2 型糖尿病患者向けの栄養製品の比較
2008年7月2日 更新者：Abbott Nutrition
パート A: 2 型糖尿病患者における、標準的な経管栄養製品のグルコースおよびインスリン反応を、糖尿病特有の経管栄養製品のグルコースおよびインスリン反応と比較します。
パート B: 2 型糖尿病患者が唯一の栄養源として摂取した場合の、標準的な経管栄養製品のグルコース反応と糖尿病特有の経管栄養製品のグルコース反応を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Indiana
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- Provident Clinical Research and Consulting, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォーム
- 2型糖尿病
- 18歳から75歳まで
- 男性または非妊娠・非授乳中の女性、産後少なくとも6週間
- 女性に妊娠の可能性がある場合、避妊を実施している
- BMI 18.5 kg/m2 以上 40.0 kg/m2 未満
- 抗高血糖薬、甲状腺薬、ホルモン療法などの薬剤は、スクリーニング来院前の少なくとも2か月間、一定の用量で維持されている
除外基準:
- 血糖コントロールには外因性インスリンを使用します
- 1型糖尿病
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 現在の感染症;過去3ヶ月以内にコルチコステロイド治療を受けたことがある、または過去3週間以内に手術を受けたか抗生物質の投与を受けたことがある
- 活動性悪性腫瘍
- -研究参加前12週間以内に重大な心血管イベントが発生した
- 末期臓器不全または臓器移植後の状態
- 糖尿病を除く、栄養素の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある活動性代謝疾患、肝臓疾患、または胃腸疾患を患っている
- 活動性結核、B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの慢性伝染性感染症
- 過去 4 週間以内に、血糖値に重大な影響を与える可能性のある、血糖降下薬以外のハーブ、栄養補助食品、または医薬品を服用している
- この研究の前に採血に反応して失神または他の副作用を経験した
- 凝固障害または出血障害がある
- 研究製品に含まれる成分に対してアレルギーまたは不耐性がある
- この研究と矛盾する同時臨床試験の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：#1
糖尿病専用経腸製剤
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食事ブドウ糖負荷試験
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アクティブコンパレータ：#2
標準的な経腸栄養
|
食事ブドウ糖負荷試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿グルコースおよび平均グルコースレベルの陽性曲線下面積（AUC）
時間枠：240分
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240分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿グルコースおよび血清インスリン濃度の調整されたピーク値、および血清インスリン濃度の陽性 AUC
時間枠：240分
|
240分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin C. Maki, PhD、Provident Clinical Research and Consulting, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月2日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。