- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00520065
Vergleich von Ernährungsprodukten für Menschen mit Typ-2-Diabetes
Teil A: Vergleich der Glukose- und Insulinreaktionen eines Standard-Sondenernährungsprodukts mit denen eines diabetesspezifischen Sondenernährungsprodukts bei Personen mit Typ-2-Diabetes.
Teil B: Vergleich der Glukosereaktion eines Standard-Sondenernährungsprodukts mit der eines diabetesspezifischen Sondenernährungsprodukts, wenn es von Personen mit Typ-2-Diabetes als einzige Nahrungsquelle konsumiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
- Provident Clinical Research and Consulting, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
- Typ 2 Diabetes
- 18 bis 75 Jahre alt
- Männlich oder nicht schwanger, nicht stillend, mindestens 6 Wochen nach der Geburt
- Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, praktiziert sie Verhütung
- BMI größer oder gleich 18,5 kg/m2 und weniger als 40,0 kg/m2
- Medikamente wie Antidiabetika, Schilddrüsenmedikamente oder Hormontherapien wurden vor dem Screening-Besuch mindestens zwei Monate lang in einer konstanten Dosierung eingenommen
Ausschlusskriterien:
- Verwendet exogenes Insulin zur Glukosekontrolle
- Diabetes Typ 1
- Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
- Aktuelle Infektion; in den letzten 3 Monaten eine Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten hat, sich in den letzten 3 Wochen einer Operation unterzogen hat oder Antibiotika erhalten hat
- Aktive Malignität
- Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis weniger als 12 Wochen vor Studienbeginn
- Organversagen im Endstadium oder Zustand nach Organtransplantation
- Hat eine aktive Stoffwechsel-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Nährstoffen beeinträchtigen kann, mit Ausnahme von Diabetes
- Chronische, ansteckende Infektionskrankheiten wie aktive Tuberkulose, Hepatitis B oder C oder HIV
- Einnahme von Kräutern, Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten außer antihyperglykämischen Medikamenten in den letzten vier Wochen, die den Blutzucker stark beeinflussen könnten
- Ohnmachtsanfall oder andere Nebenwirkungen als Reaktion auf die Blutentnahme vor dieser Studie
- Hat Gerinnungs- oder Blutungsstörungen
- Allergisch oder intolerant gegenüber einem der in den Studienprodukten enthaltenen Inhaltsstoffe
- Teilnehmer an einer Begleitstudie, die im Widerspruch zu dieser Studie steht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: #1
Diabetesspezifisches enterales Produkt
|
Mahlzeit-Glukosetoleranztest
|
|
Aktiver Komparator: #2
Standardmäßige enterale Ernährung
|
Glukosetoleranztest für Mahlzeiten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Positiver Bereich unter der Kurve (AUC) für Plasmaglukose und mittlerer Glukosespiegel
Zeitfenster: 240 Minuten
|
240 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Angepasste Spitzenwerte für Plasmaglukose- und Seruminsulinkonzentrationen und positive AUC für Seruminsulinkonzentration
Zeitfenster: 240 Minuten
|
240 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BK06
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