Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ernæringsprodukter for personer med type 2-diabetes

2. juli 2008 oppdatert av: Abbott Nutrition

Del A: Å sammenligne glukose- og insulinresponsene til et standard sondeernæringsprodukt med det til et diabetesspesifikt sondeernæringsprodukt hos personer med type 2-diabetes.

Del B: Å sammenligne glukoseresponsen til et standard sondeernæringsprodukt med det til et diabetesspesifikt sondeernæringsprodukt når det konsumeres av personer med type 2 diabetes som eneste ernæringskilde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Provident Clinical Research and Consulting, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykkeskjema
  • Type 2 diabetes
  • 18 til 75 år
  • Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn, minst 6 uker etter fødselen
  • Hvis kvinnen er i fertil alder, praktiserer prevensjon
  • BMI større enn eller lik 18,5 kg/m2 og mindre enn 40,0 kg/m2
  • Medisiner, slik som antihyperglykemiske eller skjoldbruskkjertelmedisiner eller hormonbehandling, har blitt holdt ved en konstant dosering i minst to måneder før screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker eksogent insulin for glukosekontroll
  • Type 1 diabetes
  • Historie om diabetisk ketoacidose
  • Nåværende infeksjon; har mottatt kortikosteroidbehandling de siste 3 månedene, eller har blitt operert eller mottatt antibiotika de siste 3 ukene
  • Aktiv malignitet
  • Betydelig kardiovaskulær hendelse mindre enn 12 uker før studiestart
  • Sluttstadium organsvikt eller er status etter organtransplantasjon
  • Har en aktiv metabolsk, lever- eller gastrointestinal sykdom som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av næringsstoffer, unntatt diabetes
  • Kronisk, smittsom, smittsom sykdom, som aktiv tuberkulose, hepatitt B eller C eller HIV
  • Inntak av urter, kosttilskudd eller medisiner, bortsett fra antihyperglykemiske medisiner i løpet av de siste fire ukene som kan påvirke blodsukkeret sterkt
  • Besvimte eller opplevde andre bivirkninger som respons på blodprøvetaking før denne studien
  • Har koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser
  • Allergisk eller intolerant mot alle ingredienser som finnes i studieproduktene
  • Deltaker i en samtidig studie som er i konflikt med denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: #1
Diabetesspesifikt enteralt produkt
Annen: Diabetesspesifikt enteralt produkt
Måltid Glukosetoleransetest
Aktiv komparator: #2
Standard enteral fôring
Annen: enteral ernæringsformel
Måltidsglukosetoleransetest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positivt areal under kurven (AUC) for plasmaglukose og gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Justerte toppverdier for plasmaglukose- og seruminsulinkonsentrasjoner og positiv AUC for seruminsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 240 minutter
240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2008

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BK06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere