Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van voedingsproducten voor mensen met diabetes type 2

2 juli 2008 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Deel A: De glucose- en insulinerespons van een standaard sondevoedingsproduct vergelijken met die van een diabetesspecifiek sondevoedingsproduct bij personen met diabetes type 2.

Deel B: Vergelijken van de glucoserespons van een standaard sondevoedingsproduct met die van een diabetesspecifiek sondevoedingsproduct wanneer dit wordt geconsumeerd door personen met diabetes type 2 als enige voedingsbron.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Provident Clinical Research and Consulting, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
  • Type 2 diabetes
  • 18 tot 75 jaar
  • Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, ten minste 6 weken postpartum
  • Als de vrouw in de vruchtbare leeftijd is, oefent ze anticonceptie uit
  • BMI hoger dan of gelijk aan 18,5 kg/m2 en lager dan 40,0 kg/m2
  • Medicijnen, zoals antihyperglycemische of schildkliermedicatie of hormoontherapie, zijn gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek op een constante dosering gehouden

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt exogene insuline voor glucoseregulatie
  • Diabetes type 1
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Huidige infectie; in de afgelopen 3 maanden een behandeling met corticosteroïden heeft ondergaan, of in de afgelopen 3 weken een operatie heeft ondergaan of antibiotica heeft gekregen
  • Actieve maligniteit
  • Significante cardiovasculaire gebeurtenis minder dan 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Eindstadium orgaanfalen of status na orgaantransplantatie
  • Heeft een actieve metabole, lever- of gastro-intestinale aandoening die de opname, distributie, metabolisme of uitscheiding van voedingsstoffen kan verstoren, met uitzondering van diabetes
  • Chronische, besmettelijke, besmettelijke ziekte, zoals actieve tuberculose, Hepatitis B of C, of ​​HIV
  • Het gebruik van kruiden, voedingssupplementen of medicijnen, anders dan bloedglucoseverlagende medicijnen gedurende de afgelopen vier weken die een diepgaande invloed kunnen hebben op de bloedglucose
  • Flauwgevallen of andere bijwerkingen ervaren als reactie op bloedafname voorafgaand aan dit onderzoek
  • Heeft stollings- of bloedingsstoornissen
  • Allergisch of intolerant voor elk ingrediënt in de onderzoeksproducten
  • Deelnemer aan een gelijktijdig onderzoek dat in strijd is met dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: #1
Diabetesspecifiek enteraal product
Maaltijd Glucosetolerantietest
Actieve vergelijker: #2
Standaard enterale voeding
Maaltijd glucose tolerantie test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve oppervlakte onder de curve (AUC) voor plasmaglucose en gemiddelde glucosespiegel
Tijdsspanne: 240 minuten
240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aangepaste piekwaarden voor plasmaglucose- en seruminsulineconcentraties en positieve AUC voor seruminsulineconcentraties
Tijdsspanne: 240 minuten
240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BK06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren