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初期の無反応後に抗うつ薬を切り替える利点

2009年9月26日 更新者：Oizumi Hospital

前向き 24 週間研究、2 週目に症状の 20% の減少を示さない大うつ病性障害患者における抗うつ薬の切り替えと同じ抗うつ薬の維持との間の臨床転帰を比較

導入と目的:

大うつ病の治療に関するガイドラインのほとんどは、抗うつ薬を 4 ～ 8 週間使用することを推奨しています。 一方で、従来の理論に反して、数週間以内に抗うつ効果を示し始めることが最近報告されています (1,2)。 さらに、2 週目の良好な反応 (すなわち、モンゴメリ-オースバーグうつ病評価尺度 [MADRS] の 20% の減少) は、6 週目のその後の寛解の予測因子であると提案されています (3,4)。 8週目に不利な結果を予測できた(5)。 さらに、早期の悪化は、8週目と12週目の寛解率が低いことに関連していることが示唆されています(6)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者の知る限りでは、早期の無反応後に抗うつ薬を切り替えることの利点を前向きに検討した報告はありません。 この前向き 24 週間研究では、研究者は、2 週目に症状の 20% の減少を示さない大うつ病性障害患者において、抗うつ薬を切り替えた場合と同じ抗うつ薬を維持した場合の臨床転帰を比較します。

材料と方法: この非盲検の 24 週間無作為対照試験は、東京の精神病院で実施されます。

この研究は、各参加病院の治験審査委員会の承認を得て実施され、研究について十分な説明を行った後、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

短期急性期では、セルトラリンは 25 mg で開始し、3 日目に 50 mg に増量し、14 日目まで維持します。 患者が早期反応を示した場合（つまり、 ベースラインからのMADRS合計スコアの≧20％の改善）、セルトラリンは継続され、臨床的判断に基づいて50〜100 mgで滴定されます。 一方、患者が早期反応を示さない場合、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 一方のグループではセルトラリンを継続して 50 ～ 100 mg で滴定し、もう一方のグループではセルトラリンをパロキセチンに切り替えます。 パロキセチンは、15 日目と 16 日目に 10 mg で開始し、17 日目に 20 mg に増量し、4 週目から毎週 10 mg ずつ増量します (つまり、 一方、セルトラリンは 15 日目と 16 日目にそれぞれ 25 mg ずつ漸減します。 患者が有害事象に耐えられない場合、または寛解を達成した場合 (すなわち、MADRS 合計スコア ≦ 8)、用量の増加は中止されます。 ロラゼパム、ロルメタゼパム、およびモサプリドは p.r.n. で許可されます。 基礎。

8週目以降の長期フォローアップ段階では、寛解または反応を達成した患者をフォローアップし、同じ用量をずっと投与します。 評価には、MADRS、臨床全体印象尺度 (CGI)、および自己報告によるうつ病症状のクイック インベントリ (QIDS-SR) が含まれます (1、2、3、4、6、8、12、16、20 週、および 24)。 有害事象も、訪問ごとに監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • 6-9-1 Oizumigakuen-cho, Nerima-ku、Tokyo、日本、178-061
        • 募集
        • Oizumi Hospital
        • コンタクト：
          • Shinichiro Nakajima, M.D.
        • 主任研究者：
          • Shinichiro Nakajima, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）の大うつ病性障害（MDD）の基準を満たす入院患者および外来患者
  2. 過去 1 か月間、抗うつ薬を服用していない
  3. MADRS の自殺念慮項目でスコア 4 以下として定義される緊急の自殺念慮がない。

除外基準

  1. 不安定な身体疾患または臨床的に重要な神経障害
  2. MADRS の自殺念慮の項目で 5 点以上として定義される緊急の自殺念慮がある。
  3. -パロキセチンまたはセルトラリンに対する非反応または不耐性の病歴がある。

この研究は、各参加病院の治験審査委員会の承認を得て実施され、研究の完全な説明を提供した後、書面によるインフォームドコンセントがすべての参加者から得られます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アーム-1
セルトラリンからパロキセチン
薬：セルトラリンからパロキセチン
このアームに登録された被験者の場合、セルトラリンは 25mg で開始され、3 日目に 50mg に増量され、14 日目まで維持されます。 被験者が 2 週目に早期反応 (ベースラインからの MADRS 合計スコアの 20% の改善) を示した場合、セルトラリンは継続され、臨床的判断に基づいて 50 ～ 100 mg で滴定されます。 一方、被験者が 2 週目に早期反応を示さなかった場合、被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 一方のグループではセルトラリンを継続して 50 ～ 100 mg で滴定し、もう一方のグループではセルトラリンをパロキセチンに切り替えます。 この切り替えグループでは、パロキセチンを 15 日目と 16 日目に 10mg で開始し、17 日目に 20mg に増やし、さらに毎週 10mg ずつ増やして 40mg に増やし、セルトラリンは 15 日目に 25mg で投与し、16 日目に終了します。 .
ACTIVE_COMPARATOR：2
パロキセチンからセルトラリンへ
薬：パロキセチンからセルトラリンへ
パロキセチンは 10mg から開始し、3 日目に 20mg に増量し、14 日目まで維持します。 被験者が 2 週目に早期反応 (ベースラインからの MADRS 合計スコアの 20% の改善) を示した場合、パロキセチンは継続され、臨床的判断に基づいて 20 ～ 40 mg で漸増されます。 一方、被験者が 2 週目に早期反応を示さなかった場合、被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 一方のグループでは、パロキセチンを継続して 20 ～ 40 mg で滴定しますが、もう一方のグループでは、パロキセチンをセルトラリンに切り替えます。 この切り替えグループでは、セルトラリンは 15 日目と 16 日目に 25mg で開始し、17 日目に 50mg に増量し、さらに毎週 25mg ずつ増量して 100mg に増量し、パロキセチンは 15 日目に 10mg で投与し、16 日目に終了します。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
時間枠：週 1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、および 48 ～ 52。
週 1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、および 48 ～ 52。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The Clinical Global Impression 2.自己申告によるうつ病の症状の迅速な目録
時間枠：週 1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、および 48 ～ 52。
週 1、2、3、4、6、8、12、16、20、24、および 48 ～ 52。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oizumi Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Shinichiro Nakajima, M.D.、Oizumi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (予期された)

2010年12月1日

研究の完了 (予期された)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月26日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19760629

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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