Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества замены антидепрессантов после раннего отсутствия ответа

26 сентября 2009 г. обновлено: Oizumi Hospital

Проспективное 24-недельное исследование, сравнивающее клинические результаты между сменой антидепрессантов и сохранением одного и того же антидепрессанта у пациентов с большим депрессивным расстройством, у которых не наблюдается 20-процентного уменьшения симптомов на 2-й неделе

Введение и цель:

Большинство руководств по лечению большой депрессии рекомендуют прием антидепрессантов в течение 4–8 недель. С другой стороны, недавно сообщалось, что они начинают проявлять свою антидепрессивную эффективность в течение нескольких недель (1,2), что противоречит общепринятой теории. Кроме того, предполагается, что хороший ответ (т. е. снижение на 20% по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга [MADRS]) на 2-й неделе является предиктором последующей ремиссии на 6-й неделе (3, 4), в то время как отсутствие ответа на 2-й неделе можно было предсказать неблагоприятный исход на 8-й неделе (5). Кроме того, предполагается, что раннее ухудшение связано с низкой частотой ремиссии на 8-й и 12-й неделях (6).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Насколько известно исследователям, нет отчета о перспективном изучении преимуществ замены антидепрессантов после раннего отсутствия ответа. В этом проспективном 24-недельном исследовании исследователи будут сравнивать клинические результаты между сменой антидепрессантов и сохранением одного и того же антидепрессанта у пациентов с большим депрессивным расстройством, у которых не наблюдается 20-процентного уменьшения симптомов на 2-й неделе.

Материалы и методы. Это открытое 24-недельное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в психиатрических больницах Токио, Япония.

Это исследование будет проводиться с одобрения Институционального наблюдательного совета каждой участвующей больницы, и письменное информированное согласие будет получено от всех участников после предоставления полного объяснения исследования.

В краткосрочной острой фазе прием сертралина начинают с 25 мг, увеличивают до 50 мг на 3-й день и поддерживают до 14-го дня. Если пациенты проявляют ранний ответ (т. ≧ улучшение общего балла MADRS на 20% по сравнению с исходным уровнем), сертралин будет продолжен и дозировка будет титрована до 50–100 мг на основании клинической оценки. С другой стороны, если пациенты не проявляют раннего ответа, они будут случайным образом разделены на две группы. В одной группе сертралин будет продолжен и дозировка будет увеличена до 50–100 мг, тогда как в другой группе сертралин будет заменен на пароксетин. Пароксетин будет начинаться с 10 мг на 15-й и 16-й дни, увеличиваться до 20 мг на 17-й день и далее повышаться еженедельно на 10 мг, начиная с 4-й недели (т. 22-й день), в то время как дозу сертралина снижают на 25 мг на 15-й и 16-й дни. В случае, если пациенты не переносят нежелательные явления или достигают ремиссии (т. е. общий балл по шкале MADRS ≦ 8), увеличение дозы прекращают. Лоразепам, лорметазепам и мозаприд будут разрешены к применению. основа.

В долгосрочной фазе наблюдения после 8-й недели пациенты, достигшие ремиссии или ответа, будут наблюдаться, и на протяжении всего периода будет вводиться одна и та же доза. Оценки будут включать MADRS, шкалу общего клинического впечатления (CGI) и самооценку экспресс-опроса симптомов депрессии (QIDS-SR) (недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, и 24). Нежелательные явления также будут отслеживаться при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • 6-9-1 Oizumigakuen-cho, Nerima-ku, Tokyo, Япония, 178-061
        • Рекрутинг
        • Oizumi Hospital
        • Контакт:
          • Shinichiro Nakajima, M.D.
        • Главный следователь:
          • Shinichiro Nakajima, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Стационарные и амбулаторные пациенты, соответствующие критериям большого депрессивного расстройства (БДР) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV)
  2. Не принимали антидепрессанты в течение предыдущего месяца
  3. Не иметь возникающих суицидальных мыслей, определяемых как 4 или менее баллов по пункту о суицидальных мыслях в MADRS.

Критерий исключения

  1. Нестабильное соматическое заболевание или клинически значимое неврологическое расстройство
  2. Наличие возникающей суицидальной мысли, определяемой как оценка 5 или более баллов по пункту о суицидальных мыслях в MADRS.
  3. Наличие в анамнезе отсутствия ответа или непереносимости пароксетина или сертралина.

Это исследование будет проводиться с одобрения Институционального наблюдательного совета каждой участвующей больницы, и письменное информированное согласие будет получено от всех участников после предоставления полного объяснения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Арм-1
Сертралин в пароксетин
Лекарство: Сертралин в пароксетин
Для субъектов, включенных в эту группу, прием сертралина будет начинаться с 25 мг, увеличиваться до 50 мг на 3-й день и поддерживаться до 14-го дня. Если субъекты проявляют ранний ответ (то есть улучшение общего балла MADRS на 20% по сравнению с исходным уровнем) на 2-й неделе, прием сертралина будет продолжен и дозировка будет увеличена до 50–100 мг на основании клинической оценки. С другой стороны, если испытуемые не проявляют раннего ответа на 2-й неделе, их случайным образом делят на две группы. В одной группе сертралин будет продолжен и увеличен до 50-100 мг, тогда как в другой группе сертралин будет заменен на пароксетин. В этой группе переключения прием пароксетина будет начинаться с 10 мг на 15-й и 16-й дни, увеличиваться до 20 мг на 17-й день и далее увеличиваться до 40 мг еженедельным увеличением на 10 мг, в то время как сертралин будет приниматься с дозы 25 мг на 15-й день и прекращаться на 16-й день. .
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Пароксетин в сертралин
Лекарство: Пароксетин в сертралин
Прием пароксетина начинают с 10 мг, увеличивают до 20 мг на 3-й день и поддерживают до 14-го дня. Если субъекты проявляют ранний ответ (то есть улучшение общего балла MADRS на 20% по сравнению с исходным уровнем) на 2-й неделе, прием пароксетина будет продолжен и дозировка будет увеличена до 20–40 мг на основании клинической оценки. С другой стороны, если испытуемые не проявляют раннего ответа на 2-й неделе, их случайным образом делят на две группы. В одной группе пароксетин будет продолжен и увеличен до 20-40 мг, тогда как в другой группе пароксетин будет заменен сертралином. В этой группе переключения прием сертралина будет начинаться с 25 мг на 15-й и 16-й дни, увеличиваться до 50 мг на 17-й день и далее повышаться до 100 мг с увеличением на 25 мг в неделю, в то время как пароксетин будет приниматься с дозы 10 мг на 15-й день и прекращаться на 16-й день. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и 48 неделях - 52.
на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и 48 неделях - 52.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление 2. Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики по самооценке
Временное ограничение: на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и 48 неделях - 52.
на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 и 48 неделях - 52.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oizumi Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Shinichiro Nakajima, M.D., Oizumi Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19760629

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сертралин в пароксетин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться