Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkkeiden vaihtamisen edut varhaisen vasteen puuttumisen jälkeen

lauantai 26. syyskuuta 2009 päivittänyt: Oizumi Hospital

Tuleva 24 viikon tutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia masennuslääkkeiden vaihtamisen ja saman masennuslääkkeen käytön välillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja joiden oireet eivät vähene 20 % viikolla 2

Johdanto ja tarkoitus:

Suurin osa masennuksen hoitoa koskevista ohjeista suosittelee masennuslääkkeiden käyttöä 4-8 viikon ajan. Toisaalta äskettäin on raportoitu, että ne alkavat näyttää masennuslääketehonsa parin viikon sisällä (1,2), toisin kuin tavanomaisessa teoriassa. Lisäksi hyvän vasteen (eli 20 %:n lasku Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikossa [MADRS]) viikolla 2 ehdotetaan ennustavan myöhempää remissiota viikolla 6 (3,4), kun taas vasteen puuttuminen viikolla 2 voi ennustaa epäsuotuisan lopputuloksen viikolla 8 (5). Lisäksi varhaisen pahenemisen oletetaan liittyvän alhaiseen remissioasteeseen viikoilla 8 ja 12(6).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tietojen mukaan ei ole olemassa raporttia, jossa tutkittaisiin masennuslääkkeiden vaihtamisen etuja varhaisen vasteen jälkeen. Tässä tulevassa 24 viikkoa kestävässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat kliinisiä tuloksia masennuslääkkeiden vaihtamisen ja saman masennuslääkkeen säilyttämisen välillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö, joiden oireet eivät vähene 20 % viikolla 2.

Materiaalit ja menetelmät: Tämä avoin 24 viikon satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan psykiatrisissa sairaaloissa Tokiossa, Japanissa.

Tämä tutkimus suoritetaan kunkin osallistuvan sairaalan Institutional Review Boardin hyväksynnällä, ja kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksesta on annettu täydellinen selvitys.

Lyhytaikaisessa akuutissa vaiheessa sertraliini aloitetaan annoksella 25 mg, nostetaan 50 mg:aan päivänä 3 ja jatketaan päivään 14 asti. Jos potilaat osoittavat varhaisen vasteen (esim. ≧ 20 % parannus MADRS-kokonaispisteydessä lähtötasosta), sertraliinia jatketaan ja titrataan 50-100 mg:lla kliinisen arvion perusteella. Toisaalta, jos potilaat eivät osoita varhaista vastetta, heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yhdessä ryhmässä sertraliinia jatketaan ja titrataan annoksella 50-100 mg, kun taas toisessa ryhmässä sertraliini vaihdetaan paroksetiiniin. Paroksetiini aloitetaan 10 mg:lla päivinä 15 ja 16, nostetaan 20 mg:aan päivänä 17 ja lisätään viikoittain 10 mg:lla viikosta 4 alkaen (ts. päivä 22), kun taas sertraliinia vähennetään 25 mg:lla kumpikin päivinä 15 ja 16. Jos potilaat eivät siedä haittavaikutuksia tai he saavuttavat remission (eli MADRS-kokonaispistemäärä ≦ 8), annoksen lisääminen lopetetaan. Loratsepaami, lormetatsepaami ja mosapridi sallitaan p.r.n. perusta.

Pitkäaikaisessa seurantavaiheessa viikon 8 jälkeen potilaita, jotka saavuttavat remission tai vasteen, seurataan ja sama annos annetaan koko ajan. Arvioinnit sisältävät MADRS:n, kliinisen globaalin impressioasteikon (CGI) ja Quick Inventory of Depressive Symptomatologyn itseraportoidun (QIDS-SR) (viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, ja 24). Myös haittatapahtumia seurataan jokaisella vierailulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • 6-9-1 Oizumigakuen-cho, Nerima-ku, Tokyo, Japani, 178-061
        • Rekrytointi
        • Oizumi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shinichiro Nakajima, M.D.
        • Päätutkija:
          • Shinichiro Nakajima, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ja avopotilaat, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljäs painos (DSM-IV) vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit
  2. En ole käyttänyt masennuslääkkeitä edelliseen kuukauteen
  3. Sinulla ei ole syntyviä itsemurha-ajatuksia, jotka MADRS:n itsemurha-ajatukset-kohdassa on 4 tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit

  1. Epävakaa fyysinen sairaus tai kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö
  2. Esiintynyt itsemurha-ajatus on määritelty vähintään 5 pisteeksi MADRS:n itsemurha-ajatusten kohdassa.
  3. Sinulla on ollut vastetta tai intoleranssi paroksetiinille tai sertraliinille.

Tämä tutkimus suoritetaan kunkin osallistuvan sairaalan Institutional Review Boardin hyväksynnällä, ja kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksesta on annettu täydellinen selvitys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi-1
Sertraliini paroksetiiniksi
Lääke: Sertraliini paroksetiiniksi
Tähän ryhmään kuuluville koehenkilöille sertraliinihoito aloitetaan annoksella 25 mg, nostetaan 50 mg:aan päivänä 3 ja sitä jatketaan päivään 14 asti. Jos koehenkilöt osoittavat varhaista vastetta (eli 20 %:n parannus MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta) viikolla 2, sertraliinia jatketaan ja titrataan annoksella 50-100 mg kliinisen arvion perusteella. Toisaalta, jos koehenkilöt eivät osoita varhaista vastetta viikolla 2, heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yhdessä ryhmässä sertraliinia jatketaan ja titrataan annoksella 50-100 mg, kun taas toisessa ryhmässä sertraliini vaihdetaan paroksetiiniin. Tässä vaihtoryhmässä paroksetiini aloitetaan annoksella 10 mg päivinä 15 ja 16, nostetaan 20 mg:aan päivänä 17 ja nostetaan edelleen 40 mg:aan viikoittaisella 10 mg:n lisäyksellä, kun taas sertraliinin annostus on 25 mg päivänä 15 ja lopetetaan päivänä 16 .
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Paroksetiini sertraliiniksi
Lääke: Paroksetiini sertraliiniksi
Paroksetiini aloitetaan annoksella 10 mg, nostetaan 20 mg:aan päivänä 3 ja jatketaan päivään 14 asti. Jos koehenkilöt osoittavat varhaista vastetta (eli 20 %:n parannus MADRS-kokonaispisteydessä lähtötasosta) viikolla 2, paroksetiinia jatketaan ja titrataan annoksella 20-40 mg kliinisen arvion perusteella. Toisaalta, jos koehenkilöt eivät osoita varhaista vastetta viikolla 2, heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yhdessä ryhmässä paroksetiinia jatketaan ja titrataan 20 - 40 mg:aan, kun taas toisessa ryhmässä paroksetiini vaihdetaan sertraliiniin. Tässä vaihtoryhmässä sertraliini aloitetaan annoksella 25 mg päivinä 15 ja 16, nostetaan 50 mg:aan päivänä 17 ja nostetaan edelleen 100 mg:aan viikoittaisella 25 mg:n lisäyksellä, kun taas paroksetiinin annostus on 10 mg päivänä 15 ja lopetetaan päivänä 16 .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ja 48 - 52.
viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ja 48 - 52.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma 2. Itseraportoitu masennusoireiden pikakartoitus
Aikaikkuna: viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ja 48 - 52.
viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 ja 48 - 52.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oizumi Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shinichiro Nakajima, M.D., Oizumi Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 21. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 28. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19760629

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sertraliini paroksetiiniksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa