이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

특발성 폐 섬유증에서 운동 성능의 Sildenafil 시험 (STEP-IPF)

2015년 6월 22일 업데이트: Duke University
특발성 폐 섬유증(IPF)은 개인의 호흡 능력에 영향을 미치는 만성 폐 질환입니다. 이 연구는 진행성 IPF 환자의 호흡 기능, 운동 능력 및 삶의 질을 개선하기 위해 폐로 가는 혈류를 증가시키는 약물인 실데나필의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IPF는 섬유 조직이 폐를 막히는 질병입니다. 이것은 결국 폐의 기낭을 손상시키고 폐 조직의 광범위하고 영구적인 흉터를 유발합니다. IPF가 있는 개인은 호흡 곤란, 기침, 흉통 및 운동 능력 감소를 경험할 수 있습니다. 폐 동맥의 고혈압인 폐고혈압은 모든 IPF 환자의 절반에게 영향을 미칩니다. 폐를 막는 섬유 조직은 혈액이 폐를 통해 효과적으로 흐르는 것을 차단하여 폐의 산소량을 감소시킵니다. 섬유질 조직은 또한 사용 가능한 산소를 사용하는 폐의 능력을 감소시킵니다. 이러한 요인은 호흡 곤란을 유발할 수 있으며 결국 심장 질환으로 이어질 수 있습니다. 실데나필은 폐로의 혈액 공급을 증가시키고 심장의 부담을 줄일 수 있는 약물입니다. 이 연구의 목적은 진행성 IPF 환자의 호흡 기능, 운동 능력 및 삶의 질을 개선하는 실데나필의 효과를 평가하는 것입니다.

이 연구는 고급 IPF를 가진 사람들을 등록할 것입니다. 참가자는 12주 동안 하루에 세 번 실데나필 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 방문은 기준선 및 1주, 6주 및 12주에 발생합니다. 12주차에 참가자는 추가 12주 동안 연구를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 연구를 계속하는 데 동의하는 모든 참가자는 두 번째 12주 동안 하루에 세 번 실데나필을 받게 됩니다. 연구 방문은 13주, 18주 및 24주차에 이루어집니다. 모든 연구 방문에서 신체 검사 및 혈액 수집이 수행됩니다. 선택된 방문에서 다음 연구 절차가 수행됩니다: 폐 기능 테스트; 소변 수집; 6분 동안 걸은 거리를 측정하는 6분 걷기 테스트; 건강 상태, 호흡 및 삶의 질을 평가하기 위한 설문지. 참가자는 일일 일지에 약물 사용 및 증상을 기록합니다. 연구 연구원들은 연구 참가자들 사이의 사망 발생률을 결정하기 위해 연구 종료 후 5년 동안 의료 기록과 사회보장 사망 지수를 검토할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98165
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IPF의 임상 진단
  • 폐확산능(DLCO) 수준이 35% 미만(헤모글로빈에 대해 조정됨)

제외 기준:

  • 다른 조사 연구에 현재 등록
  • 심사 또는 스터디 입장 시 도보 6분 이내 거리 50미터 이내
  • 스크리닝과 스터디 엔트리의 차이가 15% 이상 도보 6분 거리
  • 6분 보행 테스트 또는 기타 연구 요건을 준수하는 능력을 제한하는 호흡곤란 이외의 급성 또는 장기 손상(예: 협심증, 간헐적 파행)
  • 기관지 확장제 사용 후 강제 호기량 1초(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율이 0.65 미만
  • 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔에서 섬유성 변화(예: 벌집모양, 망상 변화) 정도보다 더 큰 폐기종의 정도
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 급성 심장마비
  • 질산염 사용
  • 실데나필 또는 제형의 모든 성분에 대한 과민증
  • 대동맥 협착증(AS)의 존재
  • 연구 시작 1개월 이내에 생명을 위협하는 부정맥
  • 인슐린 요법이 필요한 당뇨병
  • 심전도에서 2도 또는 3도 방실(AV) 차단
  • 25% 미만의 좌심실 박출률(LVEF)로 정의되는 중증 만성 심부전
  • 특발성 비대대동맥하 협착증(IHSS)의 존재
  • 저혈압(즉, 수축기 혈압[SBP]이 100mmHg 미만이거나 확장기 혈압[DBP]이 50mmHg 미만)
  • 조절되지 않는 전신성 고혈압(예: SBP가 180mmHg 이상 또는 DBP가 100mmHg 이상)
  • 참여자를 지속발기증에 걸리게 할 수 있는 알려진 음경 기형 또는 상태(예: 겸상 적혈구 빈혈, 다발성 골수종, 백혈병)
  • Aspartate aminotransferase(AST), 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT), alanine aminotransferase(ALT) 또는 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)가 정상 범위 상한치의 3배 이상
  • 신장 손상(즉, 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만)
  • 현재 약물 또는 알코올 의존
  • 색소 성 망막염
  • 시력 상실의 역사
  • 비동맥성 허혈성 시신경병증의 병력
  • 연구 시작 30일 이내에 최근에 시작된 폐 재활. 참가자는 연구 기간 동안 폐 재활을 시작할 수 없습니다. 연구 시작 시 현재 유지 폐 재활을 받고 있는 참가자는 연구 기간 동안 재활 수준을 유지하도록 요청받을 것입니다.
  • 연구 시작 30일 이내에 모든 의학적 상태에 대한 임상 시험의 일부로 조사 요법 사용
  • 연구 시작 30일 이내에 IPF 시험용 제제(예: 인터페론 감마-1b, 피르페니돈, 에타너셉트, N-아세틸시스테인, IPF를 치료하기 위한 임의의 기타 시험용 제제), 코르티코스테로이드 또는 세포독성 제제에 대한 치료 용량의 시작 또는 변경
  • 특정 약물 사용. 이 기준에 대한 자세한 내용은 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 연구 시작 30일 이내에 프로스타글란딘(예: 에포프로스테놀, 트레프로스티닐), 엔도텔린-1 길항제(예: 보센탄, 시탁센탄, 암브리센탄) 또는 기타 포스포디에스테라제 억제제(예: 타다라필, 바르데나필)를 사용한 폐고혈압 치료
  • 연구 시작 30일 이내에 칼슘 채널 차단제, 디기탈리스, 이뇨제 또는 혈관확장제의 추가 또는 중단(투여량은 연구 시작 전 7일 동안 안정적이어야 함[이뇨제 제외])
  • 현재 폐이식 대기자 명단
  • L-아르기닌 보충제 사용
  • 자몽 주스 또는 세인트 존스 워트 사용
  • 임신 또는 모유 수유
  • 6리터의 보충 산소로 92% 미만인 말초 산소의 휴식 포화도(SpO2)(즉, 맥박 산소 측정법을 사용하여 측정한 산소 포화도)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실데나필
12주 동안 실데나필 20mg 1일 3회(TID) 이후 추가 12주 동안 실데나필 20mg TID
의약품: 실데나필 구연산염
구연산 실데나필(12주 동안 하루 3회[TID] 20mg 경구 투여 후 추가 12주 동안 20mg TID 공개 라벨 실데나필 투여)
다른 이름들:
  • 레바티오
위약 비교기: 위약 / 실다나필
12주 동안 위약 20mg TID 후 추가 12주 동안 실데나필 시트레이트 20mg TID
다른: 위약
위약(12주 동안 20mg TID 경구 투여 후 12주 동안 공개 라벨 실데나필 20mg 투여)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록에서 12주차까지 6분 도보 거리의 변화(≥ 20% 개선)
기간: 12주차에 측정
이것은 1이 0보다 나은 이진 점수(1 또는 0)입니다. 모든 모델은 연령, 키, 성별, 백인 및 DLCO의 기준 값에 맞게 조정됩니다. 모델의 값은 기준선에서 12주까지의 예상 변화입니다(95% 신뢰 구간). 차이 추정치는 실데나필 - 위약을 기반으로 합니다.
12주차에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리(6MWT)
기간: 기준선, 6주, 12주
6MWT는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
기준선, 6주, 12주
6분 도보 거리에서 기준선에서 12주까지의 예상 변화
기간: 기준선, 12주차
6MWT는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다. 모든 모델은 연령, 키, 성별, 백인종 및 DLCO의 기준 값에 맞게 조정됩니다. 모델의 값은 기준선에서 12주까지의 예상 변화입니다(95% 신뢰 구간). 차이 추정치는 실데나필 - 위약을 기반으로 합니다.
기준선, 12주차
6분 보행 테스트 중 불포화(6MWT)
기간: 12주차
맥박 산소 측정(SpO2)이 연속 6초 동안 80% 미만으로 떨어지면 6MWT가 중지되었습니다. 추정치는 Kaplan-Meier 이벤트 곡선을 기반으로 하며 x축으로 분을 걸었습니다.
12주차
호흡곤란의 변화
기간: 등록부터 12주까지 측정(1단계)
University of California at San Diego 숨가쁨 설문지(SOBQ)는 6점 척도(0 = "전혀 없음"에서 5 = "최대한 또는 숨이 차서 할 수 없음")를 사용하여 24개 항목을 평가합니다. 최종 점수 범위는 0에서 120까지이며 점수가 낮을수록 좋습니다.
등록부터 12주까지 측정(1단계)
UCSD(University of California at San Diego) 숨가쁨 설문지 합계
기간: 기준선, 6주, 12주

University of California at San Diego 숨가쁨 설문지(SOBQ)는 6점 척도(0 = "전혀 없음"에서 5 = "최대한 또는 숨이 차서 할 수 없음")를 사용하여 24개 항목을 평가합니다. 최종 점수 범위는 0에서 120까지이며 점수가 낮을수록 좋습니다. (원점수)

연령, 키, 성별, 백인종 및 DLCO의 기본 값에 대해 조정된 값입니다. 모델의 값은 기준선에서 12주까지의 예상 변화입니다(95% 신뢰 구간). 차이 추정치는 실데나필 - 위약을 기반으로 합니다.
기준선, 6주, 12주
강제 폐활량(FVC) 조정 값의 변화
기간: 기준선, 12주차
실데나필 및 위약 그룹을 비교하여 기준선(시간 0)에서 12주까지 FVC(리터)의 변화. 연령, 키, 성별, 백인종 및 DLCO의 기본 값에 대해 조정된 값입니다. 모델의 값은 기준선에서 12주까지의 예상 변화입니다(95% 신뢰 구간). 차이 추정치는 실데나필 - 위약을 기반으로 합니다.
기준선, 12주차
강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선, 6주차, 12주차
실데나필 그룹과 위약 그룹을 비교한 기준선(시간 0)부터 6주차 및 12주차까지 FVC(리터)의 원시 점수
기준선, 6주차, 12주차
일산화탄소(DLCO) 조정 값에 대한 폐의 확산 용량 변화
기간: 기준선, 12주차
기준선(시간 0) 및 실데나필 그룹과 위약 그룹을 비교하는 12주차에 측정된 DLCO(% 예측)의 변화. 모든 모델은 연령, 키, 성별, 백인종 및 DLCO의 기준 값에 맞게 조정됩니다. 모델의 값은 기준선에서 12주까지의 예상 변화입니다(95% 신뢰 구간). 차이 추정치는 실데나필 - 위약을 기반으로 합니다.
기준선, 12주차
일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 기준선, 6주차, 12주차
실데나필 그룹과 위약 그룹을 비교하여 기준선(시간 0), 6주 및 12주에 측정한 DLCO의 원시 점수(% 예측)
기준선, 6주차, 12주차
6분 걷기 테스트 후 보그 호흡곤란 지수(BDI)의 변화(조정값)
기간: 기준선, 12주
BDI는 10점 척도(0=없음, 10=최대)를 사용하여 계산하였으며, 6분 걷기 테스트 완료 후 숨가쁨 정도를 나타낸다. 연령, 키, 성별, 백인종 및 DLCO의 기본 값에 대해 조정된 값입니다. 모델의 값은 기준선에서 12주까지의 예상 변화입니다(95% 신뢰 구간). 차이 추정치는 실데나필 - 위약을 기반으로 합니다.
기준선, 12주
6분 걷기 테스트 후 보그 호흡곤란 지수(BDI)(원점수)
기간: 기준선, 6주, 12주
BDI는 10점 척도(0=없음, 10=최대)를 사용하여 계산하였으며, 6분 걷기 테스트 완료 후 숨가쁨 정도를 나타낸다.
기준선, 6주, 12주
St. George's Respiratory Questionnaire의 변화(총점)(조정된 값)
기간: 기준선, 12주
St. George's Respiratory Questionnaire는 환자에게 호흡 문제가 어떻게 삶을 손상시키는지 묻고 0(손상 없음)에서 100(최대 손상)까지 점수가 매겨집니다. 연령, 키, 성별, 백인종 및 DLCO의 기본 값에 대해 조정된 값입니다. 모델의 값은 기준선에서 12주까지의 예상 변화입니다(95% 신뢰 구간). 차이 추정치는 실데나필 - 위약을 기반으로 합니다.
기준선, 12주
St. George's Respiratory Questionnaire (총점)
기간: 기준선, 6주, 12주
St. George's Respiratory Questionnaire의 평균 원시 점수. St. George's Respiratory Questionnaire는 환자에게 호흡 문제가 어떻게 삶을 손상시키는지 묻고 0(손상 없음)에서 100(최대 손상)까지 점수가 매겨집니다.
기준선, 6주, 12주
St. George's Respiratory Questionnaire(Symptoms Score) 조정 값의 변화
기간: 기준선, 12주
St. George's Respiratory Questionnaire는 환자에게 호흡 문제가 어떻게 그들의 삶을 손상시키는지 묻고 0(손상 없음)에서 100(최대 손상)까지 점수가 매겨집니다. 연령, 키, 성별, 백인종 및 DLCO의 기본 값에 대해 조정된 값입니다. 모델의 값은 기준선에서 12주까지의 예상 변화입니다(95% 신뢰 구간). 차이 추정치는 실데나필 - 위약을 기반으로 합니다.
기준선, 12주
세인트 조지 호흡기 설문지(증상 점수)
기간: 기준선, 6주, 12주
St. George's Respiratory Questionnaire는 환자에게 호흡 문제가 어떻게 그들의 삶을 손상시키는지 묻고 0(손상 없음)에서 100(최대 손상)까지 점수가 매겨집니다. St. George's Respiratory Questionnaire의 평균 원시 점수. St. George's Respiratory Questionnaire의 평균 원시 점수.
기준선, 6주, 12주
St. George의 호흡기 설문지(활동 점수) 조정 값의 변화
기간: 기준선, 12주
St. George's Respiratory Questionnaire는 환자에게 호흡 문제가 어떻게 그들의 삶을 손상시키는지 묻고 0(손상 없음)에서 100(최대 손상)까지 점수가 매겨집니다. 연령, 키, 성별, 백인종 및 DLCO의 기본 값에 대해 조정된 값입니다. 모델의 값은 기준선에서 12주까지의 예상 변화입니다(95% 신뢰 구간). 차이 추정치는 실데나필 - 위약을 기반으로 합니다.
기준선, 12주
세인트 조지의 호흡기 설문지(활동 점수)
기간: 기준선, 6주, 12주
St. George's Respiratory Questionnaire는 환자에게 호흡 문제가 어떻게 그들의 삶을 손상시키는지 묻고 0(손상 없음)에서 100(최대 손상)까지 점수가 매겨집니다. St. George's Respiratory Questionnaire의 평균 원시 점수.
기준선, 6주, 12주
St. George의 호흡기 설문지(영향 점수) 조정 값의 변화
기간: 기준선, 12주
St. George's Respiratory Questionnaire는 환자에게 호흡 문제가 어떻게 그들의 삶을 손상시키는지 묻고 0(손상 없음)에서 100(최대 손상)까지 점수가 매겨집니다. 연령, 키, 성별, 백인종 및 DLCO의 기본 값에 대해 조정된 값입니다. 모델의 값은 기준선에서 12주까지의 예상 변화입니다(95% 신뢰 구간). 차이 추정치는 실데나필 - 위약을 기반으로 합니다.
기준선, 12주
세인트 조지의 호흡기 설문지(영향 점수)
기간: 기준선, 6주, 12주
St. George's Respiratory Questionnaire는 환자에게 호흡 문제가 어떻게 그들의 삶을 손상시키는지 묻고 0(손상 없음)에서 100(최대 손상)까지 점수가 매겨집니다. St. George's Respiratory Questionnaire의 평균 원시 점수.
기준선, 6주, 12주
ICECAP-O 조정 값의 변화
기간: 기준선, 12주

노인을 위한 ICEpop CAPability 척도(ICECAP-O)는 경제적 평가에 사용하기 위한 노인의 능력 척도입니다. ICECAP-O의 값 범위는 0(최악)에서 1(최상)입니다.

연령, 키, 성별, 백인종 및 DLCO의 기본 값에 대해 조정된 값입니다. 모델의 값은 기준선에서 12주까지의 예상 변화입니다(95% 신뢰 구간). 차이 추정치는 실데나필 - 위약을 기반으로 합니다.
기준선, 12주
ICECAP-O
기간: 기준선, 6주, 12주
노인을 위한 ICEpop CAPability 척도(ICECAP-O)는 경제적 평가에 사용하기 위한 노인의 능력 척도입니다. ICECAP-O의 값 범위는 0(최악)에서 1(최상)입니다. ICECAP-O의 평균 원시 점수.
기준선, 6주, 12주
EuroQOL 온도계의 변화(조정된 값)
기간: 기준선, 12주

온도계 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.

연령, 키, 성별, 백인종 및 DLCO의 기본 값에 대해 조정된 값입니다. 모델의 값은 기준선에서 12주까지의 예상 변화입니다(95% 신뢰 구간). 차이 추정치는 실데나필 - 위약을 기반으로 합니다.
기준선, 12주
EuroQOL 온도계
기간: 기준선, 6주, 12주

온도계 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.

EuroQOL 온도계의 평균 원시 점수.
기준선, 6주, 12주
EuroQOL(EQ-5D) 유틸리티의 변경 - 조정된 값
기간: 기준선, 12주

EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(예: "침상에 갇혀"). EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.

연령, 키, 성별, 백인종 및 DLCO의 기본 값에 대해 조정된 값입니다. 모델의 값은 기준선에서 12주까지의 예상 변화입니다(95% 신뢰 구간). 차이 추정치는 실데나필 - 위약을 기반으로 합니다.
기준선, 12주
EuroQOL(EQ-5D) 유틸리티
기간: 기준선, 6주, 12주

EQ-5D: 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(예: "침상에 갇혀"). EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.

EuroQOL Utility의 평균 원시 점수.
기준선, 6주, 12주
약식 건강 설문조사(SF36) 일반 건강의 변화 - 조정된 값
기간: 기준선, 12주

SF36은 2개의 종합 점수와 상관 관계가 있는 8가지 척도로 기능적 건강 및 웰빙 점수를 측정합니다.

각 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.

연령, 키, 성별, 백인종 및 DLCO의 기본 값에 대해 조정된 값입니다. 모델의 값은 기준선에서 12주까지의 예상 변화입니다(95% 신뢰 구간). 차이 추정치는 실데나필 - 위약을 기반으로 합니다.
기준선, 12주
약식 건강 설문조사(SF36) 일반 건강
기간: 기준선, 6주, 12주

SF36은 2개의 종합 점수와 상관 관계가 있는 8가지 척도로 기능적 건강 및 웰빙 점수를 측정합니다.

각 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.

SF36 General Health의 평균 원시 점수
기준선, 6주, 12주
SF36 Aggregate Physical(조정된 값)의 변화
기간: 기준선, 12주

SF36은 2개의 종합 점수와 상관 관계가 있는 8가지 척도로 기능적 건강 및 웰빙 점수를 측정합니다.

각 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.

연령, 키, 성별, 백인종 및 DLCO의 기본 값에 대해 조정된 값입니다. 모델의 값은 기준선에서 12주까지의 예상 변화입니다(95% 신뢰 구간). 차이 추정치는 실데나필 - 위약을 기반으로 합니다.
기준선, 12주
약식 건강 설문조사(SF36) 종합 신체 검사
기간: 기준선, 6주, 12주

SF36은 2개의 종합 점수와 상관 관계가 있는 8가지 척도로 기능적 건강 및 웰빙 점수를 측정합니다.

각 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.

SF36 Aggregate Physical의 평균 원시 점수.
기준선, 6주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Brown, MD, National Jewish Health
  • 수석 연구원: Rob Kaner, MD, Weill Medical College at Cornell University
  • 수석 연구원: Talmadge King, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Joe Lasky, MD, Tulane University
  • 수석 연구원: James Loyd, MD, Vanderbilt University
  • 수석 연구원: Fernando Martinez, MD, University of Michigan
  • 수석 연구원: Imre Noth, MD, University of Chicago
  • 수석 연구원: Jesse Roman, MD, Emory University
  • 수석 연구원: Jay Ryu, MD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Kevin Anstrom, PhD, Duke University
  • 연구 의자: Gary Hunninghake, MD, University of Iowa
  • 수석 연구원: David Zisman, MD, University of California, Los Angeles
  • 연구 책임자: Herbert Reynolds, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • 수석 연구원: Lake D Morrison, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00018538
  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)
  • U10HL080413 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 섬유증에 대한 임상 시험

실데나필 구연산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다