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Vorteile des Wechsels von Antidepressiva nach frühem Nichtansprechen

26. September 2009 aktualisiert von: Oizumi Hospital

Prospektive 24-wöchige Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen dem Wechsel von Antidepressiva und der Beibehaltung des gleichen Antidepressivums bei Patienten mit schwerer depressiver Störung, die in Woche 2 keine 20-prozentige Verringerung der Symptome zeigen

Einführung und Zweck:

Die meisten Leitlinien zur Behandlung schwerer Depressionen empfehlen die Anwendung von Antidepressiva für 4 bis 8 Wochen. Andererseits wurde kürzlich berichtet, dass sie ihre antidepressive Wirksamkeit entgegen der herkömmlichen Theorie innerhalb weniger Wochen zu zeigen beginnen (1,2). Darüber hinaus wird ein gutes Ansprechen (d. h. eine 20-prozentige Verringerung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS]) in Woche 2 als Prädiktor für eine nachfolgende Remission in Woche 6 (3,4) vorgeschlagen, während ein Nichtansprechen in Woche 2 vorliegt könnte ein ungünstiges Ergebnis in Woche 8 vorhersagen (5). Darüber hinaus wird vermutet, dass eine frühe Verschlechterung mit einer niedrigen Remissionsrate in Woche 8 und 12 zusammenhängt(6).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Kenntnis der Forscher gibt es keinen Bericht, der die Vorteile eines Wechsels von Antidepressiva nach frühem Nichtansprechen prospektiv untersucht. In dieser prospektiven 24-wöchigen Studie werden die Forscher die klinischen Ergebnisse zwischen dem Wechsel von Antidepressiva und der Beibehaltung des gleichen Antidepressivums bei Patienten mit schwerer depressiver Störung vergleichen, die in Woche 2 keine 20-prozentige Verringerung der Symptome zeigen.

Materialien und Methoden: Diese offene 24-wöchige randomisierte kontrollierte Studie wird in psychiatrischen Krankenhäusern in Tokio, Japan, durchgeführt.

Diese Studie wird mit Zustimmung des Institutional Review Board jedes teilnehmenden Krankenhauses durchgeführt, und nach vollständiger Erläuterung der Studie wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

In der kurzfristigen akuten Phase wird Sertralin mit 25 mg begonnen, an Tag 3 auf 50 mg erhöht und bis Tag 14 beibehalten. Wenn Patienten ein frühes Ansprechen zeigen (d. h. ≧ 20 % Verbesserung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert), Sertralin wird fortgesetzt und basierend auf der klinischen Beurteilung auf 50–100 mg titriert. Zeigen die Patienten dagegen keine frühzeitige Reaktion, werden sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In einer Gruppe wird Sertralin fortgesetzt und auf 50 - 100 mg titriert, während in der anderen Gruppe Sertralin auf Paroxetin umgestellt wird. Paroxetin wird mit 10 mg an den Tagen 15 und 16 begonnen, an Tag 17 auf 20 mg erhöht und ab Woche 4 wöchentlich um 10 mg erhöht (d. h. Tag 22), während Sertralin an den Tagen 15 und 16 um jeweils 25 mg reduziert wird. Falls die Patienten Nebenwirkungen nicht tolerieren oder eine Remission erreichen (d. h. MADRS-Gesamtscore ≦ 8), wird die Dosiserhöhung beendet. Lorazepam, Lormetazepam und Mosaprid werden auf einer p.r.n. Basis.

In der langfristigen Nachbeobachtungsphase nach Woche 8 werden Patienten, die eine Remission oder ein Ansprechen erreichen, nachbeobachtet und es wird durchgehend dieselbe Dosis verabreicht. Die Bewertungen umfassen MADRS, die Clinical Global Impression Scale (CGI) und das Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Reported (QIDS-SR) (Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, und 24). Unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls bei jedem Besuch überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • 6-9-1 Oizumigakuen-cho, Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-061
        • Rekrutierung
        • Oizumi Hospital
        • Kontakt:
          • Shinichiro Nakajima, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Shinichiro Nakajima, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationäre und ambulante Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) für Major Depression Disorder (MDD) erfüllen
  2. Habe in den letzten 1 Monat keine Antidepressiva eingenommen
  3. Keine aufkommenden Suizidgedanken, definiert als eine Punktzahl von 4 oder weniger für das Item Suizidgedanken im MADRS.

Ausschlusskriterien

  1. Instabile körperliche Erkrankung oder klinisch signifikante neurologische Störung
  2. Auftauchende Suizidgedanken, definiert als eine Punktzahl von 5 oder mehr für das Item Suizidgedanken im MADRS.
  3. Vorgeschichte von Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber Paroxetin oder Sertralin.

Diese Studie wird mit Zustimmung des Institutional Review Board jedes teilnehmenden Krankenhauses durchgeführt, und nach vollständiger Erläuterung der Studie wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm-1
Sertralin zu Paroxetin
Arzneimittel: Sertralin zu Paroxetin
Für Probanden, die in diesen Arm aufgenommen wurden, wird Sertralin mit 25 mg begonnen, an Tag 3 auf 50 mg erhöht und bis Tag 14 beibehalten. Wenn die Probanden in Woche 2 ein frühes Ansprechen (d. h. eine 20-prozentige Verbesserung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert) zeigen, wird Sertralin fortgesetzt und basierend auf der klinischen Beurteilung auf 50–100 mg titriert. Wenn die Probanden andererseits in Woche 2 keine frühe Reaktion zeigen, werden sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In einer Gruppe wird Sertralin fortgesetzt und auf 50 - 100 mg titriert, während in der anderen Gruppe Sertralin auf Paroxetin umgestellt wird. In dieser Wechselgruppe wird Paroxetin mit 10 mg an den Tagen 15 und 16 begonnen, an Tag 17 auf 20 mg erhöht und durch eine wöchentliche Erhöhung um 10 mg weiter auf 40 mg erhöht, während Sertralin an Tag 15 mit 25 mg dosiert und an Tag 16 beendet wird .
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Paroxetin zu Sertralin
Arzneimittel: Paroxetin zu Sertralin
Paroxetin wird mit 10 mg begonnen, an Tag 3 auf 20 mg erhöht und bis Tag 14 beibehalten. Wenn die Probanden in Woche 2 ein frühes Ansprechen zeigen (d. h. eine Verbesserung des MADRS-Gesamtscores um 20 % gegenüber dem Ausgangswert), wird Paroxetin fortgesetzt und basierend auf der klinischen Beurteilung auf 20–40 mg titriert. Wenn die Probanden andererseits in Woche 2 keine frühe Reaktion zeigen, werden sie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In einer Gruppe wird Paroxetin fortgesetzt und auf 20 - 40 mg titriert, während in der anderen Gruppe Paroxetin auf Sertralin umgestellt wird. In dieser Wechselgruppe wird Sertralin mit 25 mg an den Tagen 15 und 16 begonnen, an Tag 17 auf 50 mg erhöht und durch eine wöchentliche Erhöhung um 25 mg weiter auf 100 mg erhöht, während Paroxetin an Tag 15 mit 10 mg dosiert und an Tag 16 beendet wird .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und 48 - 52.
in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und 48 - 52.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der klinische Gesamteindruck 2. Die schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik nach eigenen Angaben
Zeitfenster: in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und 48 - 52.
in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und 48 - 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oizumi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shinichiro Nakajima, M.D., Oizumi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19760629

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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