Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antidepresszánsok váltásának előnyei korai válasz hiánya esetén

2009. szeptember 26. frissítette: Oizumi Hospital

Prospektív, 24 hetes vizsgálat, az antidepresszánsok váltása és az azonos antidepresszáns fenntartása közötti klinikai eredmények összehasonlítása olyan súlyos depressziós betegeknél, akiknél a 2. héten nem csökkentek 20%-kal a tünetek

Bevezetés és cél:

A major depresszió kezelésére vonatkozó irányelvek többsége 4-8 hétig javasolja az antidepresszánsok alkalmazását. Másrészt a közelmúltban arról számoltak be, hogy a hagyományos elmélettel ellentétben néhány héten belül kezdik kimutatni antidepresszáns hatásukat (1, 2). Ezenkívül a 2. héten a jó válasz (azaz a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála [MADRS] 20%-os csökkenése) a későbbi remisszió előrejelzője a 6. héten (3,4), míg a válasz hiánya a 2. héten kedvezőtlen eredményt jelezhetett előre a 8. héten (5). Ezenkívül a korai rosszabbodás a 8. és a 12. héten tapasztalható alacsony remissziós arányhoz kapcsolódik (6).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók tudomása szerint nincs olyan jelentés, amely prospektív módon vizsgálná az antidepresszánsok cseréjének előnyeit a korai nem reagálás után. Ebben a prospektív, 24 hetes vizsgálatban a kutatók összehasonlítják az antidepresszánsok váltása és ugyanazon antidepresszáns fenntartása közötti klinikai eredményeket azoknál a major depressziós betegeknél, akiknél a tünetek 20%-kal nem csökkentek a 2. héten.

Anyagok és módszerek: Ezt a nyílt elrendezésű, 24 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálatot Tokió (Japán) pszichiátriai kórházaiban végzik majd.

Ezt a vizsgálatot az egyes részt vevő kórházak intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyásával végzik el, és minden résztvevőtől írásos beleegyezést kapnak, miután teljes körű magyarázatot adtak a vizsgálatról.

A rövid távú akut fázisban a sertralint 25 mg-mal kezdik, a 3. napon 50 mg-ra emelik, és a 14. napig fenntartják. Ha a betegek korai választ mutatnak (pl. ≧ 20%-os javulás a MADRS összpontszámban a kiindulási értékhez képest), a sertralin adását folytatják, és a klinikai megítélés alapján 50-100 mg-ra titrálják. Másrészt, ha a betegek nem mutatnak korai választ, véletlenszerűen két csoportra osztják őket. Az egyik csoportban a sertralint folytatják és 50-100 mg-ra titrálják, míg a másik csoportban a sertralint paroxetinre állítják át. A paroxetint 10 mg-mal kezdik a 15. és 16. napon, majd a 17. napon 20 mg-ra emelik, majd a 4. héttől hetente 10 mg-mal (azaz. 22. nap), míg a sertralin adagja 25 mg-mal csökken a 15. és 16. napon. Abban az esetben, ha a betegek nem tolerálják a nemkívánatos eseményeket, vagy remissziót érnek el (azaz a MADRS összpontszáma ≦ 8), az adag növelését leállítják. A lorazepam, a lormetazepam és a mozaprid engedélyezett lesz a p.r.n. alapján.

A 8. hét utáni hosszú távú követési szakaszban a remissziót vagy választ elérő betegeket nyomon követik, és végig ugyanazt az adagot adják be. Az értékelések magukban foglalják a MADRS-t, a klinikai globális benyomási skálát (CGI) és a Quick Inventory of Depressive Symptomatology önbeszámolóját (QIDS-SR) (1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20. hét, és 24). A nemkívánatos eseményeket is minden látogatáskor figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • 6-9-1 Oizumigakuen-cho, Nerima-ku, Tokyo, Japán, 178-061
        • Toborzás
        • Oizumi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shinichiro Nakajima, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Shinichiro Nakajima, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fekvő- és járóbetegek, akik megfelelnek a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének, negyedik kiadásának (DSM-IV) a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) kritériumainak
  2. Nem szedett antidepresszánst az elmúlt egy hónapban
  3. Ne legyen öngyilkossági gondolata a MADRS-ben az öngyilkossági gondolatokra vonatkozó 4-es vagy annál alacsonyabb pontszámként.

Kizárási kritériumok

  1. Instabil testi betegség vagy klinikailag jelentős neurológiai rendellenesség
  2. A felmerülő öngyilkossági gondolatok 5-ös vagy annál nagyobb pontszáma a MADRS öngyilkos gondolatok elemén.
  3. Ha a kórelőzményben nem reagált vagy intolerancia a paroxetinre vagy a sertralinra.

Ezt a vizsgálatot az egyes részt vevő kórházak intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyásával végzik el, és a vizsgálat teljes körű magyarázatát követően minden résztvevőtől írásos beleegyezést kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kar-1
A sertralin a paroxetinhez
Drog: A sertralin a paroxetinhez
Az ebbe a csoportba bevont alanyok esetében a sertralin-kezelést 25 mg-mal kezdik, majd a 3. napon 50 mg-ra emelik, és a 14. napig fenntartják. Ha az alanyok korai választ mutatnak (azaz 20%-kal javult a MADRS összpontszám a kiindulási értékhez képest) a 2. héten, a szertralint folytatják, és a klinikai megítélés alapján 50-100 mg-ra titrálják. Másrészt, ha az alanyok nem mutatnak korai választ a 2. héten, véletlenszerűen két csoportra osztják őket. Az egyik csoportban a sertralint folytatják és 50-100 mg-ra titrálják, míg a másik csoportban a sertralint paroxetinre állítják át. Ebben a váltási csoportban a paroxetint 10 mg-mal kezdik a 15. és 16. napon, majd 20 mg-ra emelik a 17. napon, majd tovább emelik 40 mg-ra heti 10 mg-os emeléssel, míg a sertralin adagolása 25 mg-mal a 15. napon lesz, és a 16. napon fejeződik be. .
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Paroxetin szertralinra
Drog: Paroxetin szertralinra
A paroxetint 10 mg-mal kezdik, a 3. napon 20 mg-ra emelik, és a 14. napig fenntartják. Ha az alanyok korai választ mutatnak (azaz a MADRS összpontszám 20%-os javulását a kiindulási értékhez képest) a 2. héten, a paroxetint folytatják, és a klinikai megítélés alapján 20-40 mg-ra titrálják. Másrészt, ha az alanyok nem mutatnak korai választ a 2. héten, véletlenszerűen két csoportra osztják őket. Az egyik csoportban a paroxetint folytatják és 20-40 mg-ra titrálják, míg a másik csoportban a paroxetint sertralinra állítják át. Ebben az átállási csoportban a sertralint 25 mg-mal kezdik a 15. és 16. napon, majd a 17. napon 50 mg-ra emelik, majd heti 25 mg-os emeléssel tovább emelik 100 mg-ra, míg a paroxetint 10 mg-mal adják a 15. napon, és a 16. napon fejezik be. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála
Időkeret: az 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. és 48-52. héten.
az 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. és 48-52. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai globális benyomás 2. A depresszív tünetek gyors leltárja saját bevallása szerint
Időkeret: az 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. és 48-52. héten.
az 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24. és 48-52. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oizumi Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shinichiro Nakajima, M.D., Oizumi Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19760629

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A sertralin a paroxetinhez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel