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Avantages de changer d'antidépresseur après une non-réponse précoce

26 septembre 2009 mis à jour par: Oizumi Hospital

Étude prospective de 24 semaines, comparant les résultats cliniques entre le changement d'antidépresseurs et le maintien du même antidépresseur chez des patients atteints d'un trouble dépressif majeur qui ne présentent pas une réduction de 20 % des symptômes à la semaine 2

Introduction et objectif :

La plupart des lignes directrices pour le traitement de la dépression majeure recommandent l'utilisation d'antidépresseurs pendant 4 à 8 semaines. D'autre part, il a été récemment rapporté qu'ils commencent à montrer leur efficacité antidépressive en quelques semaines (1,2), contrairement à la théorie conventionnelle. De plus, une bonne réponse (c'est-à-dire une réduction de 20 % de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg [MADRS]) à la semaine 2 est proposée comme prédicteur d'une rémission ultérieure à la semaine 6 (3,4), tandis que la non-réponse à la semaine 2 pouvait prédire un résultat défavorable à la semaine 8 (5). De plus, une aggravation précoce serait liée à un faible taux de rémission aux semaines 8 et 12(6).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À la connaissance des chercheurs, il n'existe aucun rapport pour examiner de manière prospective les avantages du changement d'antidépresseurs après une non-réponse précoce. Dans cette étude prospective de 24 semaines, les chercheurs compareront les résultats cliniques entre le changement d'antidépresseurs et le maintien du même antidépresseur chez des patients souffrant d'un trouble dépressif majeur qui ne présentent pas une réduction de 20 % des symptômes à la semaine 2.

Matériels et méthodes : Cet essai contrôlé randomisé ouvert de 24 semaines sera réalisé dans des hôpitaux psychiatriques de Tokyo, au Japon.

Cette étude sera menée avec l'approbation du comité d'examen institutionnel de chaque hôpital participant, et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants après avoir fourni une explication complète sur l'étude.

Dans la phase aiguë à court terme, la sertraline sera initiée à 25 mg, augmentée à 50 mg le jour 3 et maintenue jusqu'au jour 14. Si les patients présentent une réponse précoce (c. ≧ 20 % d'amélioration du score total MADRS par rapport au départ), la sertraline sera poursuivie et titrée à 50 - 100 mg en fonction du jugement clinique. D'autre part, si les patients ne montrent aucune réponse précoce, ils seront divisés au hasard en deux groupes. Dans un groupe, la sertraline sera poursuivie et titrée à 50 - 100 mg, tandis que dans l'autre groupe, la sertraline sera remplacée par la paroxétine. La paroxétine sera démarrée à 10 mg les jours 15 et 16, augmentée à 20 mg le jour 17, et encore augmentée chaque semaine de 10 mg à partir de la semaine 4 (c'est-à-dire jour 22), tandis que la sertraline sera réduite de 25 mg chacun les jours 15 et 16. Dans le cas où les patients sont intolérants aux événements indésirables, ou qu'ils obtiennent une rémission (c'est-à-dire le score total MADRS ≦ 8), l'augmentation de la dose sera interrompue. Le lorazépam, le lormétazépam et le mosapride seront autorisés sur un p.r.n. base.

Dans la phase de suivi à long terme après la semaine 8, les patients qui obtiennent une rémission ou une réponse seront suivis et la même dose sera administrée tout au long. Les évaluations comprendront le MADRS, l'échelle d'impression clinique globale (CGI) et l'inventaire rapide des symptômes dépressifs autodéclarés (QIDS-SR) (semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, et 24). Les événements indésirables seront également surveillés à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • 6-9-1 Oizumigakuen-cho, Nerima-ku, Tokyo, Japon, 178-061
        • Recrutement
        • Oizumi Hospital
        • Contact:
          • Shinichiro Nakajima, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Shinichiro Nakajima, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hospitalisés et patients externes qui répondent aux critères du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) du trouble dépressif majeur (MDD)
  2. N'ont pas pris d'antidépresseurs au cours du mois précédent
  3. Ne pas avoir d'idées suicidaires émergentes définies comme un score de 4 ou moins à l'item pensées suicidaires dans le MADRS.

Critère d'exclusion

  1. Maladie physique instable ou trouble neurologique cliniquement significatif
  2. Avoir une idée suicidaire émergente définie comme un score de 5 ou plus à l'item pensées suicidaires dans le MADRS.
  3. Avoir des antécédents de non-réponse ou d'intolérance à la paroxétine ou à la sertraline.

Cette étude sera menée avec l'approbation du comité d'examen institutionnel de chaque hôpital participant, et un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants après avoir fourni une explication complète de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras-1
Sertraline à Paroxétine
Médicament: Sertraline à Paroxétine
Pour les sujets inscrits dans ce bras, la sertraline sera initiée à 25 mg, augmentée à 50 mg le jour 3 et maintenue jusqu'au jour 14. Si les sujets présentent une réponse précoce (c'est-à-dire une amélioration de 20 % du score total MADRS par rapport au départ) à la semaine 2, la sertraline sera poursuivie et titrée à 50 - 100 mg en fonction du jugement clinique. D'autre part, si les sujets ne présentent pas de réponse précoce à la semaine 2, ils seront divisés au hasard en deux groupes. Dans un groupe, la sertraline sera poursuivie et titrée à 50 - 100 mg, tandis que dans l'autre groupe, la sertraline sera remplacée par la paroxétine. Dans ce groupe de changement, la paroxétine sera démarrée à 10 mg les jours 15 et 16, augmentée à 20 mg le jour 17, puis augmentée à 40 mg par une augmentation hebdomadaire de 10 mg, tandis que la sertraline sera dosée à 25 mg le jour 15 et terminée le jour 16. .
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Paroxétine à Sertraline
Médicament: Paroxétine à Sertraline
La paroxétine sera initiée à 10 mg, augmentée à 20 mg le jour 3 et maintenue jusqu'au jour 14. Si les sujets présentent une réponse précoce (c'est-à-dire une amélioration de 20 % du score total MADRS par rapport au départ) à la semaine 2, la paroxétine sera poursuivie et titrée à 20 - 40 mg en fonction du jugement clinique. D'autre part, si les sujets ne présentent pas de réponse précoce à la semaine 2, ils seront divisés au hasard en deux groupes. Dans un groupe, la paroxétine sera poursuivie et titrée à 20 - 40 mg, tandis que dans l'autre groupe, la paroxétine sera remplacée par la sertraline. Dans ce groupe de changement, la sertraline sera démarrée à 25 mg les jours 15 et 16, augmentée à 50 mg le jour 17, puis augmentée à 100 mg par une augmentation hebdomadaire de 25 mg, tandis que la paroxétine sera dosée à 10 mg le jour 15 et terminée le jour 16. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 et 48 - 52.
aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 et 48 - 52.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'impression clinique globale 2. L'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive autodéclarée
Délai: aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 et 48 - 52.
aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 et 48 - 52.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oizumi Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shinichiro Nakajima, M.D., Oizumi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

21 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19760629

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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