A 2-es típusú cukorbetegek táplálkozási termékeinek összehasonlítása
2008. július 2. frissítette: Abbott Nutrition
A. rész: A standard szondás etetőtermék glükóz- és inzulinválaszának összehasonlítása egy cukorbetegség-specifikus szondaetetési termékével 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
B. rész: Egy standard szondás etetőtermék glükózválaszának összehasonlítása egy cukorbetegség-specifikus szondaetetési termékével, amikor 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének fogyasztják egyedüli táplálékforrásként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
- Provident Clinical Research and Consulting, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
- 2-es típusú diabétesz
- 18-75 éves korig
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstény, legalább 6 héttel a szülés után
- Ha a nő fogamzóképes, fogamzásgátlást gyakorol
- BMI legalább 18,5 kg/m2 és kevesebb, mint 40,0 kg/m2
- A gyógyszereket, mint például antihiperglikémiás vagy pajzsmirigy-gyógyszereket vagy hormonterápiát a szűrővizsgálat előtt legalább két hónapig állandó dózisban tartották.
Kizárási kritériumok:
- Exogén inzulint használ a glükóz szabályozására
- 1-es típusú cukorbetegség
- Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
- Jelenlegi fertőzés; az elmúlt 3 hónapban kortikoszteroid kezelésben részesült, vagy műtéten esett át, vagy antibiotikumot kapott az elmúlt 3 hétben
- Aktív rosszindulatú daganat
- Jelentős kardiovaszkuláris esemény a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 12 héttel
- Végstádiumú szervi elégtelenség vagy szervátültetés utáni állapot
- Aktív anyagcsere-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely zavarhatja a tápanyagok felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy kiválasztódását, kivéve a cukorbetegséget
- Krónikus, ragályos, fertőző betegségek, például aktív tuberkulózis, hepatitis B vagy C vagy HIV
- Bármilyen gyógynövény, étrend-kiegészítő vagy gyógyszer szedése, kivéve a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket az elmúlt négy hét során, amely jelentősen befolyásolhatja a vércukorszintet
- Elájult vagy egyéb mellékhatásokat tapasztalt a vizsgálat előtti vérvétel hatására
- Véralvadási vagy vérzési zavarai vannak
- Allergiás vagy intoleráns a vizsgálati termékekben található bármely összetevőre
- Résztvevő egy párhuzamos vizsgálatban, amely ütközik ezzel a vizsgálattal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: #1
Cukorbetegség specifikus enterális készítmény
|
Étkezés Glükóz tolerancia teszt
|
|
Aktív összehasonlító: #2
Standard enterális táplálás
|
Étkezési glükóz tolerancia teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pozitív görbe alatti terület (AUC) a plazmaglükózra és az átlagos glükózszintre
Időkeret: 240 perc
|
240 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma glükóz- és széruminzulinkoncentrációjának korrigált csúcsértékei, valamint a szérum inzulinkoncentrációjának pozitív AUC-értékei
Időkeret: 240 perc
|
240 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2007. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BK06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .