Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nutričních produktů pro lidi s diabetem 2. typu

2. července 2008 aktualizováno: Abbott Nutrition

Část A: Porovnat reakce glukózy a inzulínu u standardního produktu pro výživu sondou s odezvou produktu pro výživu sondou specifického pro diabetes u jedinců s diabetem 2. typu.

Část B: Porovnat glukózovou odezvu standardního produktu krmení sondou s odezvou diabetu specifického produktu krmení sondou, když ho konzumují jedinci s diabetem 2. typu jako jediný zdroj výživy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Provident Clinical Research and Consulting, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Cukrovka typu 2
  • 18 až 75 let
  • Samec nebo netěhotná, nekojící samice, nejméně 6 týdnů po porodu
  • Pokud je žena v plodném věku, praktikuje antikoncepci
  • BMI větší nebo rovné 18,5 kg/m2 a menší než 40,0 kg/m2
  • Léky, jako jsou antihyperglykemické léky nebo léky na štítnou žlázu nebo hormonální terapie, byly udržovány na konstantních dávkách po dobu nejméně dvou měsíců před návštěvou screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Ke kontrole glukózy používá exogenní inzulín
  • Diabetes 1. typu
  • Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  • Současná infekce; byl v posledních 3 měsících léčen kortikosteroidy nebo v posledních 3 týdnech podstoupil operaci nebo užíval antibiotika
  • Aktivní malignita
  • Významná kardiovaskulární příhoda méně než 12 týdnů před vstupem do studie
  • Selhání orgánů v konečném stádiu nebo stav po transplantaci orgánu
  • Má aktivní metabolické, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění, které může narušovat vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování živin s výjimkou diabetu
  • Chronické, nakažlivé, infekční onemocnění, jako je aktivní tuberkulóza, hepatitida B nebo C nebo HIV
  • Užívání jakýchkoli bylinek, doplňků stravy nebo léků, jiných než antihyperglykemických léků během posledních čtyř týdnů, které by mohly výrazně ovlivnit hladinu glukózy v krvi
  • Před touto studií omdleli nebo se u nich objevily jiné nežádoucí reakce v reakci na odběr krve
  • Má poruchy srážlivosti nebo krvácení
  • Alergické nebo netolerantní na jakoukoli složku obsaženou ve studijních produktech
  • Účastník souběžné studie, která je v rozporu s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: #1
Enterální přípravek specifický pro diabetes
Jiný: Enterální přípravek specifický pro diabetes
Test glukózové tolerance v jídle
Aktivní komparátor: #2
Standardní enterální výživa
Jiný: enterální nutriční formule
Test tolerance glukózy k jídlu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní plocha pod křivkou (AUC) pro plazmatickou glukózu a průměrnou hladinu glukózy
Časové okno: 240 minut
240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Upravené maximální hodnoty pro koncentraci glukózy v plazmě a sérového inzulínu a pozitivní AUC pro koncentraci inzulínu v séru
Časové okno: 240 minut
240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BK06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit