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조기 무반응 후 항우울제 전환의 이점

2009년 9월 26일 업데이트: Oizumi Hospital

전향적 24주 연구, 2주차에 증상이 20% 감소하지 않는 주요 우울 장애 환자에서 항우울제 전환과 동일한 항우울제 유지 간의 임상 결과 비교

소개 및 목적:

대부분의 주요우울증 치료지침에서는 항우울제를 4~8주 동안 사용하도록 권장하고 있습니다. 한편, 최근에는 기존 이론과 달리 항우울 효과가 2주 이내에 나타나기 시작한다는 보고가 있다(1,2). 또한, 2주차에 좋은 반응(즉, Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale[MADRS]의 20% 감소)은 6주차(3,4)에서 차후 관해의 예측 인자로 제시되는 반면, 2주차에는 무반응으로 제시됩니다. 8주차에 불리한 결과를 예측할 수 있습니다(5). 또한, 조기 악화는 8주 및 12주(6)의 낮은 완화율과 관련이 있는 것으로 제안됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들이 아는 한, 조기 무반응 후 항우울제 전환의 이점을 전향적으로 조사한 보고서는 없습니다. 이 전향적 24주 연구에서 연구자들은 2주차에 증상이 20% 감소하지 않는 주요 우울 장애 환자를 대상으로 항우울제 전환과 동일한 항우울제 유지 사이의 임상 결과를 비교할 것입니다.

재료 및 방법: 이 공개 라벨 24주 무작위 통제 시험은 일본 도쿄의 정신 병원에서 수행됩니다.

본 연구는 각 참여 병원의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받아 수행되며, 연구에 대한 충분한 설명을 제공한 후 모든 참여자로부터 서면 동의서를 얻습니다.

단기 급성기에는 sertraline을 25mg으로 시작하여 3일차에 50mg으로 증량하고 14일차까지 유지한다. 환자가 초기 반응(즉, 기준선 대비 MADRS 총점의 ≥ 20% 개선), 임상적 판단에 따라 세르트랄린을 계속 투여하고 50 - 100mg으로 적정합니다. 반면에 환자가 초기 반응을 보이지 않으면 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹에서는 sertraline을 계속 사용하여 50 - 100mg으로 적정하고, 다른 그룹에서는 sertraline을 paroxetine으로 전환합니다. 파록세틴은 15일과 16일에 10mg으로 시작하여 17일에 20mg으로 증량하고 4주부터 매주 10mg씩 추가로 증량합니다(즉, 22일), sertraline은 15일과 16일에 각각 25mg씩 감량합니다. 환자가 이상 반응에 내성이 없거나 완화(즉, MADRS 총 점수 ≤ 8)에 도달한 경우, 용량 증가가 종료됩니다. Lorazepam, lormetazepam 및 mosapride는 p.r.n.에 허용됩니다. 기초.

8주 후 장기 추적 관찰 단계에서는 관해 또는 반응을 달성한 환자를 추적 관찰하고 동일한 용량을 투여합니다. 평가에는 MADRS, 임상적 전반적 인상 척도(CGI) 및 자가 보고된 우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR)이 포함됩니다(1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20주, 및 24). 유해 사례는 매 방문마다 모니터링될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • 6-9-1 Oizumigakuen-cho, Nerima-ku, Tokyo, 일본, 178-061
        • 모병
        • Oizumi Hospital
        • 연락하다:
          • Shinichiro Nakajima, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Shinichiro Nakajima, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 주요 우울증 장애(MDD)의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV) 기준을 충족하는 입원 환자 및 외래 환자
  2. 지난 한 달 동안 항우울제를 복용하지 않았습니다.
  3. MADRS의 자살 생각 항목에서 4점 이하로 정의된 긴급한 자살 생각이 없습니다.

제외 기준

  1. 불안정한 신체 질환 또는 임상적으로 중요한 신경학적 장애
  2. MADRS의 자살 생각 항목에서 5점 이상의 점수로 정의되는 긴급한 자살 생각이 있습니다.
  3. 파록세틴 또는 세르트랄린에 대한 무반응 또는 편협의 병력이 있는 경우.

본 연구는 각 참여 병원의 Institutional Review Board의 승인을 받아 수행되며, 연구에 대한 충분한 설명을 제공한 후 모든 참여자로부터 서면 동의서를 얻습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 팔-1
세르트랄린에서 파록세틴으로
의약품: 세르트랄린에서 파록세틴으로
이 군에 등록된 피험자의 경우 sertraline은 25mg에서 시작하여 3일차에 50mg으로 증량하고 14일차까지 유지합니다. 피험자가 2주차에 조기 반응(즉, MADRS 총 점수가 기준선에서 20% 향상)을 보이면 임상적 판단에 따라 세르트랄린을 계속 투여하고 50 - 100mg으로 적정합니다. 반면 피험자가 2주차에 초기 반응을 보이지 않으면 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹에서는 sertraline을 계속 사용하고 50 - 100mg으로 적정하며, 다른 그룹에서는 sertraline을 paroxetine으로 전환합니다. 이 전환 그룹에서 파록세틴은 15일과 16일에 10mg으로 시작하여 17일에 20mg으로 증가하고 매주 10mg씩 증량하여 40mg으로 추가로 증량하는 반면, 세르트랄린은 15일에 25mg으로 투여하고 16일에 종료합니다. .
ACTIVE_COMPARATOR: 2
파록세틴에서 세르트랄린으로
의약품: 파록세틴에서 세르트랄린으로
파록세틴은 10mg에서 시작하여 3일째에 20mg으로 증량하고 14일째까지 유지합니다. 피험자가 2주차에 초기 반응(즉, MADRS 총 점수가 기준선에서 20% 향상)을 보이면 파록세틴을 계속 투여하고 임상적 판단에 따라 20 - 40mg으로 적정합니다. 반면 피험자가 2주차에 초기 반응을 보이지 않으면 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 한 그룹에서는 파록세틴을 계속 투여하고 20 - 40mg으로 적정하며, 다른 그룹에서는 파록세틴을 세르트랄린으로 전환합니다. 이 전환 그룹에서 sertraline은 15일과 16일에 25mg으로 시작하여 17일에 50mg으로 증가하고 매주 25mg씩 증량하여 100mg으로 추가로 증가하며, paroxetine은 15일에 10mg으로 투여하고 16일에 종료합니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 및 48 - 52주차에.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 및 48 - 52주차에.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
The Clinical Global Impression 2. The Quick Inventory of Depressive Symptomatology 자가 보고
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 및 48 - 52주차에.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 및 48 - 52주차에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oizumi Hospital

수사관

  • 연구 의자: Shinichiro Nakajima, M.D., Oizumi Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19760629

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