Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilikoe harjoituksen suorituskyvystä idiopaattisessa keuhkofibroosissa (STEP-IPF)

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Duke University
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on krooninen keuhkosairaus, joka vaikuttaa yksilön kykyyn hengittää. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sildenafiilin, keuhkojen verenkiertoa lisäävän lääkkeen, tehokkuutta hengitystoiminnan, harjoittelukyvyn ja elämänlaadun parantamisessa ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt IPF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IPF on sairaus, jossa kuitukudos tukkii keuhkot. Tämä vahingoittaa lopulta keuhkojen ilmapusseja ja johtaa laajalle levinneeseen ja pysyvään keuhkokudoksen arpeutumiseen. IPF:ää sairastavilla henkilöillä voi olla hengitysvaikeuksia, yskää, rintakipua ja heikentynyttä harjoituskapasiteettia. Keuhkoverenpainetauti, joka on korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa, vaikuttaa puoleen kaikista IPF-potilaista. Keuhkoja tukkiva kuitukudos estää myös veren virtaamisen keuhkojen läpi tehokkaasti, mikä vähentää hapen määrää keuhkoissa. Kuitukudos heikentää myös keuhkojen kykyä käyttää saatavilla olevaa happea. Nämä tekijät voivat aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja lopulta johtaa sydänsairauksiin. Sildenafiili on lääke, joka voi lisätä verenkiertoa keuhkoihin ja vähentää sydämen työmäärää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sildenafiilin tehokkuutta hengitystoiminnan, harjoituskyvyn ja elämänlaadun parantamisessa ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt IPF.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ihmisiä, joilla on edistynyt IPF. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan sildenafiilia tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan. Opintokäynnit tehdään lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 6 ja 12. Viikolla 12 osallistujilla on mahdollisuus jatkaa tutkimusta vielä 12 viikkoa. Kaikki osallistujat, jotka suostuvat jatkamaan tutkimusta, saavat sildenafiilia kolme kertaa päivässä toisen 12 viikon ajan. Opintovierailut ovat viikoilla 13, 18 ja 24. Kaikilla opintokäynneillä tehdään fyysinen tarkastus ja verenotto. Valituilla vierailuilla suoritetaan seuraavat tutkimustoimenpiteet: keuhkojen toiminnan testaus; virtsan kerääminen; 6 minuutin kävelytesti, joka mittaa kävellyn matkan 6 minuutin aikana; ja kyselylomakkeita terveydentilan, hengityksen ja elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujat kirjaavat lääkkeiden käytön ja oireet päivittäiseen päiväkirjaan. Tutkimustutkijat tarkistavat potilastiedot ja sosiaaliturvan kuolleisuusindeksin 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen määrittääkseen tutkimukseen osallistuneiden kuolemien esiintyvyyden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98165
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IPF:n kliininen diagnoosi
  • Keuhkojen diffuusiokapasiteetti (DLCO) alle 35 % (hemoglobiinin mukaan säädetty)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkivaan tutkimukseen
  • Kuuden minuutin kävelymatka alle 50 metriä seulonnan tai opiskelun yhteydessä
  • Yli 15 % ero seulonnan ja tutkimustulon 6 minuutin kävelymatkan välillä
  • Akuutti tai pitkäaikainen vajaatoiminta, joka on muu kuin hengenahdistus (esim. angina pectoris, ajoittainen kyynärhäiriö), joka rajoittaa kykyä noudattaa 6 minuutin kävelytestin tai muita tutkimusvaatimuksia
  • Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunti (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) -suhde alle 0,65 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytön jälkeen
  • Emfyseeman laajuus, joka on suurempi kuin fibroottisen muutoksen laajuus (esim. hunajakenno, retikulaariset muutokset) korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT)
  • Akuutti sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Nitraattien käyttö
  • Yliherkkyys sildenafiilille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Aorttastenoosin (AS) esiintyminen
  • Henkeä uhkaava rytmihäiriö 1 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus
  • Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos EKG:ssa
  • Vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta, jonka vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle 25 %
  • Idiopaattisen hypertrofisen subaorttastenoosin (IHSS) esiintyminen
  • Hypotensio (eli systolinen verenpaine [SBP] alle 100 mm Hg tai diastolinen verenpaine [DBP] alle 50 mm Hg)
  • Hallitsematon systeeminen hypertensio (eli verenpaine yli 180 mm Hg tai DBP yli 100 mm Hg)
  • Tunnetut peniksen epämuodostumat tai sairaudet (esim. sirppisoluanemia, multippeli myelooma, leukemia), jotka voivat altistaa osallistujan priapismille
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) yli kolme kertaa normaalialueen yläraja
  • Munuaisten vajaatoiminta (eli kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/minuutti)
  • Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Verkkokalvorappeuma
  • Näönmenetyksen historia
  • Ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia historiassa
  • Äskettäin aloitettu keuhkojen kuntoutus 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta. Osallistujia kielletään aloittamasta keuhkojen kuntoutusta tutkimuksen aikana. Osallistujia, jotka ovat parhaillaan keuhkojen ylläpitokuntoutuksessa tutkimukseen tullessa, pyydetään ylläpitämään kuntoutustasoaan tutkimuksen ajan.
  • Minkä tahansa tutkimushoidon käyttö osana kliinistä tutkimusta minkä tahansa sairauden osalta 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Aloita IPF-tutkimusaineen (esim. gamma-1b-interferoni, pirfenidoni, etanersepti, N-asetyylikysteiini, mikä tahansa muu IPF:n hoitoon tarkoitettu tutkimusaine), kortikosteroidien tai sytotoksisten aineiden hoito 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai sen annoksen muuttaminen
  • Tiettyjen lääkkeiden käyttö. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy tutkimusprotokollasta.
  • Keuhkoverenpainetaudin hoito prostaglandiineilla (esim. epoprostenoli, treprostiniili), endoteliini-1-antagonisteilla (esim. bosentaanilla, sitaksentaanilla, ambrisentaanilla) tai millä tahansa muulla fosfodiesteraasi-inhibiittorilla (esim. tadalafiili, vardenafiili) 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Kalsiumkanavasalpaajien, digitaliksen, diureettien tai verisuonia laajentavien lääkkeiden lisääminen tai lopettaminen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta (annoksen on oltava vakaa 7 päivää ennen tutkimukseen aloittamista [paitsi diureetteja])
  • Tällä hetkellä jonotuslistalla keuhkonsiirtoon
  • L-arginiinilisän käyttö
  • Greippimehun tai mäkikuisman käyttö
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Perifeerisen hapen (SpO2) levossaturaatio (eli pulssioksimetrialla mitattu happisaturaatio) alle 92 % 6 litralla lisähappea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sildenafiili
20 mg sildenafiilia 3 kertaa päivässä (TID) 12 viikon ajan ja sen jälkeen 20 mg sildenafiilia kolme kertaa päivässä vielä 12 viikon ajan
Lääke: Sildenafiilisitraatti
Sildenafiilisitraatti (20 mg 3 kertaa päivässä [TID] suun kautta 12 viikon ajan, jonka jälkeen 20 mg TID avoimena sildenafiilia vielä 12 viikon ajan)
Muut nimet:
  • Revatio
Placebo Comparator: Plasebo / Sildanafiili
20 mg lumelääkettä kolme kertaa vuorokaudessa 12 viikon ajan ja sen jälkeen 20 mg sildenafiilisitraattia kolme kertaa vuorokaudessa vielä 12 viikon ajan
Muut: Plasebo
Lumelääke (20 mg kolme kertaa päivässä suun kautta 12 viikon ajan, jonka jälkeen 20 mg avointa sildenafiilia 12 viikon ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa ilmoittautumisesta viikkoon 12 (≥ 20 % parannus)
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 12
Tämä on binäärinen pistemäärä (1 tai 0), jossa 1 on parempi kuin 0. Kaikki mallit mukautuvat iän, pituuden, sukupuolen, valkoisen rodun ja DLCO:n perusarvoihin. Malleista saadut arvot ovat arvioituja muutoksia lähtötasosta 12 viikkoon (95 %:n luottamusvälillä). Eroarvio perustuu sildenafiiliin ja lumelääkkeeseen.
Mitattu viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatka (6 MWT)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
6MWT mittaa matkan, jonka osallistuja voi kävellä 6 minuutin aikana.
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Arvioitu muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon 6 minuutin kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
6MWT mittaa matkan, jonka osallistuja voi kävellä 6 minuutin aikana. Kaikki mallit mukautuvat iän, pituuden, sukupuolen, valkoisen rodun ja DLCO:n perusarvoihin. Malleista saadut arvot ovat arvioituja muutoksia lähtötasosta 12 viikkoon (95 %:n luottamusvälillä). Eroarvio perustuu sildenafiiliin ja lumelääkkeeseen.
Perustaso, viikko 12
Desaturaatio 6 minuutin kävelytestin aikana (6MWT)
Aikaikkuna: Viikko 12
6MWT pysäytettiin, kun pulssioksimetria (SpO2) putosi alle 80 % kuudeksi peräkkäiseksi sekunniksi. Arviot perustuvat Kaplan-Meier-tapahtumakäyriin, joissa kävellyt minuutit ovat x-akseli.
Viikko 12
Hengenahdistusmuutos
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumisesta 12 viikkoon (vaihe I)
Kalifornian yliopiston San Diegon hengenahdistuskysely (SOBQ) käyttää 6-pisteen asteikkoa (0 = "ei ollenkaan" 5 = "maksimaalinen tai ei pysty tekemään hengenahdistuksen vuoksi") arvioimaan 24 kohtaa. Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-120 - alhaisemmat pisteet ovat parempia.
Mitattu ilmoittautumisesta 12 viikkoon (vaihe I)
Kalifornian yliopisto San Diegossa (UCSD) Hengenahdistuskyselylomake yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Kalifornian yliopiston San Diegon hengenahdistuskysely (SOBQ) käyttää 6-pisteen asteikkoa (0 = "ei ollenkaan" 5 = "maksimaalinen tai ei pysty tekemään hengenahdistuksen vuoksi") arvioimaan 24 kohtaa. Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-120 - alhaisemmat pisteet ovat parempia. (Raakapisteet)

Arvot on muokattu iän, pituuden, sukupuolen, valkoisen rodun ja DLCO:n perusarvojen mukaan. Malleista saadut arvot ovat arvioituja muutoksia lähtötasosta 12 viikkoon (95 %:n luottamusvälillä). Eroarvio perustuu sildenafiiliin ja lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos FVC:n (Forced Vital Capacity) mukautetuissa arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos FVC:ssä (litraa) lähtötasosta (aika 0) viikkoon 12 sildenafiili- ja lumeryhmien vertailussa. Arvot on muokattu iän, pituuden, sukupuolen, valkoisen rodun ja DLCO:n perusarvojen mukaan. Malleista saadut arvot ovat arvioituja muutoksia lähtötasosta 12 viikkoon (95 %:n luottamusvälillä). Eroarvio perustuu sildenafiiliin ja lumelääkkeeseen.
Perustaso, viikko 12
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
FVC:n raakapisteet (litraa) lähtötasosta (aika 0) viikkoihin 6 ja 12 sildenafiili- ja lumeryhmien vertailussa
Perustaso, viikko 6, viikko 12
Muutos keuhkojen diffuusiokapasiteetissa hiilimonoksidin (DLCO) mukautetuissa arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
DLCO:n muutos (ennustettu %) mitattuna lähtötilanteessa (aika 0) ja viikolla 12 vertaamalla sildenafiili- ja lumeryhmiä. Kaikki mallit mukautuvat iän, pituuden, sukupuolen, valkoisen rodun ja DLCO:n perusarvoihin. Malleista saadut arvot ovat arvioituja muutoksia lähtötasosta 12 viikkoon (95 %:n luottamusvälillä). Eroarvio perustuu sildenafiiliin ja lumelääkkeeseen.
Perustaso, viikko 12
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
DLCO:n raakapisteet (ennustettu %) mitattuna lähtötilanteessa (aika 0), viikolla 6 ja viikolla 12 sildenafiili- ja lumeryhmien vertailussa
Perustaso, viikko 6, viikko 12
Muutos Borgin hengenahdistusindeksissä (BDI) 6 minuutin kävelytestin jälkeen (mukautetut arvot)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
BDI laskettiin 10 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 10 = maksimi), ja se osoittaa hengenahdistuksen asteen 6 minuutin kävelytestin jälkeen. Arvot on muokattu iän, pituuden, sukupuolen, valkoisen rodun ja DLCO:n perusarvojen mukaan. Malleista saadut arvot ovat arvioituja muutoksia lähtötasosta 12 viikkoon (95 %:n luottamusvälillä). Eroarvio perustuu sildenafiiliin ja lumelääkkeeseen.
Perustaso, 12 viikkoa
Borgin hengenahdistusindeksi (BDI) 6 minuutin kävelytestin jälkeen (raakapisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
BDI laskettiin 10 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 10 = maksimi), ja se osoittaa hengenahdistuksen asteen 6 minuutin kävelytestin jälkeen.
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos St. Georgen hengitystiekyselyssä (kokonaispisteet) (mukautetut arvot)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
St. George's Respiratory Questionnaire kysyy potilailta, kuinka hengitysvaikeudet heikentävät heidän elämäänsä, ja se pisteytetään 0:sta (ei heikentymistä) 100:aan (maksimi heikkeneminen). Arvot on muokattu iän, pituuden, sukupuolen, valkoisen rodun ja DLCO:n perusarvojen mukaan. Malleista saadut arvot ovat arvioituja muutoksia lähtötasosta 12 viikkoon (95 %:n luottamusvälillä). Eroarvio perustuu sildenafiiliin ja lumelääkkeeseen.
Perustaso, 12 viikkoa
St. Georgen hengitystiekysely (kokonaispisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
St. George's Respiratory Questionnare -kyselyn keskimääräiset raakapisteet. St. George's Respiratory Questionnaire kysyy potilailta, kuinka hengitysvaikeudet heikentävät heidän elämäänsä, ja se pisteytetään 0:sta (ei heikentymistä) 100:aan (maksimi heikkeneminen).
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos St. Georgen hengityskyselylomakkeessa (oirepisteet) mukautettu arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
St. George's Respiratory Questionnairessa kysytään potilailta, kuinka hengitysvaikeudet heikentävät heidän elämäänsä, ja se pisteytetään 0:sta (ei heikentymistä) 100:aan (maksimi heikkeneminen). Arvot on muokattu iän, pituuden, sukupuolen, valkoisen rodun ja DLCO:n perusarvojen mukaan. Malleista saadut arvot ovat arvioituja muutoksia lähtötasosta 12 viikkoon (95 %:n luottamusvälillä). Eroarvio perustuu sildenafiiliin ja lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
St. Georgen hengitystiekysely (oirepisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
St. George's Respiratory Questionnairessa kysytään potilailta, kuinka hengitysvaikeudet heikentävät heidän elämäänsä, ja se pisteytetään 0:sta (ei heikentymistä) 100:aan (maksimi heikkeneminen). St. George's Respiratory Questionnare -kyselyn keskimääräiset raakapisteet. St. George's Respiratory Questionnare -kyselyn keskimääräiset raakapisteet.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos St. Georgen hengitystiekyselyssä (aktiivisuuspisteet) mukautettu arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
St. George's Respiratory Questionnairessa kysytään potilailta, kuinka hengitysvaikeudet heikentävät heidän elämäänsä, ja se pisteytetään 0:sta (ei heikentymistä) 100:aan (maksimi heikkeneminen). Arvot on muokattu iän, pituuden, sukupuolen, valkoisen rodun ja DLCO:n perusarvojen mukaan. Malleista saadut arvot ovat arvioituja muutoksia lähtötasosta 12 viikkoon (95 %:n luottamusvälillä). Eroarvio perustuu sildenafiiliin ja lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
St. Georgen hengitystiekysely (aktiivisuuspisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
St. George's Respiratory Questionnairessa kysytään potilailta, kuinka hengitysvaikeudet heikentävät heidän elämäänsä, ja se pisteytetään 0:sta (ei heikentymistä) 100:aan (maksimi heikkeneminen). St. George's Respiratory Questionnare -kyselyn keskimääräiset raakapisteet.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos St. Georgen hengitystiekyselyn (vaikutuspisteiden) mukautetussa arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
St. George's Respiratory Questionnairessa kysytään potilailta, kuinka hengitysvaikeudet heikentävät heidän elämäänsä, ja se pisteytetään 0:sta (ei heikentymistä) 100:aan (maksimi heikkeneminen). Arvot on muokattu iän, pituuden, sukupuolen, valkoisen rodun ja DLCO:n perusarvojen mukaan. Malleista saadut arvot ovat arvioituja muutoksia lähtötasosta 12 viikkoon (95 %:n luottamusvälillä). Eroarvio perustuu sildenafiiliin ja lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
St. Georgen hengitystiekysely (vaikutuspisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
St. George's Respiratory Questionnairessa kysytään potilailta, kuinka hengitysvaikeudet heikentävät heidän elämäänsä, ja se pisteytetään 0:sta (ei heikentymistä) 100:aan (maksimi heikkeneminen). St. George's Respiratory Questionnare -kyselyn keskimääräiset raakapisteet.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos ICECAP-O:n mukautetussa arvossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa

ICEpop CAPability -mittari iäkkäille ihmisille (ICECAP-O) on iäkkäiden ihmisten kyvykkyyden mitta käytettäväksi taloudellisessa arvioinnissa. ICECAP-O:n arvot vaihtelevat välillä 0 (huonoin) - 1 (paras).

Arvot on muokattu iän, pituuden, sukupuolen, valkoisen rodun ja DLCO:n perusarvojen mukaan. Malleista saadut arvot ovat arvioituja muutoksia lähtötasosta 12 viikkoon (95 %:n luottamusvälillä). Eroarvio perustuu sildenafiiliin ja lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
ICECAP-O
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
ICEpop CAPability -mittari iäkkäille ihmisille (ICECAP-O) on iäkkäiden ihmisten kyvykkyyden mitta käytettäväksi taloudellisessa arvioinnissa. ICECAP-O:n arvot vaihtelevat välillä 0 (huonoin) - 1 (paras). ICECAP-O:n keskimääräiset raakapisteet.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos EuroQOL-lämpömittarissa (mukautettu arvo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa

Lämpömittarin pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.

Arvot on muokattu iän, pituuden, sukupuolen, valkoisen rodun ja DLCO:n perusarvojen mukaan. Malleista saadut arvot ovat arvioituja muutoksia lähtötasosta 12 viikkoon (95 %:n luottamusvälillä). Eroarvio perustuu sildenafiiliin ja lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
EuroQOL lämpömittari
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Lämpömittarin pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.

EuroQOL-lämpömittarin keskimääräiset raakapisteet.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos EuroQOL (EQ-5D) -apuohjelmassa - Adjusted Value
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa

EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa (esim. "sängyssä"). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.

Arvot on muokattu iän, pituuden, sukupuolen, valkoisen rodun ja DLCO:n perusarvojen mukaan. Malleista saadut arvot ovat arvioituja muutoksia lähtötasosta 12 viikkoon (95 %:n luottamusvälillä). Eroarvio perustuu sildenafiiliin ja lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
EuroQOL (EQ-5D) -apuohjelma
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa

EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa (esim. "sängyssä"). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.

EuroQOL Utilityn keskimääräiset raakapisteet.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF36) yleinen terveys - mukautettu arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa

SF36 mittaa toiminnallisia terveys- ja hyvinvointipisteitä kahdeksalla asteikolla, jotka korreloivat kahden kokonaispistemäärän kanssa.

Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.

Arvot on muokattu iän, pituuden, sukupuolen, valkoisen rodun ja DLCO:n perusarvojen mukaan. Malleista saadut arvot ovat arvioituja muutoksia lähtötasosta 12 viikkoon (95 %:n luottamusvälillä). Eroarvio perustuu sildenafiiliin ja lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Short Form Health Survey (SF36) Yleinen terveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa

SF36 mittaa toiminnallisia terveys- ja hyvinvointipisteitä kahdeksalla asteikolla, jotka korreloivat kahden kokonaispistemäärän kanssa.

Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.

Keskimääräiset raakapisteet SF36 General Health
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos fyysisessä SF36-aggregaatissa (mukautettu arvo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa

SF36 mittaa toiminnallisia terveys- ja hyvinvointipisteitä kahdeksalla asteikolla, jotka korreloivat kahden kokonaispistemäärän kanssa.

Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.

Arvot on muokattu iän, pituuden, sukupuolen, valkoisen rodun ja DLCO:n perusarvojen mukaan. Malleista saadut arvot ovat arvioituja muutoksia lähtötasosta 12 viikkoon (95 %:n luottamusvälillä). Eroarvio perustuu sildenafiiliin ja lumelääkkeeseen.
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Short Form Health Survey (SF36) Aggregate Physical
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa

SF36 mittaa toiminnallisia terveys- ja hyvinvointipisteitä kahdeksalla asteikolla, jotka korreloivat kahden kokonaispistemäärän kanssa.

Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.

Keskimääräiset raakapisteet SF36 Aggregate Physical.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Brown, MD, National Jewish Health
  • Päätutkija: Rob Kaner, MD, Weill Medical College at Cornell University
  • Päätutkija: Talmadge King, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Joe Lasky, MD, Tulane University
  • Päätutkija: James Loyd, MD, Vanderbilt University
  • Päätutkija: Fernando Martinez, MD, University of Michigan
  • Päätutkija: Imre Noth, MD, University of Chicago
  • Päätutkija: Jesse Roman, MD, Emory University
  • Päätutkija: Jay Ryu, MD, Mayo Clinic
  • Päätutkija: Kevin Anstrom, PhD, Duke University
  • Opintojen puheenjohtaja: Gary Hunninghake, MD, University of Iowa
  • Päätutkija: David Zisman, MD, University of California, Los Angeles
  • Opintojohtaja: Herbert Reynolds, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Päätutkija: Lake D Morrison, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00018538
  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)
  • U10HL080413 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Sildenafiilisitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa