Porównanie produktów odżywczych dla osób z cukrzycą typu 2
2 lipca 2008 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Część A: Porównanie reakcji na glukozę i insulinę w przypadku standardowego produktu do karmienia przez sondę z produktem przeznaczonym do karmienia przez sondę dla osób z cukrzycą typu 2.
Część B: Porównanie reakcji glukozy w przypadku standardowego produktu do karmienia przez sondę z produktem przeznaczonym do karmienia przez sondę dla osób z cukrzycą spożywanym przez osoby z cukrzycą typu 2 jako jedyne źródło pożywienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
- Provident Clinical Research and Consulting, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Cukrzyca typu 2
- od 18 do 75 lat
- Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica, co najmniej 6 tygodni po porodzie
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, stosuje kontrolę urodzeń
- BMI większy lub równy 18,5 kg/m2 i mniejszy niż 40,0 kg/m2
- Leki, takie jak leki hipoglikemizujące lub leki na tarczycę lub terapia hormonalna, były utrzymywane w stałej dawce przez co najmniej dwa miesiące przed wizytą przesiewową
Kryteria wyłączenia:
- Wykorzystuje egzogenną insulinę do kontroli glukozy
- Cukrzyca typu 1
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
- Obecna infekcja; otrzymywał kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przeszedł operację lub przyjmował antybiotyki w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Aktywny nowotwór
- Istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe w okresie krótszym niż 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Schyłkowa niewydolność narządu lub stan po przeszczepie narządu
- Ma czynną chorobę metaboliczną, wątrobową lub żołądkowo-jelitową, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie składników odżywczych, z wyłączeniem cukrzycy
- Przewlekła, zakaźna choroba zakaźna, taka jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV
- Przyjmowanie jakichkolwiek ziół, suplementów diety lub leków innych niż leki przeciwhiperglikemiczne w ciągu ostatnich czterech tygodni, które mogą znacząco wpłynąć na poziom glukozy we krwi
- Omdlenie lub inne działania niepożądane w odpowiedzi na pobranie krwi przed tym badaniem
- Ma zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia
- Alergia lub nietolerancja na jakikolwiek składnik znajdujący się w badanych produktach
- Uczestnik równoczesnego badania, które jest sprzeczne z tym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: # 1
Specyficzny produkt dojelitowy dla diabetyków
|
Posiłkowy test tolerancji glukozy
|
|
Aktywny komparator: #2
Standardowe żywienie dojelitowe
|
Test obciążenia glukozą posiłkową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dodatnie pole pod krzywą (AUC) dla glukozy w osoczu i średniego poziomu glukozy
Ramy czasowe: 240 minut
|
240 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorygowane wartości szczytowe stężeń glukozy i insuliny w osoczu oraz dodatnie AUC dla stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 240 minut
|
240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BK06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo