Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med å bytte antidepressiva etter tidlig manglende respons

26. september 2009 oppdatert av: Oizumi Hospital

Prospektiv 24-ukers studie, som sammenligner kliniske resultater mellom bytte av antidepressiva og opprettholdelse av samme antidepressiva hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse som ikke viser en 20 % reduksjon i symptomer ved uke 2

Introduksjon og formål:

De fleste av retningslinjene for behandling av alvorlig depresjon anbefaler bruk av antidepressiva i 4 til 8 uker. På den annen side er det nylig rapportert at de begynner å vise sin antidepressive effekt innen et par uker (1,2), i motsetning til den konvensjonelle teorien. I tillegg er en god respons (dvs. en 20 % reduksjon i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS]) ved uke 2 foreslått å være en prediktor for påfølgende remisjon ved uke 6 (3,4), mens manglende respons ved uke 2 kunne forutsi ugunstig utfall ved uke 8 (5). Videre antydes tidlig forverring å være relatert til lav remisjonsrate ved uke 8 og 12(6).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Så vidt forskerne vet, er det ingen rapport som prospektivt kan undersøke fordelene ved å bytte antidepressiva etter tidlig manglende respons. I denne prospektive 24-ukers studien vil forskerne sammenligne kliniske utfall mellom bytte av antidepressiva og opprettholdelse av samme antidepressiva hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse som ikke viser en 20 % reduksjon i symptomer ved uke 2.

Materialer og metoder: Denne åpne 24-ukers randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved psykiatriske sykehus i Tokyo, Japan.

Denne studien vil bli utført med godkjenning fra Institutional Review Board for hvert deltakende sykehus, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne etter å ha gitt en fullstendig forklaring om studien.

I den kortvarige akutte fasen vil sertralin startes med 25 mg, økes til 50 mg på dag 3 og opprettholdes til dag 14. Hvis pasienter viser en tidlig respons (dvs. ≧ 20 % forbedring i MADRS totalscore fra baseline), sertralin vil fortsette og titreres til 50 - 100 mg basert på klinisk vurdering. På den annen side, hvis pasienter ikke viser noen tidlig respons, vil de bli tilfeldig delt inn i to grupper. I den ene gruppen vil sertralin fortsette og titreres til 50 - 100 mg, mens i den andre gruppen vil sertralin bli byttet til paroksetin. Paroksetin vil startes med 10 mg på dag 15 og 16, økes til 20 mg på dag 17, og økes ytterligere ukentlig med 10 mg fra uke 4 (dvs. dag 22), mens sertralin trappes ned med 25 mg hver på dag 15 og 16. I tilfelle pasienter er intolerante overfor uønskede hendelser, eller de oppnår remisjon (dvs. MADRS totalskåre ≦ 8), vil økningen av dosen bli avsluttet. Lorazepam, lormetazepam og mosaprid vil være tillatt på en p.r.n. basis.

I langtidsoppfølgingsfasen etter uke 8 vil pasienter som oppnår remisjon eller respons bli fulgt opp og samme dose gis gjennom hele. Vurderinger vil inkludere MADRS, den kliniske globale inntrykksskalaen (CGI) og Quick Inventory of Depressive Symptomatology self-rapported (QIDS-SR) (uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, og 24). Uønskede hendelser vil også bli overvåket ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • 6-9-1 Oizumigakuen-cho, Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-061
        • Rekruttering
        • Oizumi Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shinichiro Nakajima, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Shinichiro Nakajima, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagte og polikliniske pasienter som oppfyller kriteriene for alvorlig depresjonslidelse (MDD) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV)
  2. Har ikke tatt antidepressiva den siste måneden
  3. Ikke ha fremvoksende selvmordstanker definert som en score på 4 eller mindre på selvmordstanker i MADRS.

Eksklusjonskriterier

  1. Ustabil fysisk sykdom eller klinisk signifikant nevrologisk lidelse
  2. Å ha fremvoksende selvmordstanker definert som en poengsum på 5 eller mer på selvmordstanker-elementet i MADRS.
  3. Har en historie med manglende respons eller intoleranse på paroksetin eller sertralin.

Denne studien vil bli utført med godkjenning fra Institutional Review Board for hvert deltakende sykehus, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne etter å ha gitt en fullstendig forklaring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-1
Sertralin til paroksetin
Legemiddel: Sertralin til paroksetin
For forsøkspersoner som er registrert i denne armen, vil sertralin startes med 25 mg, økes til 50 mg på dag 3 og opprettholdes til dag 14. Hvis forsøkspersoner viser en tidlig respons (dvs. en 20 % forbedring i MADRS totalscore fra baseline) ved uke 2, vil sertralin fortsette og titreres til 50 - 100 mg basert på klinisk vurdering. På den annen side, hvis forsøkspersoner ikke klarer å vise tidlig respons i uke 2, vil de bli tilfeldig delt inn i to grupper. I den ene gruppen vil sertralin fortsette og titreres til 50 - 100 mg, mens i den andre gruppen vil sertralin bli byttet til paroksetin. I denne byttegruppen vil paroksetin startes med 10 mg på dag 15 og 16, økes til 20 mg på dag 17, og økes ytterligere til 40 mg med en ukentlig økning på 10 mg, mens sertralin doseres med 25 mg på dag 15 og avsluttes på dag 16. .
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Paroksetin til Sertralin
Legemiddel: Paroksetin til Sertralin
Paroksetin vil bli initiert med 10 mg, økt til 20 mg på dag 3, og opprettholdes til dag 14. Hvis forsøkspersoner viser en tidlig respons (dvs. en 20 % forbedring i MADRS totalscore fra baseline) ved uke 2, vil paroksetin fortsette og titreres til 20 - 40 mg basert på klinisk vurdering. På den annen side, hvis forsøkspersoner ikke klarer å vise tidlig respons i uke 2, vil de bli tilfeldig delt inn i to grupper. I den ene gruppen vil paroksetin fortsette og titreres til 20 - 40 mg, mens i den andre gruppen vil paroksetin bli byttet til sertralin. I denne byttegruppen vil sertralin startes med 25 mg på dag 15 og 16, økes til 50 mg på dag 17, og økes ytterligere til 100 mg med en ukentlig økning på 25 mg, mens paroksetin doseres med 10 mg på dag 15 og avsluttes på dag 16. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 - 52.
i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 - 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Clinical Global Impression 2. The Quick Inventory of Depressive Symptomatology selvrapportert
Tidsramme: i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 - 52.
i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 og 48 - 52.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oizumi Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Shinichiro Nakajima, M.D., Oizumi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

21. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19760629

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sertralin til paroksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere