Confronto di prodotti nutrizionali per persone con diabete di tipo 2
2 luglio 2008 aggiornato da: Abbott Nutrition
Parte A: Confrontare le risposte glicemiche e insuliniche di un prodotto per nutrizione mediante sondino standard con quelle di un prodotto per nutrizione mediante sondino specifico per il diabete in individui con diabete di tipo 2.
Parte B: Confrontare la risposta glicemica di un prodotto per nutrizione mediante sonda standard con quella di un prodotto per nutrizione mediante sonda specifico per il diabete quando consumato da individui con diabete di tipo 2 come unica fonte di nutrimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
- Provident Clinical Research and Consulting, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato e datato
- Diabete di tipo 2
- dai 18 ai 75 anni
- Maschio o femmina non incinta, non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto
- Se la femmina è in età fertile, sta praticando il controllo delle nascite
- BMI maggiore o uguale a 18,5 kg/m2 e inferiore a 40,0 kg/m2
- I farmaci, come i farmaci antiiperglicemici o tiroidei o la terapia ormonale, sono stati mantenuti a un dosaggio costante per almeno due mesi prima della visita di screening
Criteri di esclusione:
- Utilizza insulina esogena per il controllo del glucosio
- Diabete di tipo 1
- Storia di chetoacidosi diabetica
- Infezione in corso; ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi, o ha subito un intervento chirurgico o ha ricevuto antibiotici nelle ultime 3 settimane
- Malignità attiva
- Evento cardiovascolare significativo meno di 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Insufficienza d'organo allo stadio terminale o stato post trapianto d'organo
- Ha una malattia metabolica, epatica o gastrointestinale attiva che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei nutrienti escluso il diabete
- Malattie croniche, contagiose, infettive, come la tubercolosi attiva, l'epatite B o C o l'HIV
- Assunzione di erbe, integratori alimentari o farmaci, diversi dai farmaci antiiperglicemici nelle ultime quattro settimane che potrebbero influenzare profondamente la glicemia
- Svenuto o manifestato altre reazioni avverse in risposta al prelievo di sangue prima di questo studio
- Ha disturbi della coagulazione o della coagulazione
- Allergia o intolleranza a qualsiasi ingrediente presente nei prodotti dello studio
- Partecipante a uno studio concomitante che è in conflitto con questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: #1
Prodotto enterale specifico per il diabete
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Pasto test di tolleranza al glucosio
|
|
Comparatore attivo: #2
Alimentazione enterale standard
|
Test di tolleranza al glucosio al pasto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area positiva sotto la curva (AUC) per glicemia e livello medio di glucosio
Lasso di tempo: 240 minuti
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240 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valori di picco aggiustati per la glicemia plasmatica e le concentrazioni sieriche di insulina e AUC positivo per la concentrazione sierica di insulina
Lasso di tempo: 240 minuti
|
240 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BK06
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