Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści ze zmiany leków przeciwdepresyjnych po wczesnym braku odpowiedzi

26 września 2009 zaktualizowane przez: Oizumi Hospital

Prospektywne 24-tygodniowe badanie, porównujące wyniki kliniczne między zamianą leków przeciwdepresyjnych a stosowaniem tego samego leku przeciwdepresyjnego u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, u których nie zaobserwowano 20% redukcji objawów w 2. tygodniu

Wprowadzenie i cel:

Większość wytycznych dotyczących leczenia dużej depresji zaleca stosowanie leków przeciwdepresyjnych przez 4 do 8 tygodni. Z drugiej strony ostatnio doniesiono, że zaczynają wykazywać skuteczność przeciwdepresyjną w ciągu kilku tygodni (1,2), wbrew konwencjonalnej teorii. Ponadto sugeruje się, że dobra odpowiedź (tj. 20% redukcja w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg [MADRS]) w 2. tygodniu jest predyktorem późniejszej remisji w 6. tygodniu (3,4), podczas gdy brak odpowiedzi w 2. tygodniu mógł przewidzieć niekorzystny wynik w tygodniu 8 (5). Ponadto sugeruje się, że wczesne pogorszenie jest związane z niskim odsetkiem remisji w 8. i 12. tygodniu(6).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z wiedzą badaczy nie ma raportu, w którym można by prospektywnie zbadać korzyści płynące ze zmiany leków przeciwdepresyjnych po wczesnym braku odpowiedzi. W tym prospektywnym 24-tygodniowym badaniu naukowcy porównają wyniki kliniczne między zmianą leków przeciwdepresyjnych a utrzymaniem tego samego leku przeciwdepresyjnego u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, u których nie stwierdzono 20% redukcji objawów w 2. tygodniu.

Materiały i metody: Ta otwarta, 24-tygodniowa randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w szpitalach psychiatrycznych w Tokio w Japonii.

Badanie to zostanie przeprowadzone za zgodą instytucjonalnej komisji rewizyjnej każdego uczestniczącego szpitala, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników po przedstawieniu pełnego wyjaśnienia dotyczącego badania.

W krótkotrwałej ostrej fazie sertralina zostanie rozpoczęta od dawki 25 mg, zwiększona do 50 mg w dniu 3 i utrzymana do dnia 14. Jeśli pacjenci wykażą wczesną odpowiedź (tj. ≧ 20% poprawy całkowitej punktacji MADRS w stosunku do wartości wyjściowej), sertralina będzie kontynuowana i miareczkowana do 50-100 mg na podstawie oceny klinicznej. Z drugiej strony, jeśli pacjenci nie wykażą wczesnej odpowiedzi, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. W jednej grupie sertralina będzie kontynuowana i miareczkowana do 50 - 100 mg, podczas gdy w drugiej grupie sertralina zostanie zmieniona na paroksetynę. Dawkę paroksetyny należy rozpocząć od 10 mg w dniach 15 i 16, zwiększyć ją do 20 mg w dniu 17 i dalej zwiększać co tydzień o 10 mg od tygodnia 4 (tj. dnia 22), podczas gdy dawka sertraliny zostanie zmniejszona o 25 mg w dniach 15 i 16. W przypadku, gdy pacjenci nie tolerują działań niepożądanych lub osiągną remisję (tj. całkowity wynik MADRS ≦ 8), zwiększanie dawki zostanie przerwane. Lorazepam, lormetazepam i mozapryd będą dozwolone na p.r.n. podstawa.

W długoterminowej fazie obserwacji po 8. tygodniu pacjenci, u których uzyskano remisję lub odpowiedź, będą obserwowani i przez cały czas będą podawana ta sama dawka. Oceny będą obejmować MADRS, skalę ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) oraz kwestionariusz Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) (tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, i 24). Zdarzenia niepożądane będą również monitorowane podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • 6-9-1 Oizumigakuen-cho, Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 178-061
        • Rekrutacyjny
        • Oizumi Hospital
        • Kontakt:
          • Shinichiro Nakajima, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Shinichiro Nakajima, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni, którzy spełniają kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) dotyczące dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
  2. Nie brałeś leków przeciwdepresyjnych przez poprzedni miesiąc
  3. Nie należy definiować wyłaniających się myśli samobójczych jako wyniku 4 lub mniej w kwestionariuszu MADRS dotyczącym myśli samobójczych.

Kryteria wyłączenia

  1. Niestabilna choroba fizyczna lub klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne
  2. Pojawiające się myśli samobójcze zdefiniowane jako wynik 5 lub więcej w kwestionariuszu MADRS dotyczący myśli samobójczych.
  3. Posiadanie historii braku odpowiedzi lub nietolerancji na paroksetynę lub sertralinę.

Badanie to zostanie przeprowadzone za zgodą instytucjonalnej komisji rewizyjnej każdego uczestniczącego szpitala, a pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników po przedstawieniu pełnego wyjaśnienia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię-1
Sertraliny na paroksetynę
Lek: Sertraliny na paroksetynę
W przypadku pacjentów włączonych do tej grupy sertralina rozpocznie się od 25 mg, zostanie zwiększona do 50 mg w dniu 3 i utrzymana do dnia 14. Jeśli pacjenci wykażą wczesną odpowiedź (tj. 20% poprawę w całkowitym wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej) w 2. tygodniu, sertralina będzie kontynuowana i miareczkowana do 50-100 mg na podstawie oceny klinicznej. Z drugiej strony, jeśli badani nie wykażą wczesnej odpowiedzi w 2. tygodniu, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. W jednej grupie sertralina będzie kontynuowana i miareczkowana do 50 - 100 mg, podczas gdy w drugiej grupie sertralina zostanie zmieniona na paroksetynę. W tej grupie, w której nastąpiła zamiana, paroksetyna zostanie rozpoczęta w dawce 10 mg w dniach 15 i 16, zwiększona do 20 mg w dniu 17, a następnie zwiększona do 40 mg przez cotygodniowe zwiększanie dawki o 10 mg, podczas gdy sertralina będzie podawana w dawce 25 mg w dniu 15 i zakończona w dniu 16 .
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Paroksetyna na sertralinę
Lek: Paroksetyna na sertralinę
Paroksetyna zostanie rozpoczęta w dawce 10 mg, zwiększona do 20 mg w dniu 3 i utrzymana do dnia 14. Jeśli pacjenci wykażą wczesną odpowiedź (tj. 20% poprawę w całkowitym wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej) w 2. tygodniu, paroksetyna będzie kontynuowana, a dawka zostanie zwiększona do 20-40 mg na podstawie oceny klinicznej. Z drugiej strony, jeśli badani nie wykażą wczesnej odpowiedzi w 2. tygodniu, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. W jednej grupie paroksetyna będzie kontynuowana i miareczkowana do 20 - 40mg, podczas gdy w drugiej grupie paroksetyna zostanie zmieniona na sertralinę. W tej grupie zmieniającej sertralinę rozpocznie się od dawki 25 mg w dniach 15 i 16, zwiększy do 50 mg w dniu 17, a następnie zwiększy do 100 mg przez cotygodniowe zwiększanie dawki o 25 mg, podczas gdy dawka paroksetyny będzie podawana w dawce 10 mg w dniu 15 i zakończona w dniu 16 .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i 48 - 52 tygodniu.
w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i 48 - 52 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The Clinical Global Impression 2. Quick Inventory of Depressive Symptomatology, samoopisowe
Ramy czasowe: w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i 48 - 52 tygodniu.
w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i 48 - 52 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oizumi Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shinichiro Nakajima, M.D., Oizumi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19760629

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sertraliny na paroksetynę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj