Comparação de produtos nutricionais para pessoas com diabetes tipo 2
2 de julho de 2008 atualizado por: Abbott Nutrition
Parte A: Comparar as respostas de glicose e insulina de um produto de alimentação por sonda padrão com a de um produto de alimentação por sonda específico para diabetes em indivíduos com diabetes tipo 2.
Parte B: Comparar a resposta de glicose de um produto de alimentação por sonda padrão com a de um produto de alimentação por sonda específico para diabetes quando consumido por indivíduos com diabetes tipo 2 como única fonte de nutrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Provident Clinical Research and Consulting, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
- Diabetes tipo 2
- 18 a 75 anos de idade
- Homem ou mulher não grávida, não lactante, pelo menos 6 semanas após o parto
- Se a mulher tem potencial para engravidar, está praticando controle de natalidade
- IMC maior ou igual a 18,5 kg/m2 e menor que 40,0 kg/m2
- Medicamentos, como medicamentos anti-hiperglicêmicos ou tireoidianos ou terapia hormonal, foram mantidos em dosagem constante por pelo menos dois meses antes da consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Usa insulina exógena para controle da glicose
- diabetes tipo 1
- Histórico de cetoacidose diabética
- Infecção atual; recebeu tratamento com corticosteroides nos últimos 3 meses, ou foi submetido a cirurgia ou recebeu antibióticos nas últimas 3 semanas
- Malignidade ativa
- Evento cardiovascular significativo menos de 12 semanas antes da entrada no estudo
- Falência de órgão em estágio final ou status pós-transplante de órgão
- Tem uma doença metabólica, hepática ou gastrointestinal ativa que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de nutrientes, exceto diabetes
- Doença infecciosa crônica, contagiosa, como tuberculose ativa, hepatite B ou C ou HIV
- Tomando quaisquer ervas, suplementos dietéticos ou medicamentos, exceto medicamentos anti-hiperglicêmicos, durante as últimas quatro semanas, que possam afetar profundamente a glicose no sangue
- Desmaiou ou experimentou outras reações adversas em resposta à coleta de sangue antes deste estudo
- Tem distúrbios de coagulação ou sangramento
- Alérgico ou intolerante a qualquer ingrediente encontrado nos produtos do estudo
- Participante de um estudo concomitante que entra em conflito com este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: #1
Produto enteral específico para diabetes
|
Refeição Teste de tolerância à glicose
|
|
Comparador Ativo: #2
Alimentação enteral padrão
|
Teste de tolerância à glicose na refeição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área positiva sob a curva (AUC) para glicose plasmática e nível médio de glicose
Prazo: 240 minutos
|
240 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Valores de pico ajustados para glicose plasmática e concentrações séricas de insulina e AUC positiva para concentração sérica de insulina
Prazo: 240 minutos
|
240 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BK06
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