- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00520065
Vergelijking van voedingsproducten voor mensen met diabetes type 2
Deel A: De glucose- en insulinerespons van een standaard sondevoedingsproduct vergelijken met die van een diabetesspecifiek sondevoedingsproduct bij personen met diabetes type 2.
Deel B: Vergelijken van de glucoserespons van een standaard sondevoedingsproduct met die van een diabetesspecifiek sondevoedingsproduct wanneer dit wordt geconsumeerd door personen met diabetes type 2 als enige voedingsbron.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
- Provident Clinical Research and Consulting, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
- Type 2 diabetes
- 18 tot 75 jaar
- Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, ten minste 6 weken postpartum
- Als de vrouw in de vruchtbare leeftijd is, oefent ze anticonceptie uit
- BMI hoger dan of gelijk aan 18,5 kg/m2 en lager dan 40,0 kg/m2
- Medicijnen, zoals antihyperglycemische of schildkliermedicatie of hormoontherapie, zijn gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek op een constante dosering gehouden
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt exogene insuline voor glucoseregulatie
- Diabetes type 1
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose
- Huidige infectie; in de afgelopen 3 maanden een behandeling met corticosteroïden heeft ondergaan, of in de afgelopen 3 weken een operatie heeft ondergaan of antibiotica heeft gekregen
- Actieve maligniteit
- Significante cardiovasculaire gebeurtenis minder dan 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Eindstadium orgaanfalen of status na orgaantransplantatie
- Heeft een actieve metabole, lever- of gastro-intestinale aandoening die de opname, distributie, metabolisme of uitscheiding van voedingsstoffen kan verstoren, met uitzondering van diabetes
- Chronische, besmettelijke, besmettelijke ziekte, zoals actieve tuberculose, Hepatitis B of C, of HIV
- Het gebruik van kruiden, voedingssupplementen of medicijnen, anders dan bloedglucoseverlagende medicijnen gedurende de afgelopen vier weken die een diepgaande invloed kunnen hebben op de bloedglucose
- Flauwgevallen of andere bijwerkingen ervaren als reactie op bloedafname voorafgaand aan dit onderzoek
- Heeft stollings- of bloedingsstoornissen
- Allergisch of intolerant voor elk ingrediënt in de onderzoeksproducten
- Deelnemer aan een gelijktijdig onderzoek dat in strijd is met dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: #1
Diabetesspecifiek enteraal product
|
Maaltijd Glucosetolerantietest
|
|
Actieve vergelijker: #2
Standaard enterale voeding
|
Maaltijd glucose tolerantie test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positieve oppervlakte onder de curve (AUC) voor plasmaglucose en gemiddelde glucosespiegel
Tijdsspanne: 240 minuten
|
240 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aangepaste piekwaarden voor plasmaglucose- en seruminsulineconcentraties en positieve AUC voor seruminsulineconcentraties
Tijdsspanne: 240 minuten
|
240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BK06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .