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Benefícios da troca de antidepressivos após a não resposta precoce

26 de setembro de 2009 atualizado por: Oizumi Hospital

Estudo prospectivo de 24 semanas, comparando os resultados clínicos entre a troca de antidepressivos e a manutenção do mesmo antidepressivo em pacientes com transtorno depressivo maior que não apresentam uma redução de 20% nos sintomas na semana 2

Introdução e Objetivo:

A maioria das diretrizes para o tratamento da depressão maior recomenda o uso de antidepressivos por 4 a 8 semanas. Por outro lado, foi relatado recentemente que eles começam a mostrar sua eficácia antidepressiva em algumas semanas (1,2), ao contrário da teoria convencional. Além disso, uma boa resposta (ou seja, uma redução de 20% na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg [MADRS]) na semana 2 é proposta como um preditor de remissão subsequente na semana 6 (3,4), enquanto a não resposta na semana 2 poderia prever um resultado desfavorável na semana 8 (5). Além disso, sugere-se que a piora precoce esteja relacionada a uma baixa taxa de remissão nas semanas 8 e 12(6).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para o conhecimento dos pesquisadores, não há nenhum relatório para examinar prospectivamente os benefícios da troca de antidepressivos após a não resposta precoce. Neste estudo prospectivo de 24 semanas, os pesquisadores compararão os resultados clínicos entre a troca de antidepressivos e a manutenção do mesmo antidepressivo em pacientes com transtorno depressivo maior que não apresentam uma redução de 20% nos sintomas na semana 2.

Materiais e Métodos: Este estudo randomizado controlado aberto de 24 semanas será realizado em hospitais psiquiátricos em Tóquio, Japão.

Este estudo será conduzido com a aprovação do Conselho de Revisão Institucional de cada hospital participante, e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes após fornecer uma explicação completa sobre o estudo.

Na fase aguda de curto prazo, a sertralina será iniciada em 25 mg, aumentada para 50 mg no dia 3 e mantida até o dia 14. Se os pacientes apresentarem uma resposta precoce (ou seja, ≧ 20% de melhora na pontuação total MADRS desde o início), a sertralina será continuada e titulada em 50 - 100 mg com base no julgamento clínico. Por outro lado, se os pacientes não apresentarem resposta precoce, eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Em um grupo, a sertralina será continuada e titulada em 50 - 100 mg, enquanto no outro grupo a sertralina será substituída por paroxetina. A paroxetina será iniciada com 10 mg nos dias 15 e 16, aumentada para 20 mg no dia 17 e posteriormente aumentada semanalmente em 10 mg a partir da semana 4 (ou seja, dia 22), enquanto a sertralina será reduzida em 25 mg cada nos dias 15 e 16. Caso os pacientes sejam intolerantes a eventos adversos ou atinjam a remissão (ou seja, a pontuação total MADRS ≦ 8), o aumento da dose será interrompido. Lorazepam, lormetazepam e mosaprida serão permitidos em um p.r.n. base.

Na fase de acompanhamento de longo prazo após a semana 8, os pacientes que atingirem remissão ou resposta serão acompanhados e a mesma dose será administrada durante todo o período. As avaliações incluirão o MADRS, a escala de impressão clínica global (CGI) e o Inventário Rápido de Sintomas Depressivos auto-relatados (QIDS-SR) (semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, e 24). Os eventos adversos também serão monitorados em cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • 6-9-1 Oizumigakuen-cho, Nerima-ku, Tokyo, Japão, 178-061
        • Recrutamento
        • Oizumi Hospital
        • Contato:
          • Shinichiro Nakajima, M.D.
        • Investigador principal:
          • Shinichiro Nakajima, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes internados e ambulatoriais que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) de transtorno depressivo maior (TDM)
  2. Não tomou antidepressivos no mês anterior
  3. Não ter ideação suicida emergente definida como uma pontuação de 4 ou menos no item pensamentos suicidas no MADRS.

Critério de exclusão

  1. Doença física instável ou distúrbio neurológico clinicamente significativo
  2. Ter ideia suicida emergente definida como uma pontuação de 5 ou mais no item pensamentos suicidas no MADRS.
  3. Ter histórico de não resposta ou intolerância à paroxetina ou sertralina.

Este estudo será conduzido com a aprovação do Conselho de Revisão Institucional de cada hospital participante, e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes após o fornecimento de uma explicação completa do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço-1
Sertralina para Paroxetina
Medicamento: Sertralina para Paroxetina
Para indivíduos inscritos neste braço, a sertralina será iniciada em 25 mg, aumentada para 50 mg no dia 3 e mantida até o dia 14. Se os indivíduos apresentarem uma resposta precoce (ou seja, uma melhora de 20% na pontuação total MADRS desde o início) na semana 2, a sertralina será continuada e titulada em 50 - 100 mg com base no julgamento clínico. Por outro lado, se os indivíduos não apresentarem uma resposta precoce na semana 2, eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Em um grupo, a sertralina será continuada e titulada em 50 - 100mg, enquanto no outro grupo a sertralina será substituída por paroxetina. Neste grupo de troca, a paroxetina será iniciada em 10 mg nos dias 15 e 16, aumentada para 20 mg no dia 17 e posteriormente aumentada para 40 mg por um aumento semanal de 10 mg, enquanto a sertralina será dosada em 25 mg no dia 15 e encerrada no dia 16 .
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Paroxetina a Sertralina
Medicamento: Paroxetina a Sertralina
A paroxetina será iniciada com 10mg, aumentada para 20mg no dia 3 e mantida até o dia 14. Se os indivíduos apresentarem uma resposta precoce (ou seja, uma melhora de 20% na pontuação total MADRS desde o início) na semana 2, a paroxetina será continuada e titulada em 20 - 40 mg com base no julgamento clínico. Por outro lado, se os indivíduos não apresentarem uma resposta precoce na semana 2, eles serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Em um grupo, a paroxetina será continuada e titulada em 20 - 40mg, enquanto no outro grupo a paroxetina será substituída por sertralina. Neste grupo de troca, a sertralina será iniciada em 25 mg nos dias 15 e 16, aumentada para 50 mg no dia 17 e posteriormente aumentada para 100 mg por um aumento semanal de 25 mg, enquanto a paroxetina será dosada em 10 mg no dia 15 e encerrada no dia 16 .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 - 52.
nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 - 52.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A impressão clínica global 2. O inventário rápido da sintomatologia depressiva autorreferida
Prazo: nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 - 52.
nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e 48 - 52.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Oizumi Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shinichiro Nakajima, M.D., Oizumi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19760629

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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