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特发性肺纤维化运动表现的西地那非试验 (STEP-IPF)

2015年6月22日 更新者：Duke University
特发性肺纤维化 (IPF) 是一种慢性肺部疾病，会影响个人的呼吸能力。 本研究将评估西地那非（一种增加肺部血流量的药物）在改善晚期 IPF 患者的呼吸功能、运动能力和生活质量方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

IPF 是一种纤维组织阻塞肺部的疾病。 这最终会损害肺部的气囊，并导致肺组织广泛和永久性的瘢痕形成。 IPF 患者可能会出现呼吸困难、咳嗽、胸痛和运动能力下降。 肺动脉高压是肺动脉的高血压，影响了所有 IPF 患者的一半。 阻塞肺部的纤维组织还有效地阻止血液流经肺部，从而减少肺部的氧气量。 纤维组织还会降低肺部利用可用氧气的能力。 这些因素会导致呼吸困难，并可能最终导致心脏病。 西地那非是一种可以增加肺部血液供应并减少心脏负荷的药物。 本研究的目的是评估西地那非在改善晚期 IPF 患者的呼吸功能、运动能力和生活质量方面的有效性。

本研究将招募晚期 IPF 患者。 参与者将被随机分配接受西地那非或安慰剂，每天 3 次，持续 12 周。 研究访问将在基线和第 1、6 和 12 周进行。 在第 12 周，参与者可以选择继续进行另外 12 周的研究。 所有同意继续研究的参与者将在接下来的 12 周内每天服用 3 次西地那非。 研究访问将在第 13、18 和 24 周进行。 在所有研究访视中，都会进行体检和采血。 在选定的访问中，将进行以下研究程序：肺功能测试；尿液收集； 6 分钟步行测试，将测量 6 分钟内步行的距离；评估健康状况、呼吸和生活质量的问卷调查。 参与者将在每日日记中记录药物使用情况和症状。 研究人员将在研究结束后 5 年审查医疗记录和社会保障死亡指数，以确定研究参与者的死亡率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco、California、美国、94110
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70118
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98165
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • IPF的临床诊断
  • 肺弥散量 (DLCO) 水平低于 35%（针对血红蛋白进行调整）

排除标准：

  • 目前参加另一项调查研究
  • 筛选或进入研究时六分钟步行距离小于 50 米
  • 筛选和研究进入 6 分钟步行距离之间的差异大于 15%
  • 呼吸困难以外的急性或长期损伤（例如，心绞痛、间歇性跛行）限制了遵守 6 分钟步行试验或其他研究要求的能力
  • 使用支气管扩张剂后用力呼气容积 1 秒 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) 比值小于 0.65
  • 在高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描中，肺气肿的范围大于纤维化改变的程度（例如，蜂窝状、网状改变）
  • 进入研究前 6 个月内急性心脏病发作
  • 硝酸盐用途
  • 对西地那非或制剂的任何成分过敏
  • 存在主动脉瓣狭窄 (AS)
  • 进入研究后 1 个月内出现危及生命的心律失常
  • 需要胰岛素治疗的糖尿病
  • 心电图二度或三度房室 (AV) 传导阻滞
  • 左心室射血分数 (LVEF) 低于 25% 的严重慢性心力衰竭
  • 存在特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄 (IHSS)
  • 低血压（即收缩压 [SBP] 低于 100 毫米汞柱或舒张压 [DBP] 低于 50 毫米汞柱）
  • 不受控制的全身性高血压（即 SBP 大于 180 mm Hg 或 DBP 大于 100 mm Hg）
  • 已知的阴茎畸形或病症（例如，镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）可能使参与者易患异常勃起
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 大于正常范围上限的三倍
  • 肾功能损害（即肌酐清除率低于 30 毫升/分钟）
  • 当前药物或酒精依赖
  • 视网膜色素变性
  • 视力丧失史
  • 非动脉炎性缺血性视神经病变史
  • 最近在进入研究后 30 天内开始肺康复。 参与者将被禁止在研究期间开始肺康复。 在研究开始时目前正在接受维持性肺康复的参与者将被要求在研究期间保持其康复水平。
  • 在进入研究后 30 天内使用任何研究性治疗作为任何医疗状况临床试验的一部分
  • 在进入研究后 30 天内开始或改变 IPF 研究药物（例如，干扰素 gamma-1b、吡非尼酮、依那西普、N-乙酰半胱氨酸、任何其他旨在治疗 IPF 的研究药物）、皮质类固醇或细胞毒性药物的治疗剂量
  • 使用某些药物。 有关此标准的更多信息，请参阅研究方案。
  • 在进入研究后 30 天内使用前列腺素（例如依前列醇、曲前列尼）、内皮素-1 拮抗剂（例如波生坦、西他生坦、安立生坦）或任何其他磷酸二酯酶抑制剂（例如他达拉非、伐地那非）治疗肺动脉高压
  • 在研究开始后 30 天内添加或停用钙通道阻滞剂、洋地黄、利尿剂或血管扩张剂（剂量必须在研究开始前稳定 7 天 [利尿剂除外]）
  • 目前在等待肺移植的名单上
  • L-精氨酸补充剂的使用
  • 使用葡萄柚汁或圣约翰草
  • 怀孕或哺乳
  • 使用 6 升补充氧气后，静息外周血氧饱和度 (SpO2)（即使用脉搏血氧仪测量的血氧饱和度）低于 92%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：西地那非
每天 3 次 (TID) 20 毫克西地那非，持续 12 周，然后再服用 20 毫克西地那非，持续 12 周
药品：枸橼酸西地那非
枸橼酸西地那非（20mg，每天 3 次 [TID] 口服，持续 12 周，然后再服用 20mg TID 开放标签西地那非，持续 12 周）
其他名称：
  • 更新
安慰剂比较：安慰剂/西多那非
20 mg 安慰剂 TID 12 周，然后 20 mg 枸橼酸西地那非 TID 12 周
其他：安慰剂
安慰剂（20mg TID 口服 12 周，然后 20mg 开放标签西地那非 12 周）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从注册到第 12 周的 6 分钟步行距离变化（改善 ≥ 20%）
大体时间：在第 12 周测量
这是一个二进制分数（1 或 0），1 比 0 好。所有模型都根据年龄、身高、性别、白人种族和 DLCO 的基线值进行调整。 来自模型的值是从基线到 12 周的估计变化（具有 95% 的置信区间）。 差异估计基于西地那非-安慰剂。
在第 12 周测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行距离 (6MWT)
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
6MWT 测量参与者在 6 分钟内可以步行的距离。
基线、第 6 周、第 12 周
6 分钟步行距离从基线到 12 周的估计变化
大体时间：基线，第 12 周
6MWT 测量参与者在 6 分钟内可以步行的距离。 所有模型都根据年龄、身高、性别、白人种族和 DLCO 的基线值进行调整。 来自模型的值是从基线到 12 周的估计变化（具有 95% 的置信区间）。 差异估计基于西地那非-安慰剂。
基线，第 12 周
6 分钟步行测试 (6MWT) 期间的脱饱和
大体时间：第 12 周
当脉搏血氧仪 (SpO2) 连续六秒降至 80% 以下时，停止 6MWT。 估计值基于 Kaplan-Meier 事件曲线，步行分钟数作为 x 轴。
第 12 周
呼吸困难的变化
大体时间：从入学到 12 周（第一阶段）
加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷 (SOBQ) 使用 6 分制（0 =“完全没有”到 5 =“最大程度或因呼吸困难而不能做”）对 24 个项目进行评分。 最终分数范围从 0 到 120——分数越低越好。
从入学到 12 周（第一阶段）
加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 呼吸急促问卷总数
大体时间：基线、6 周、12 周

加州大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷 (SOBQ) 使用 6 分制（0 =“完全没有”到 5 =“最大程度或因呼吸困难而不能做”）对 24 个项目进行评分。 最终分数范围从 0 到 120——分数越低越好。 （原始分数）

根据年龄、身高、性别、白人种族和 DLCO 的基线值调整值。 来自模型的值是从基线到 12 周的估计变化（具有 95% 的置信区间）。 差异估计基于西地那非-安慰剂。
基线、6 周、12 周
用力肺活量 (FVC) 调整值的变化
大体时间：基线，第 12 周
比较西地那非和安慰剂组从基线（时间 0）到第 12 周 FVC（升）的变化。 根据年龄、身高、性别、白人种族和 DLCO 的基线值调整值。 来自模型的值是从基线到 12 周的估计变化（具有 95% 的置信区间）。 差异估计基于西地那非-安慰剂。
基线，第 12 周
用力肺活量 (FVC)
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
比较西地那非和安慰剂组从基线（时间 0）到第 6 周和第 12 周的 FVC（升）原始分数
基线、第 6 周、第 12 周
肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 调整值的变化
大体时间：基线，第 12 周
比较西地那非和安慰剂组在基线（时间 0）和第 12 周测量的 DLCO 变化（预测百分比）。 所有模型都根据年龄、身高、性别、白人种族和 DLCO 的基线值进行调整。 来自模型的值是从基线到 12 周的估计变化（具有 95% 的置信区间）。 差异估计基于西地那非-安慰剂。
基线，第 12 周
肺一氧化碳弥散量 (DLCO)
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
比较西地那非和安慰剂组在基线（时间 0）、第 6 周和第 12 周测量的 DLCO 原始评分（预测百分比）
基线、第 6 周、第 12 周
6 分钟步行试验后 Borg 呼吸困难指数 (BDI) 的变化（调整值）
大体时间：基线，第 12 周
BDI 是使用 10 分制（0 = 无，10 = 最大）计算的，表示完成 6 分钟步行测试后的呼吸困难程度。 根据年龄、身高、性别、白人种族和 DLCO 的基线值调整值。 来自模型的值是从基线到 12 周的估计变化（具有 95% 的置信区间）。 差异估计基于西地那非-安慰剂。
基线，第 12 周
6 分钟步行测试后的 Borg 呼吸困难指数 (BDI)（原始分数）
大体时间：基线、第 6 周、第 12 周
BDI 是使用 10 分制（0 = 无，10 = 最大）计算的，表示完成 6 分钟步行测试后的呼吸困难程度。
基线、第 6 周、第 12 周
圣乔治呼吸问卷（总分）（调整值）的变化
大体时间：基线，第 12 周
圣乔治呼吸问卷询问患者呼吸问题如何影响他们的生活，评分从 0（无损害）到 100（最大损害）。 根据年龄、身高、性别、白人种族和 DLCO 的基线值调整值。 来自模型的值是从基线到 12 周的估计变化（具有 95% 的置信区间）。 差异估计基于西地那非-安慰剂。
基线，第 12 周
圣乔治呼吸问卷（总分）
大体时间：基线、6 周、12 周
圣乔治呼吸问卷的平均原始分数。 圣乔治呼吸问卷询问患者呼吸问题如何影响他们的生活，评分从 0（无损害）到 100（最大损害）。
基线、6 周、12 周
圣乔治呼吸问卷（症状评分）调整值的变化
大体时间：基线，12 周
St. George's Respiratory Questionnaire 询问患者呼吸问题如何损害他们的生活，评分从 0（无损害）到 100（最大损害）。 根据年龄、身高、性别、白人种族和 DLCO 的基线值调整值。 来自模型的值是从基线到 12 周的估计变化（具有 95% 的置信区间）。 差异估计基于西地那非-安慰剂。
基线，12 周
圣乔治呼吸问卷（症状评分）
大体时间：基线、6 周、12 周
St. George's Respiratory Questionnaire 询问患者呼吸问题如何损害他们的生活，评分从 0（无损害）到 100（最大损害）。 圣乔治呼吸问卷的平均原始分数。 圣乔治呼吸问卷的平均原始分数。
基线、6 周、12 周
圣乔治呼吸问卷（活动评分）调整值的变化
大体时间：基线，12 周
St. George's Respiratory Questionnaire 询问患者呼吸问题如何损害他们的生活，评分从 0（无损害）到 100（最大损害）。 根据年龄、身高、性别、白人种族和 DLCO 的基线值调整值。 来自模型的值是从基线到 12 周的估计变化（具有 95% 的置信区间）。 差异估计基于西地那非-安慰剂。
基线，12 周
圣乔治呼吸问卷（活动分数）
大体时间：基线、6 周、12 周
St. George's Respiratory Questionnaire 询问患者呼吸问题如何损害他们的生活，评分从 0（无损害）到 100（最大损害）。 圣乔治呼吸问卷的平均原始分数。
基线、6 周、12 周
圣乔治呼吸问卷（影响评分）调整值的变化
大体时间：基线，12 周
St. George's Respiratory Questionnaire 询问患者呼吸问题如何损害他们的生活，评分从 0（无损害）到 100（最大损害）。 根据年龄、身高、性别、白人种族和 DLCO 的基线值调整值。 来自模型的值是从基线到 12 周的估计变化（具有 95% 的置信区间）。 差异估计基于西地那非-安慰剂。
基线，12 周
圣乔治呼吸问卷（影响评分）
大体时间：基线、6 周、12 周
St. George's Respiratory Questionnaire 询问患者呼吸问题如何损害他们的生活，评分从 0（无损害）到 100（最大损害）。 圣乔治呼吸问卷的平均原始分数。
基线、6 周、12 周
ICECAP-O 调整值的变化
大体时间：基线，12 周

ICEPop 老年人能力测度 (ICECAP-O) 是一种用于经济评估的老年人能力测度。 ICECAP-O 的值范围从 0（最差）到 1（最好）。

根据年龄、身高、性别、白人种族和 DLCO 的基线值调整值。 来自模型的值是从基线到 12 周的估计变化（具有 95% 的置信区间）。 差异估计基于西地那非-安慰剂。
基线，12 周
ICECAP-O
大体时间：基线、6 周、12 周
ICEPop 老年人能力测度 (ICECAP-O) 是一种用于经济评估的老年人能力测度。 ICECAP-O 的值范围从 0（最差）到 1（最好）。 ICECAP-O 的平均原始分数。
基线、6 周、12 周
EuroQOL 温度计的变化（调整值）
大体时间：基线，12 周

温度计评分范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。 分数越高表明健康状况越好。

根据年龄、身高、性别、白人种族和 DLCO 的基线值调整值。 来自模型的值是从基线到 12 周的估计变化（具有 95% 的置信区间）。 差异估计基于西地那非-安慰剂。
基线，12 周
EuroQOL 温度计
大体时间：基线、6 周、12 周

温度计评分范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。 分数越高表明健康状况越好。

EuroQOL 温度计的平均原始分数。
基线、6 周、12 周
EuroQOL (EQ-5D) 效用的变化 - 调整值
大体时间：基线，12 周

EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况组件评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（例如，“卧床休息”）。 EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 分数经过转换，总分范围为 -0.594 至 1.000；分数越高表明健康状况越好。

根据年龄、身高、性别、白人种族和 DLCO 的基线值调整值。 来自模型的值是从基线到 12 周的估计变化（具有 95% 的置信区间）。 差异估计基于西地那非-安慰剂。
基线，12 周
EuroQOL (EQ-5D) 效用
大体时间：基线、6 周、12 周

EQ-5D：参与者评分问卷，根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量。 健康状况概况组件评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（例如，“卧床休息”）。 EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。 分数经过转换，总分范围为 -0.594 至 1.000；分数越高表明健康状况越好。

EuroQOL Utility 的平均原始分数。
基线、6 周、12 周
简式健康调查 (SF36) 总体健康变化 - 调整值
大体时间：基线，12 周

SF36 在与两个总分相关的八个量表上测量功能健康和幸福感分数。

每个分数的范围从 0 到 100，分数越高表示功能越好。

根据年龄、身高、性别、白人种族和 DLCO 的基线值调整值。 来自模型的值是从基线到 12 周的估计变化（具有 95% 的置信区间）。 差异估计基于西地那非-安慰剂。
基线，12 周
简式健康调查 (SF36) 一般健康
大体时间：基线、6 周、12 周

SF36 在与两个总分相关的八个量表上测量功能健康和幸福感分数。

每个分数的范围从 0 到 100，分数越高表示功能越好。

SF36 一般健康的平均原始分数
基线、6 周、12 周
SF36 总物理量的变化（调整后的值）
大体时间：基线，12 周

SF36 在与两个总分相关的八个量表上测量功能健康和幸福感分数。

每个分数的范围从 0 到 100，分数越高表示功能越好。

根据年龄、身高、性别、白人种族和 DLCO 的基线值调整值。 来自模型的值是从基线到 12 周的估计变化（具有 95% 的置信区间）。 差异估计基于西地那非-安慰剂。
基线，12 周
简式健康调查 (SF36) 综合体检
大体时间：基线、6 周、12 周

SF36 在与两个总分相关的八个量表上测量功能健康和幸福感分数。

每个分数的范围从 0 到 100，分数越高表示功能越好。

SF36 Aggregate Physical 的平均原始分数。
基线、6 周、12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

调查人员

  • 首席研究员：Kevin Brown, MD、National Jewish Health
  • 首席研究员：Rob Kaner, MD、Weill Medical College at Cornell University
  • 首席研究员：Talmadge King, MD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员：Joe Lasky, MD、Tulane University
  • 首席研究员：James Loyd, MD、Vanderbilt University
  • 首席研究员：Fernando Martinez, MD、University of Michigan
  • 首席研究员：Imre Noth, MD、University of Chicago
  • 首席研究员：Jesse Roman, MD、Emory University
  • 首席研究员：Jay Ryu, MD、Mayo Clinic
  • 首席研究员：Kevin Anstrom, PhD、Duke University
  • 学习椅：Gary Hunninghake, MD、University of Iowa
  • 首席研究员：David Zisman, MD、University of California, Los Angeles
  • 研究主任：Herbert Reynolds, MD、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • 首席研究员：Lake D Morrison, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月15日

首次发布 (估计)

2007年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月22日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00018538
  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)
  • U10HL080413 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

枸橼酸西地那非的临床试验

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罕见疾病

药物干预

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