Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de productos nutricionales para personas con diabetes tipo 2

2 de julio de 2008 actualizado por: Abbott Nutrition

Parte A: Comparar las respuestas de glucosa e insulina de un producto de alimentación por sonda estándar con la de un producto de alimentación por sonda específico para la diabetes en personas con diabetes tipo 2.

Parte B: Comparar la respuesta de glucosa de un producto de alimentación por sonda estándar con la de un producto de alimentación por sonda específico para diabetes cuando lo consumen personas con diabetes tipo 2 como única fuente de nutrición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Provident Clinical Research and Consulting, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Diabetes tipo 2
  • 18 a 75 años de edad
  • Hombre o mujer no embarazada, no lactante, al menos 6 semanas después del parto
  • Si la mujer está en edad fértil, está practicando el control de la natalidad
  • IMC mayor o igual a 18,5 kg/m2 y menor a 40,0 kg/m2
  • Los medicamentos, como los antihiperglucémicos o los medicamentos para la tiroides o la terapia hormonal, se han mantenido en una dosis constante durante al menos dos meses antes de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • Utiliza insulina exógena para el control de la glucosa.
  • Diabetes tipo 1
  • Historia de cetoacidosis diabética
  • Infección actual; ha recibido tratamiento con corticoides en los últimos 3 meses, o ha sido operado o ha recibido antibióticos en las últimas 3 semanas
  • malignidad activa
  • Evento cardiovascular significativo menos de 12 semanas antes del ingreso al estudio
  • Insuficiencia orgánica en etapa terminal o estado posterior al trasplante de órganos
  • Tiene una enfermedad metabólica, hepática o gastrointestinal activa que puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de nutrientes, excluida la diabetes.
  • Enfermedad crónica, contagiosa e infecciosa, como tuberculosis activa, hepatitis B o C, o VIH
  • Tomar hierbas, suplementos dietéticos o medicamentos, que no sean medicamentos antihiperglucémicos durante las últimas cuatro semanas que podrían afectar profundamente la glucosa en sangre.
  • Se desmayó o experimentó otras reacciones adversas en respuesta a la extracción de sangre antes de este estudio
  • Tiene trastornos de coagulación o sangrado
  • Alérgico o intolerante a cualquier ingrediente que se encuentre en los productos del estudio.
  • Participante en un ensayo concomitante que entra en conflicto con este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: #1
Producto enteral específico para diabetes
Otro: Producto enteral específico para diabetes
Test de tolerancia a la glucosa en comidas
Comparador activo: #2
Alimentación enteral estándar
Otro: fórmula nutricional enteral
Prueba de tolerancia a la glucosa en las comidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área positiva bajo la curva (AUC) para glucosa plasmática y nivel medio de glucosa
Periodo de tiempo: 240 minutos
240 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valores máximos ajustados para las concentraciones de glucosa plasmática e insulina sérica y AUC positivo para la concentración de insulina sérica
Periodo de tiempo: 240 minutos
240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BK06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir