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Vergleich von Ernährungsprodukten für Menschen mit Typ-2-Diabetes

2. Juli 2008 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Teil A: Vergleich der Glukose- und Insulinreaktionen eines Standard-Sondenernährungsprodukts mit denen eines diabetesspezifischen Sondenernährungsprodukts bei Personen mit Typ-2-Diabetes.

Teil B: Vergleich der Glukosereaktion eines Standard-Sondenernährungsprodukts mit der eines diabetesspezifischen Sondenernährungsprodukts, wenn es von Personen mit Typ-2-Diabetes als einzige Nahrungsquelle konsumiert wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Provident Clinical Research and Consulting, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Typ 2 Diabetes
  • 18 bis 75 Jahre alt
  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillend, mindestens 6 Wochen nach der Geburt
  • Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, praktiziert sie Verhütung
  • BMI größer oder gleich 18,5 kg/m2 und weniger als 40,0 kg/m2
  • Medikamente wie Antidiabetika, Schilddrüsenmedikamente oder Hormontherapien wurden vor dem Screening-Besuch mindestens zwei Monate lang in einer konstanten Dosierung eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendet exogenes Insulin zur Glukosekontrolle
  • Diabetes Typ 1
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
  • Aktuelle Infektion; in den letzten 3 Monaten eine Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten hat, sich in den letzten 3 Wochen einer Operation unterzogen hat oder Antibiotika erhalten hat
  • Aktive Malignität
  • Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis weniger als 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Organversagen im Endstadium oder Zustand nach Organtransplantation
  • Hat eine aktive Stoffwechsel-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Nährstoffen beeinträchtigen kann, mit Ausnahme von Diabetes
  • Chronische, ansteckende Infektionskrankheiten wie aktive Tuberkulose, Hepatitis B oder C oder HIV
  • Einnahme von Kräutern, Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten außer antihyperglykämischen Medikamenten in den letzten vier Wochen, die den Blutzucker stark beeinflussen könnten
  • Ohnmachtsanfall oder andere Nebenwirkungen als Reaktion auf die Blutentnahme vor dieser Studie
  • Hat Gerinnungs- oder Blutungsstörungen
  • Allergisch oder intolerant gegenüber einem der in den Studienprodukten enthaltenen Inhaltsstoffe
  • Teilnehmer an einer Begleitstudie, die im Widerspruch zu dieser Studie steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: #1
Diabetesspezifisches enterales Produkt
Mahlzeit-Glukosetoleranztest
Aktiver Komparator: #2
Standardmäßige enterale Ernährung
Glukosetoleranztest für Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positiver Bereich unter der Kurve (AUC) für Plasmaglukose und mittlerer Glukosespiegel
Zeitfenster: 240 Minuten
240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angepasste Spitzenwerte für Plasmaglukose- und Seruminsulinkonzentrationen und positive AUC für Seruminsulinkonzentration
Zeitfenster: 240 Minuten
240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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