Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ernæringsprodukter til mennesker med type 2-diabetes

2. juli 2008 opdateret af: Abbott Nutrition

Del A: At sammenligne glucose- og insulinreaktionerne fra et standardsondeprodukt med et diabetesspecifikt sondeernæringsprodukt hos personer med type 2-diabetes.

Del B: At sammenligne glucoseresponsen af ​​et standardsondeprodukt med det for et diabetesspecifikt sondeernæringsprodukt, når det indtages af personer med type 2-diabetes som eneste ernæringskilde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Provident Clinical Research and Consulting, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Type 2 diabetes
  • 18 til 75 år
  • Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun, mindst 6 uger efter fødslen
  • Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, praktiserer hun prævention
  • BMI større end eller lig med 18,5 kg/m2 og mindre end 40,0 kg/m2
  • Medicin, såsom antihyperglykæmisk eller thyreoideamedicin eller hormonbehandling, er blevet holdt i en konstant dosis i mindst to måneder før screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger eksogent insulin til glukosekontrol
  • Type 1 diabetes
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose
  • Nuværende infektion; har modtaget kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder, eller er blevet opereret eller modtaget antibiotika inden for de sidste 3 uger
  • Aktiv malignitet
  • Betydelig kardiovaskulær hændelse mindre end 12 uger før studiestart
  • Organsvigt i slutstadiet eller er status efter organtransplantation
  • Har en aktiv metabolisk, hepatisk eller gastrointestinal sygdom, der kan interferere med næringsstofabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse med undtagelse af diabetes
  • Kronisk, smitsom, infektionssygdom, såsom aktiv tuberkulose, hepatitis B eller C eller HIV
  • Indtagelse af urter, kosttilskud eller medicin, bortset fra antihyperglykæmisk medicin i løbet af de sidste fire uger, som kan have en dybt påvirket blodsukker
  • Besvimede eller oplevet andre bivirkninger som reaktion på blodopsamling før denne undersøgelse
  • Har koagulations- eller blødningsforstyrrelser
  • Allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesprodukterne
  • Deltager i et samtidig forsøg, der er i konflikt med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: #1
Diabetes specifikt enteralt produkt
Andet: Diabetes specifikt enteralt produkt
Måltid Glucosetolerancetest
Aktiv komparator: #2
Standard enteral fodring
Andet: enteral ernæringsformel
Måltidsglukosetolerancetest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positivt areal under kurven (AUC) for plasmaglukose og middelglukoseniveau
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Justerede topværdier for plasmaglucose- og seruminsulinkoncentrationer og positiv AUC for seruminsulinkoncentration
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2007

Først opslået (Skøn)

23. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2008

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BK06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner