Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание силденафила при выполнении упражнений при идиопатическом легочном фиброзе (STEP-IPF)

22 июня 2015 г. обновлено: Duke University
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) — это хроническое заболевание легких, которое влияет на способность человека дышать. В этом исследовании будет оцениваться эффективность силденафила, препарата, который увеличивает приток крови к легким, в улучшении функции дыхания, переносимости физических нагрузок и качества жизни у людей с прогрессирующей ИЛФ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИЛФ представляет собой заболевание, при котором фиброзная ткань закупоривает легкие. В конечном итоге это повреждает воздушные мешочки в легких и приводит к обширному и необратимому рубцеванию легочной ткани. Люди с ИЛФ могут испытывать трудности с дыханием, кашель, боль в груди и снижение физической активности. Легочная гипертензия, то есть высокое кровяное давление в артериях легких, поражает половину всех людей с ИЛФ. Фиброзная ткань, закупоривающая легкие, также эффективно блокирует ток крови через легкие, уменьшая количество кислорода в легких. Фиброзная ткань также снижает способность легких использовать доступный кислород. Эти факторы могут вызвать затруднение дыхания и в конечном итоге привести к сердечным заболеваниям. Силденафил — это лекарство, которое может увеличить приток крови к легким и снизить нагрузку на сердце. Целью данного исследования является оценка эффективности силденафила в улучшении функции дыхания, переносимости физической нагрузки и качества жизни у людей с прогрессирующей ИЛФ.

В этом исследовании будут участвовать люди с продвинутой формой ИЛФ. Участники будут случайным образом распределены для приема силденафила или плацебо три раза в день в течение 12 недель. Учебные визиты будут происходить на исходном уровне и на 1, 6 и 12 неделях. На 12 неделе у участников будет возможность продолжить исследование еще на 12 недель. Все участники, которые согласятся продолжить участие в исследовании, будут получать силденафил три раза в день в течение вторых 12 недель. Учебные визиты будут проходить на 13, 18 и 24 неделе. Во время всех учебных посещений будет проводиться медицинский осмотр и сбор крови. Во время отдельных посещений будут проводиться следующие процедуры исследования: тестирование функции легких; сбор мочи; тест 6-минутной ходьбы, который измеряет расстояние, пройденное за 6-минутный период; и анкеты для оценки состояния здоровья, дыхания и качества жизни. Участники будут записывать использование лекарств и симптомы в ежедневный дневник. Исследователи изучат медицинские записи и индекс смертности социального обеспечения через 5 лет после окончания исследования, чтобы определить частоту смерти среди участников исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98165
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ИЛФ
  • Диффузионная способность легких (DLCO) на уровне менее 35% (с поправкой на гемоглобин)

Критерий исключения:

  • Текущая регистрация в другом исследовательском исследовании
  • Шестиминутная прогулка на расстояние менее 50 метров при скрининге или входе в исследование
  • Разница более 15 % между скринингом и записью в исследование. 6-минутная прогулка.
  • Острые или длительные нарушения, отличные от одышки (например, стенокардия, перемежающаяся хромота), которые ограничивают способность выполнять тест с 6-минутной ходьбой или другие требования исследования
  • Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) менее 0,65 после применения бронхолитиков
  • Степень эмфиземы больше, чем степень фиброзных изменений (например, сотовых, ретикулярных изменений) на компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT)
  • Острый сердечный приступ в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Использование нитратов
  • Повышенная чувствительность к силденафилу или любому компоненту препарата.
  • Наличие аортального стеноза (АС)
  • Угрожающая жизни аритмия в течение 1 месяца после включения в исследование
  • Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии
  • Атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени на электрокардиограмме
  • Тяжелая хроническая сердечная недостаточность, определяемая по фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 25%
  • Наличие идиопатического гипертрофического субаортального стеноза (ИГСС)
  • Гипотензия (т. е. систолическое артериальное давление [САД] менее 100 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление [ДАД] менее 50 мм рт. ст.)
  • Неконтролируемая системная гипертензия (т. е. САД выше 180 мм рт. ст. или ДАД выше 100 мм рт. ст.)
  • Известные деформации или состояния полового члена (например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия), которые могут предрасполагать участника к приапизму
  • Аспартатаминотрансфераза (AST), сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT), аланинаминотрансфераза (ALT) или сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) более чем в три раза превышает верхний предел нормального диапазона
  • Почечная недостаточность (т. е. клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
  • Текущая наркотическая или алкогольная зависимость
  • Пигментный ретинит
  • История потери зрения
  • История неартериитной ишемической оптической нейропатии
  • Недавно начатая легочная реабилитация в течение 30 дней после включения в исследование. Участникам будет запрещено начинать легочную реабилитацию во время исследования. Участников, которые в настоящее время проходят поддерживающую легочную реабилитацию при включении в исследование, попросят поддерживать их уровни реабилитации на протяжении всего исследования.
  • Использование любой экспериментальной терапии в рамках клинического исследования любого заболевания в течение 30 дней с момента включения в исследование.
  • Начать или изменить дозу лечения исследуемого агента ИЛФ (например, интерферона гамма-1b, пирфенидона, этанерцепта, N-ацетилцистеина, любого другого исследуемого агента, предназначенного для лечения ИЛФ), кортикостероидов или цитотоксических агентов в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Применение некоторых лекарств. Более подробную информацию об этом критерии можно найти в протоколе исследования.
  • Лечение легочной гипертензии простагландинами (например, эпопростенолом, трепростинилом), антагонистами эндотелина-1 (например, бозентаном, ситакссентаном, амбризентаном) или любым другим ингибитором фосфодиэстеразы (например, тадалафилом, варденафилом) в течение 30 дней после включения в исследование
  • Добавление или отмена блокаторов кальциевых каналов, наперстянки, диуретиков или вазодилататоров в течение 30 дней после включения в исследование (дозировка должна быть стабильной в течение 7 дней до включения в исследование [за исключением диуретиков])
  • Сейчас в листе ожидания на трансплантацию легких.
  • Использование добавок L-аргинина
  • Использование сока грейпфрута или зверобоя
  • Беременные или кормящие грудью
  • Сатурация периферического кислорода (SpO2) в покое (т. е. сатурация кислорода, измеренная с помощью пульсоксиметрии) менее 92% с 6 литрами дополнительного кислорода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Силденафил
20 мг силденафила 3 ​​раза в день (3 раза в день) в течение 12 недель, затем 20 мг силденафила три раза в день в течение дополнительных 12 недель.
Лекарство: Силденафил цитрат
Силденафила цитрат (20 мг 3 раза в день [три раза в день] перорально в течение 12 недель, затем силденафил по 20 мг три раза в день в течение дополнительных 12 недель)
Другие имена:
  • Реватио
Плацебо Компаратор: Плацебо/Силданафил
20 мг плацебо три раза в день в течение 12 недель, затем 20 мг силденафила цитрата три раза в день в течение дополнительных 12 недель.
Другой: Плацебо
Плацебо (20 мг три раза в день перорально в течение 12 недель, затем силденафил по 20 мг в течение 12 недель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 6-минутной ходьбы от регистрации до 12-й недели (улучшение на ≥ 20 %)
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе
Это двоичная оценка (1 или 0), где 1 лучше, чем 0. Все модели корректируются с учетом исходных значений возраста, роста, пола, белой расы и DLCO. Значения моделей представляют собой предполагаемые изменения от исходного уровня до 12 недель (с доверительными интервалами 95%). Оценка разницы основана на силденафиле и плацебо.
Измерено на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутная прогулка (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
6MWT измеряет расстояние, которое участник может пройти за 6 минут.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Расчетное изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель в 6-минутной пешей доступности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
6MWT измеряет расстояние, которое участник может пройти за 6 минут. Все модели корректируются с учетом базовых значений возраста, роста, пола, белой расы и DLCO. Значения моделей представляют собой предполагаемые изменения от исходного уровня до 12 недель (с доверительными интервалами 95%). Оценка разницы основана на силденафиле и плацебо.
Исходный уровень, 12 неделя
Десатурация во время 6-минутного теста ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Неделя 12
6MWT был остановлен, когда пульсоксиметрия (SpO2) упала ниже 80% в течение шести секунд подряд. Оценки основаны на кривых событий Каплана-Мейера с минутами ходьбы по оси x.
Неделя 12
Изменение одышки
Временное ограничение: Измерено от зачисления до 12 недель (фаза I)
Опросник одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (SOBQ) использует 6-балльную шкалу (от 0 = «совсем нет» до 5 = «максимально или невозможно из-за одышки») для оценки 24 пунктов. Окончательная оценка варьируется от 0 до 120 — чем меньше баллов, тем лучше.
Измерено от зачисления до 12 недель (фаза I)
Калифорнийский университет в Сан-Диего (UCSD) Опросник одышки Всего
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Опросник одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (SOBQ) использует 6-балльную шкалу (от 0 = «совсем нет» до 5 = «максимально или невозможно из-за одышки») для оценки 24 пунктов. Окончательная оценка варьируется от 0 до 120 — чем меньше баллов, тем лучше. (Исходные баллы)

Значения скорректированы с учетом исходных значений возраста, роста, пола, белой расы и DLCO. Значения моделей представляют собой предполагаемые изменения от исходного уровня до 12 недель (с доверительными интервалами 95%). Оценка разницы основана на силденафиле и плацебо.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Изменение скорректированных значений форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение ФЖЕЛ (литры) от исходного уровня (время 0) до 12-й недели при сравнении групп силденафила и плацебо. Значения скорректированы с учетом исходных значений возраста, роста, пола, белой расы и DLCO. Значения моделей представляют собой предполагаемые изменения от исходного уровня до 12 недель (с доверительными интервалами 95%). Оценка разницы основана на силденафиле и плацебо.
Исходный уровень, неделя 12
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
Необработанные показатели ФЖЕЛ (литры) от исходного уровня (время 0) до 6 и 12 недель при сравнении групп силденафила и плацебо.
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
Изменение диффузионной способности легких для монооксида углерода (DLCO) скорректированные значения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение DLCO (% от прогноза), измеренное на исходном уровне (время 0) и на 12-й неделе при сравнении групп силденафила и плацебо. Все модели корректируются с учетом базовых значений возраста, роста, пола, белой расы и DLCO. Значения моделей представляют собой предполагаемые изменения от исходного уровня до 12 недель (с доверительными интервалами 95%). Оценка разницы основана на силденафиле и плацебо.
Исходный уровень, неделя 12
Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
Необработанные баллы DLCO (% от прогноза), измеренные на исходном уровне (время 0), на 6-й и 12-й неделе при сравнении групп силденафила и плацебо.
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
Изменение индекса одышки Борга (BDI) после теста 6-минутной ходьбы (скорректированные значения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
BDI рассчитывался с использованием 10-балльной шкалы (0 = нет, 10 = максимум) и указывает на степень одышки после завершения теста 6-минутной ходьбы. Значения скорректированы с учетом исходных значений возраста, роста, пола, белой расы и DLCO. Значения моделей представляют собой предполагаемые изменения от исходного уровня до 12 недель (с доверительными интервалами 95%). Оценка разницы основана на силденафиле и плацебо.
Исходный уровень, 12 недель
Индекс одышки Борга (BDI) после теста 6-минутной ходьбы (исходные баллы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
BDI рассчитывался с использованием 10-балльной шкалы (0 = нет, 10 = максимум) и указывает на степень одышки после завершения теста 6-минутной ходьбы.
Исходный уровень, 6 неделя, 12 неделя
Изменения в респираторном опроснике Св. Георгия (общий балл) (скорректированные значения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Респираторный опросник Святого Георгия спрашивает пациентов, как проблемы с дыханием ухудшают их жизнь, и оценивается от 0 (нет нарушений) до 100 (максимальные нарушения). Значения скорректированы с учетом исходных значений возраста, роста, пола, белой расы и DLCO. Значения моделей представляют собой предполагаемые изменения от исходного уровня до 12 недель (с доверительными интервалами 95%). Оценка разницы основана на силденафиле и плацебо.
Исходный уровень, 12 недель
Респираторный опросник Святого Георгия (общий балл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Средние исходные баллы респираторного опросника Святого Георгия. Респираторный опросник Святого Георгия спрашивает пациентов, как проблемы с дыханием ухудшают их жизнь, и оценивается от 0 (нет нарушений) до 100 (максимальные нарушения).
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Изменение респираторного опросника Святого Георгия (оценка симптомов) Скорректированное значение
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Респираторный опросник Святого Георгия спрашивает пациентов, как проблемы с дыханием ухудшают их жизнь, и оценивается от 0 (нет нарушений) до 100 (максимальные нарушения). Значения скорректированы с учетом исходных значений возраста, роста, пола, белой расы и DLCO. Значения моделей представляют собой предполагаемые изменения от исходного уровня до 12 недель (с доверительными интервалами 95%). Оценка разницы основана на силденафиле и плацебо.
Исходный уровень, 12 недель
Респираторный опросник Святого Георгия (оценка симптомов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Респираторный опросник Святого Георгия спрашивает пациентов, как проблемы с дыханием ухудшают их жизнь, и оценивается от 0 (нет нарушений) до 100 (максимальные нарушения). Средние исходные баллы респираторного опросника Святого Георгия. Средние исходные баллы респираторного опросника Святого Георгия.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Изменение респираторного опросника Святого Георгия (оценка активности) скорректированное значение
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Респираторный опросник Святого Георгия спрашивает пациентов, как проблемы с дыханием ухудшают их жизнь, и оценивается от 0 (нет нарушений) до 100 (максимальные нарушения). Значения скорректированы с учетом исходных значений возраста, роста, пола, белой расы и DLCO. Значения моделей представляют собой предполагаемые изменения от исходного уровня до 12 недель (с доверительными интервалами 95%). Оценка разницы основана на силденафиле и плацебо.
Исходный уровень, 12 недель
Респираторный опросник Святого Георгия (оценка активности)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Респираторный опросник Святого Георгия спрашивает пациентов, как проблемы с дыханием ухудшают их жизнь, и оценивается от 0 (нет нарушений) до 100 (максимальные нарушения). Средние исходные баллы респираторного опросника Святого Георгия.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Изменение респираторного опросника Св. Георгия (оценка воздействия) Скорректированное значение
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Респираторный опросник Святого Георгия спрашивает пациентов, как проблемы с дыханием ухудшают их жизнь, и оценивается от 0 (нет нарушений) до 100 (максимальные нарушения). Значения скорректированы с учетом исходных значений возраста, роста, пола, белой расы и DLCO. Значения моделей представляют собой предполагаемые изменения от исходного уровня до 12 недель (с доверительными интервалами 95%). Оценка разницы основана на силденафиле и плацебо.
Исходный уровень, 12 недель
Респираторный опросник Святого Георгия (оценка воздействия)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Респираторный опросник Святого Георгия спрашивает пациентов, как проблемы с дыханием ухудшают их жизнь, и оценивается от 0 (нет нарушений) до 100 (максимальные нарушения). Средние исходные баллы респираторного опросника Святого Георгия.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Изменение скорректированного значения ICECAP-O
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Измерение ICEpop CAPability для пожилых людей (ICECAP-O) представляет собой меру способностей пожилых людей для использования в экономической оценке. Значения ICECAP-O варьируются от 0 (худший) до 1 (лучший).

Значения скорректированы с учетом исходных значений возраста, роста, пола, белой расы и DLCO. Значения моделей представляют собой предполагаемые изменения от исходного уровня до 12 недель (с доверительными интервалами 95%). Оценка разницы основана на силденафиле и плацебо.
Исходный уровень, 12 недель
АЙСКАП-О
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Измерение ICEpop CAPability для пожилых людей (ICECAP-O) представляет собой меру способностей пожилых людей для использования в экономической оценке. Значения ICECAP-O варьируются от 0 (худший) до 1 (лучший). Средние необработанные баллы ICECAP-O.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Изменение термометра EuroQOL (скорректированное значение)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Показатель термометра колеблется от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.

Значения скорректированы с учетом исходных значений возраста, роста, пола, белой расы и DLCO. Значения моделей представляют собой предполагаемые изменения от исходного уровня до 12 недель (с доверительными интервалами 95%). Оценка разницы основана на силденафиле и плацебо.
Исходный уровень, 12 недель
Термометр EuroQOL
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Показатель термометра колеблется от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.

Средние исходные баллы термометра EuroQOL.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Изменение полезности EuroQOL (EQ-5D) — скорректированное значение
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья (например, «прикован к постели»). Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.

Значения скорректированы с учетом исходных значений возраста, роста, пола, белой расы и DLCO. Значения моделей представляют собой предполагаемые изменения от исходного уровня до 12 недель (с доверительными интервалами 95%). Оценка разницы основана на силденафиле и плацебо.
Исходный уровень, 12 недель
Утилита EuroQOL (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель

EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Компонент «Профиль состояния здоровья» оценивает уровень текущего состояния здоровья по 5 доменам: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия; 1 указывает на лучшее состояние здоровья (проблем нет); 3 указывает на худшее состояние здоровья (например, «прикован к постели»). Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого домена в профиле. Оценка преобразуется и дает общий диапазон оценок от -0,594 до 1,000; более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.

Средние необработанные баллы EuroQOL Utility.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Изменение в краткой форме обследования состояния здоровья (SF36) Общее состояние здоровья — скорректированное значение
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

SF36 измеряет показатели функционального здоровья и благополучия по восьми шкалам, которые коррелируют с двумя совокупными показателями.

Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию.

Значения скорректированы с учетом исходных значений возраста, роста, пола, белой расы и DLCO. Значения моделей представляют собой предполагаемые изменения от исходного уровня до 12 недель (с доверительными интервалами 95%). Оценка разницы основана на силденафиле и плацебо.
Исходный уровень, 12 недель
Краткое обследование состояния здоровья (SF36) Общее состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель

SF36 измеряет показатели функционального здоровья и благополучия по восьми шкалам, которые коррелируют с двумя совокупными показателями.

Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию.

Средние необработанные баллы общего состояния здоровья SF36
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Изменение совокупного физического содержания SF36 (скорректированное значение)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

SF36 измеряет показатели функционального здоровья и благополучия по восьми шкалам, которые коррелируют с двумя совокупными показателями.

Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию.

Значения скорректированы с учетом исходных значений возраста, роста, пола, белой расы и DLCO. Значения моделей представляют собой предполагаемые изменения от исходного уровня до 12 недель (с доверительными интервалами 95%). Оценка разницы основана на силденафиле и плацебо.
Исходный уровень, 12 недель
Краткое обследование состояния здоровья (SF36) Совокупный физический
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель

SF36 измеряет показатели функционального здоровья и благополучия по восьми шкалам, которые коррелируют с двумя совокупными показателями.

Каждый балл находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию.

Средние необработанные баллы SF36 Aggregate Physical.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Brown, MD, National Jewish Health
  • Главный следователь: Rob Kaner, MD, Weill Medical College at Cornell University
  • Главный следователь: Talmadge King, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Joe Lasky, MD, Tulane University
  • Главный следователь: James Loyd, MD, Vanderbilt University
  • Главный следователь: Fernando Martinez, MD, University of Michigan
  • Главный следователь: Imre Noth, MD, University of Chicago
  • Главный следователь: Jesse Roman, MD, Emory University
  • Главный следователь: Jay Ryu, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Kevin Anstrom, PhD, Duke University
  • Учебный стул: Gary Hunninghake, MD, University of Iowa
  • Главный следователь: David Zisman, MD, University of California, Los Angeles
  • Директор по исследованиям: Herbert Reynolds, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Главный следователь: Lake D Morrison, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00018538
  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)
  • U10HL080413 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться