Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelar med att byta antidepressiva läkemedel efter tidig utebliven respons

26 september 2009 uppdaterad av: Oizumi Hospital

Prospektiv 24-veckorsstudie, som jämför kliniska resultat mellan att byta antidepressiva och bibehålla samma antidepressiva hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom som inte visar en 20 % minskning av symtomen vid vecka 2

Introduktion och syfte:

De flesta av riktlinjerna för behandling av allvarlig depression rekommenderar användning av antidepressiva medel i 4 till 8 veckor. Å andra sidan har det nyligen rapporterats att de börjar visa sin antidepressiva effekt inom ett par veckor (1,2), tvärtemot den konventionella teorin. Dessutom föreslås ett bra svar (dvs en 20 % minskning av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS]) vid vecka 2 vara en prediktor för efterföljande remission vid vecka 6 (3,4), medan bortfall vid vecka 2 kunde förutsäga ogynnsamt resultat vid vecka 8 (5). Dessutom föreslås tidig försämring vara relaterad till en låg grad av remission vid veckorna 8 och 12(6).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Såvitt forskarna vet finns det ingen rapport för att prospektivt undersöka fördelarna med att byta antidepressiva läkemedel efter tidig utebliven respons. I denna prospektiva 24-veckorsstudie kommer forskarna att jämföra kliniska resultat mellan att byta antidepressiva läkemedel och att behålla samma antidepressiva hos patienter med egentlig depression som inte visar en 20 % minskning av symtomen vid vecka 2.

Material och metoder: Denna öppna 24-veckors randomiserade kontrollerade studie kommer att utföras på psykiatriska sjukhus i Tokyo, Japan.

Denna studie kommer att genomföras med godkännande av institutionella granskningsnämnden för varje deltagande sjukhus, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare efter att ha tillhandahållit en fullständig förklaring om studien.

I den kortvariga akuta fasen kommer sertralin att initieras med 25 mg, ökas till 50 mg dag 3 och bibehållas till dag 14. Om patienter visar ett tidigt svar (dvs. ≧ 20 % förbättring av MADRS totalpoäng från baslinjen), sertralin kommer att fortsätta och titreras till 50 - 100 mg baserat på klinisk bedömning. Å andra sidan, om patienter inte visar något tidigt svar, kommer de att delas upp slumpmässigt i två grupper. I en grupp kommer sertralin att fortsätta och titreras till 50 - 100 mg, medan sertralin i den andra gruppen kommer att bytas till paroxetin. Paroxetin kommer att påbörjas med 10 mg dag 15 och 16, ökas till 20 mg dag 17 och ökas ytterligare varje vecka med 10 mg från vecka 4 (dvs. dag 22), medan sertralin kommer att minskas med 25 mg vardera dag 15 och 16. Om patienter är intoleranta mot biverkningar, eller de uppnår remission (dvs MADRS totalpoäng ≦ 8), kommer ökningen av dosen att avbrytas. Lorazepam, lormetazepam och mosaprid kommer att tillåtas på en p.r.n. grund.

I den långsiktiga uppföljningsfasen efter vecka 8 kommer patienter som uppnår remission eller svar att följas upp och samma dos kommer att administreras hela tiden. Bedömningarna kommer att inkludera MADRS, den kliniska globala intrycksskalan (CGI) och Quick Inventory of Depressive Symptomatology self-reported (QIDS-SR) (vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, och 24). Biverkningar kommer också att övervakas vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • 6-9-1 Oizumigakuen-cho, Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-061
        • Rekrytering
        • Oizumi Hospital
        • Kontakt:
          • Shinichiro Nakajima, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Shinichiro Nakajima, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter som uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, fjärde upplagan (DSM-IV) för major depression disorder (MDD)
  2. Har inte tagit antidepressiva läkemedel den senaste månaden
  3. Ha inte framväxande självmordstankar definierade som en poäng på 4 eller lägre för självmordstankar i MADRS.

Exklusions kriterier

  1. Instabil fysisk sjukdom eller kliniskt signifikant neurologisk störning
  2. Att ha en framväxande suicidalidé definierad som en poäng på 5 eller mer på posten självmordstankar i MADRS.
  3. Har tidigare saknat svar eller intolerans mot paroxetin eller sertralin.

Denna studie kommer att genomföras med godkännande av institutionella granskningsnämnden för varje deltagande sjukhus, och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare efter att ha tillhandahållit en fullständig förklaring av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-1
Sertralin till Paroxetin
Läkemedel: Sertralin till Paroxetin
För försökspersoner som är inskrivna i denna arm kommer sertralin att initieras med 25 mg, ökas till 50 mg på dag 3 och bibehållas till dag 14. Om försökspersoner visar ett tidigt svar (dvs en 20 % förbättring av MADRS totalpoäng från baslinjen) vid vecka 2, kommer sertralin att fortsätta och titreras till 50 - 100 mg baserat på klinisk bedömning. Å andra sidan, om försökspersoner misslyckas med att visa ett tidigt svar vid vecka 2, kommer de att delas upp slumpmässigt i två grupper. I en grupp kommer sertralin att fortsätta och titreras till 50 - 100 mg, medan sertralin i den andra gruppen kommer att bytas till paroxetin. I denna växlingsgrupp kommer paroxetin att startas med 10 mg dag 15 och 16, ökas till 20 mg dag 17 och ytterligare ökas till 40 mg med en veckohöjning på 10 mg, medan sertralin kommer att doseras med 25 mg dag 15 och avslutas dag 16 .
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Paroxetin till Sertralin
Läkemedel: Paroxetin till Sertralin
Paroxetin initieras med 10 mg, ökas till 20 mg dag 3 och bibehålls till dag 14. Om försökspersoner visar ett tidigt svar (dvs en 20 % förbättring av MADRS totalpoäng från baslinjen) vid vecka 2, kommer paroxetin att fortsätta och titreras till 20 - 40 mg baserat på klinisk bedömning. Å andra sidan, om försökspersoner misslyckas med att visa ett tidigt svar vid vecka 2, kommer de att delas upp slumpmässigt i två grupper. I en grupp kommer paroxetin att fortsätta och titreras till 20 - 40 mg, medan paroxetin i den andra gruppen kommer att bytas till sertralin. I denna växlingsgrupp kommer sertralin att påbörjas med 25 mg dag 15 och 16, ökas till 50 mg dag 17 och ytterligare ökas till 100 mg med en veckohöjning på 25 mg, medan paroxetin kommer att doseras med 10 mg dag 15 och avslutas dag 16 .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 och 48 - 52.
vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 och 48 - 52.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The Clinical Global Impression 2. Den snabba inventeringen av depressiv symtomatologi självrapporterad
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 och 48 - 52.
vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 och 48 - 52.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oizumi Hospital

Utredare

  • Studiestol: Shinichiro Nakajima, M.D., Oizumi Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

21 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19760629

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Sertralin till Paroxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera