno periférico (SpO2) (es decir, saturación de oxígeno medida mediante oximetría de pulso) inferior al 92 % con 6 litros de oxígeno suplementario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sildenafilo
20 mg de sildenafil 3 veces al día (TID) durante 12 semanas seguido de 20 mg de sildenafil TID durante 12 semanas adicionales
Droga: Citrato de sildenafilo
Citrato de sildenafil (20 mg 3 veces al día [TID] por vía oral durante 12 semanas seguido de 20 mg TID de sildenafil de etiqueta abierta durante 12 semanas adicionales)
Otros nombres:
  • Revatio
Comparador de placebos: Placebo / Sildanafil
20 mg de placebo TID durante 12 semanas seguido de 20 mg de citrato de sildenafilo TID durante 12 semanas adicionales
Otro: Placebo
Placebo (20 mg TID por vía oral durante 12 semanas, seguido de 20 mg de sildenafil de etiqueta abierta durante 12 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos desde la inscripción hasta la semana 12 (≥ 20 % de mejora)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12
Esta es una puntuación binaria (1 o 0), siendo 1 mejor que 0. Todos los modelos se ajustan a los valores de referencia de edad, altura, sexo, raza blanca y DLCO. Los valores de los modelos son cambios estimados desde el inicio hasta las 12 semanas (con intervalos de confianza del 95 %). La estimación de la diferencia se basa en sildenafil - placebo.
Medido en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia a pie de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
El 6MWT mide la distancia que un participante puede caminar en un período de 6 minutos.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio estimado desde el inicio hasta las 12 semanas en una distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El 6MWT mide la distancia que un participante puede caminar en un período de 6 minutos. Todos los modelos se ajustan a los valores de referencia de edad, altura, sexo, raza blanca y DLCO. Los valores de los modelos son cambios estimados desde el inicio hasta las 12 semanas (con intervalos de confianza del 95 %). La estimación de la diferencia se basa en sildenafil - placebo.
Línea de base, semana 12
Desaturación durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Semana 12
La 6MWT se detuvo cuando la oximetría de pulso (SpO2) cayó por debajo del 80 % durante seis segundos consecutivos. Las estimaciones se basan en las curvas de eventos de Kaplan-Meier con los minutos caminados como eje x.
Semana 12
Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: Medido desde la inscripción hasta las 12 semanas (fase I)
El Cuestionario de falta de aliento (SOBQ) de la Universidad de California en San Diego utiliza una escala de 6 puntos (0 = "nada" a 5 = "máximo o incapaz de hacerlo debido a la dificultad para respirar") para calificar 24 elementos. El puntaje final varía de 0 a 120; los puntajes más bajos son mejores.
Medido desde la inscripción hasta las 12 semanas (fase I)
Cuestionario de dificultad para respirar de la Universidad de California en San Diego (UCSD) Total
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas

El Cuestionario de falta de aliento (SOBQ) de la Universidad de California en San Diego utiliza una escala de 6 puntos (0 = "nada" a 5 = "máximo o incapaz de hacerlo debido a la dificultad para respirar") para calificar 24 elementos. El puntaje final varía de 0 a 120; los puntajes más bajos son mejores. (Puntajes brutos)

Valores ajustados por valores basales de edad, talla, sexo, raza blanca y DLCO. Los valores de los modelos son cambios estimados desde el inicio hasta las 12 semanas (con intervalos de confianza del 95 %). La estimación de la diferencia se basa en sildenafil - placebo.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en los valores ajustados de la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio en la FVC (litros) desde el inicio (tiempo 0) hasta la semana 12 comparando los grupos de sildenafilo y placebo. Valores ajustados por valores basales de edad, talla, sexo, raza blanca y DLCO. Los valores de los modelos son cambios estimados desde el inicio hasta las 12 semanas (con intervalos de confianza del 95 %). La estimación de la diferencia se basa en sildenafil - placebo.
Línea de base, semana 12
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
Puntuaciones brutas de FVC (litros) desde el inicio (tiempo 0) hasta las semanas 6 y 12 comparando los grupos de sildenafilo y placebo
Línea de base, Semana 6, Semana 12
Cambio en la capacidad de difusión del pulmón para los valores ajustados de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio en la DLCO (% previsto) medido al inicio (tiempo 0) y la semana 12 comparando los grupos de sildenafilo y placebo. Todos los modelos se ajustan a los valores de referencia de edad, altura, sexo, raza blanca y DLCO. Los valores de los modelos son cambios estimados desde el inicio hasta las 12 semanas (con intervalos de confianza del 95 %). La estimación de la diferencia se basa en sildenafil - placebo.
Línea de base, semana 12
Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
Puntuaciones brutas de DLCO (% previsto) medidas al inicio (tiempo 0), semana 6 y semana 12 comparando los grupos de sildenafilo y placebo
Línea de base, Semana 6, Semana 12
Cambio en el índice de disnea de Borg (BDI) después de la prueba de caminata de 6 minutos (valores ajustados)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El BDI se calculó usando una escala de 10 puntos (0 = Ninguno, 10 = Máximo) e indica el grado de disnea después de completar la prueba de caminata de 6 minutos. Valores ajustados por valores basales de edad, talla, sexo, raza blanca y DLCO. Los valores de los modelos son cambios estimados desde el inicio hasta las 12 semanas (con intervalos de confianza del 95 %). La estimación de la diferencia se basa en sildenafil - placebo.
Línea de base, 12 semanas
Índice de disnea de Borg (BDI) después de la prueba de caminata de 6 minutos (puntuaciones brutas)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
El BDI se calculó usando una escala de 10 puntos (0 = Ninguno, 10 = Máximo) e indica el grado de disnea después de completar la prueba de caminata de 6 minutos.
Línea base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en el cuestionario respiratorio de St. George (puntuación total) (valores ajustados)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El Cuestionario Respiratorio de St. George pregunta a los pacientes cómo los problemas respiratorios afectan su vida y se puntúa de 0 (sin deterioro) a 100 (deficiencia máxima). Valores ajustados por valores basales de edad, talla, sexo, raza blanca y DLCO. Los valores de los modelos son cambios estimados desde el inicio hasta las 12 semanas (con intervalos de confianza del 95 %). La estimación de la diferencia se basa en sildenafil - placebo.
Línea de base, 12 semanas
Cuestionario respiratorio de St. George (puntuación total)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Puntuaciones brutas medias del Cuestionario Respiratorio de St. George. El Cuestionario Respiratorio de St. George pregunta a los pacientes cómo los problemas respiratorios afectan su vida y se puntúa de 0 (sin deterioro) a 100 (deficiencia máxima).
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en el Cuestionario Respiratorio de St. George (puntuación de síntomas) Valor ajustado
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El Cuestionario Respiratorio de St. George pregunta a los pacientes cómo los problemas respiratorios afectan su vida y se puntúa de 0 (ningún deterioro) a 100 (máximo deterioro). Valores ajustados por valores basales de edad, talla, sexo, raza blanca y DLCO. Los valores de los modelos son cambios estimados desde el inicio hasta las 12 semanas (con intervalos de confianza del 95 %). La estimación de la diferencia se basa en sildenafil - placebo.
Línea de base, 12 semanas
Cuestionario respiratorio de St. George (puntuación de síntomas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
El Cuestionario Respiratorio de St. George pregunta a los pacientes cómo los problemas respiratorios afectan su vida y se puntúa de 0 (ningún deterioro) a 100 (máximo deterioro). Puntuaciones brutas medias del Cuestionario Respiratorio de St. George. Puntuaciones brutas medias del Cuestionario Respiratorio de St. George.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en el Cuestionario Respiratorio de St. George (puntuación de actividad) Valor ajustado
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El Cuestionario Respiratorio de St. George pregunta a los pacientes cómo los problemas respiratorios afectan su vida y se puntúa de 0 (ningún deterioro) a 100 (máximo deterioro). Valores ajustados por valores basales de edad, talla, sexo, raza blanca y DLCO. Los valores de los modelos son cambios estimados desde el inicio hasta las 12 semanas (con intervalos de confianza del 95 %). La estimación de la diferencia se basa en sildenafil - placebo.
Línea de base, 12 semanas
Cuestionario respiratorio de St. George (puntuación de actividad)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
El Cuestionario Respiratorio de St. George pregunta a los pacientes cómo los problemas respiratorios afectan su vida y se puntúa de 0 (ningún deterioro) a 100 (máximo deterioro). Puntuaciones brutas medias del Cuestionario Respiratorio de St. George.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en el Cuestionario Respiratorio de St. George (puntuación de impactos) Valor ajustado
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El Cuestionario Respiratorio de St. George pregunta a los pacientes cómo los problemas respiratorios afectan su vida y se puntúa de 0 (ningún deterioro) a 100 (máximo deterioro). Valores ajustados por valores basales de edad, talla, sexo, raza blanca y DLCO. Los valores de los modelos son cambios estimados desde el inicio hasta las 12 semanas (con intervalos de confianza del 95 %). La estimación de la diferencia se basa en sildenafil - placebo.
Línea de base, 12 semanas
Cuestionario respiratorio de St. George (puntuación de impactos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
El Cuestionario Respiratorio de St. George pregunta a los pacientes cómo los problemas respiratorios afectan su vida y se puntúa de 0 (ningún deterioro) a 100 (máximo deterioro). Puntuaciones brutas medias del Cuestionario Respiratorio de St. George.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en el valor ajustado de ICECAP-O
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

La medida de capacidad para personas mayores de ICEpop (ICECAP-O) es una medida de capacidad en personas mayores para su uso en la evaluación económica. Los valores de ICECAP-O van de 0 (peor) a 1 (mejor).

Valores ajustados por valores basales de edad, talla, sexo, raza blanca y DLCO. Los valores de los modelos son cambios estimados desde el inicio hasta las 12 semanas (con intervalos de confianza del 95 %). La estimación de la diferencia se basa en sildenafil - placebo.
Línea de base, 12 semanas
ICECAP-O
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La medida de capacidad para personas mayores de ICEpop (ICECAP-O) es una medida de capacidad en personas mayores para su uso en la evaluación económica. Los valores de ICECAP-O van de 0 (peor) a 1 (mejor). Puntuaciones brutas medias de ICECAP-O.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en el Termómetro EuroQOL (Valor Ajustado)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

La puntuación del termómetro va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.

Valores ajustados por valores basales de edad, talla, sexo, raza blanca y DLCO. Los valores de los modelos son cambios estimados desde el inicio hasta las 12 semanas (con intervalos de confianza del 95 %). La estimación de la diferencia se basa en sildenafil - placebo.
Línea de base, 12 semanas
Termómetro EuroQOL
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas

La puntuación del termómetro va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.

Puntuaciones brutas medias del termómetro EuroQOL.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en la utilidad EuroQOL (EQ-5D) - Valor ajustado
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (p. ej., "encamado"). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.

Valores ajustados por valores basales de edad, talla, sexo, raza blanca y DLCO. Los valores de los modelos son cambios estimados desde el inicio hasta las 12 semanas (con intervalos de confianza del 95 %). La estimación de la diferencia se basa en sildenafil - placebo.
Línea de base, 12 semanas
Utilidad EuroQOL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas

EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (p. ej., "encamado"). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.

Puntuaciones brutas medias de EuroQOL Utility.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en la encuesta de salud de formato corto (SF36) Salud general - Valor ajustado
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

El SF36 mide las puntuaciones funcionales de salud y bienestar en ocho escalas que se correlacionan con dos puntuaciones agregadas.

Cada puntaje varía de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor función.

Valores ajustados por valores basales de edad, talla, sexo, raza blanca y DLCO. Los valores de los modelos son cambios estimados desde el inicio hasta las 12 semanas (con intervalos de confianza del 95 %). La estimación de la diferencia se basa en sildenafil - placebo.
Línea de base, 12 semanas
Encuesta de salud de formato corto (SF36) Salud general
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas

El SF36 mide las puntuaciones funcionales de salud y bienestar en ocho escalas que se correlacionan con dos puntuaciones agregadas.

Cada puntaje varía de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor función.

Puntuaciones brutas medias de SF36 General Health
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Cambio en el agregado físico de SF36 (valor ajustado)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

El SF36 mide las puntuaciones funcionales de salud y bienestar en ocho escalas que se correlacionan con dos puntuaciones agregadas.

Cada puntaje varía de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor función.

Valores ajustados por valores basales de edad, talla, sexo, raza blanca y DLCO. Los valores de los modelos son cambios estimados desde el inicio hasta las 12 semanas (con intervalos de confianza del 95 %). La estimación de la diferencia se basa en sildenafil - placebo.
Línea de base, 12 semanas
Encuesta de Salud de Forma Corta (SF36) Física Agregada
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas

El SF36 mide las puntuaciones funcionales de salud y bienestar en ocho escalas que se correlacionan con dos puntuaciones agregadas.

Cada puntaje varía de 0 a 100, donde un puntaje más alto indica una mejor función.

Puntuaciones brutas medias de SF36 Agregado Físico.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Brown, MD, National Jewish Health
  • Investigador principal: Rob Kaner, MD, Weill Medical College at Cornell University
  • Investigador principal: Talmadge King, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Joe Lasky, MD, Tulane University
  • Investigador principal: James Loyd, MD, Vanderbilt University
  • Investigador principal: Fernando Martinez, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Imre Noth, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: Jesse Roman, MD, Emory University
  • Investigador principal: Jay Ryu, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Kevin Anstrom, PhD, Duke University
  • Silla de estudio: Gary Hunninghake, MD, University of Iowa
  • Investigador principal: David Zisman, MD, University of California, Los Angeles
  • Director de estudio: Herbert Reynolds, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Investigador principal: Lake D Morrison, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00018538
  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)
  • U10HL080413 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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