Comparaison des produits nutritionnels pour les personnes atteintes de diabète de type 2
2 juillet 2008 mis à jour par: Abbott Nutrition
Partie A : Comparer les réponses glycémiques et insuliniques d'un produit d'alimentation par sonde standard à celles d'un produit d'alimentation par sonde spécifique au diabète chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
Partie B : Comparer la réponse glycémique d'un produit d'alimentation par sonde standard à celle d'un produit d'alimentation par sonde spécifique au diabète lorsqu'il est consommé par des personnes atteintes de diabète de type 2 comme seule source de nutrition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
- Provident Clinical Research and Consulting, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Diabète de type 2
- 18 à 75 ans
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante, au moins 6 semaines après l'accouchement
- Si la femme est en âge de procréer, pratique le contrôle des naissances
- IMC supérieur ou égal à 18,5 kg/m2 et inférieur à 40,0 kg/m2
- Les médicaments, tels que les antihyperglycémiants ou les médicaments thyroïdiens ou l'hormonothérapie, ont été maintenus à une dose constante pendant au moins deux mois avant la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Utilise de l'insuline exogène pour contrôler la glycémie
- Diabète de type 1
- Antécédents d'acidocétose diabétique
- Infection actuelle ; a reçu une corticothérapie au cours des 3 derniers mois, ou a subi une intervention chirurgicale ou a reçu des antibiotiques au cours des 3 dernières semaines
- Malignité active
- Événement cardiovasculaire significatif moins de 12 semaines avant l'entrée dans l'étude
- Défaillance d'un organe en phase terminale ou état post-transplantation d'organe
- A une maladie métabolique, hépatique ou gastro-intestinale active qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des nutriments, à l'exclusion du diabète
- Maladie infectieuse chronique, contagieuse, comme la tuberculose active, l'hépatite B ou C ou le VIH
- Prendre des herbes, des compléments alimentaires ou des médicaments, autres que des médicaments antihyperglycémiants au cours des quatre dernières semaines, qui pourraient affecter profondément la glycémie
- S'est évanoui ou a présenté d'autres effets indésirables en réponse à la collecte de sang avant cette étude
- A des troubles de la coagulation ou des saignements
- Allergique ou intolérant à tout ingrédient présent dans les produits de l'étude
- Participant à un essai concomitant qui entre en conflit avec cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: #1
Produit entéral spécifique au diabète
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Repas Test de tolérance au glucose
|
|
Comparateur actif: #2
Alimentation entérale standard
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Test de tolérance au glucose des repas
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe positive (ASC) pour la glycémie et la glycémie moyenne
Délai: 240 minutes
|
240 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Valeurs maximales ajustées pour les concentrations de glucose plasmatique et d'insuline sérique et ASC positive pour la concentration d'insuline sérique
Délai: 240 minutes
|
240 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2007
Première publication (Estimation)
23 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2008
Dernière vérification
1 août 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BK06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .