Сравнение пищевых продуктов для людей с диабетом 2 типа
2 июля 2008 г. обновлено: Abbott Nutrition
Часть A: Сравнить реакцию глюкозы и инсулина на стандартный продукт для питания через зонд с реакцией продукта для питания через зонд для диабета у лиц с диабетом 2 типа.
Часть B: Сравнить реакцию глюкозы стандартного продукта для питания через зонд с реакцией продукта для питания через зонд для лечения диабета при потреблении людьми с диабетом 2 типа в качестве единственного источника питания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
- Provident Clinical Research and Consulting, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия
- Диабет 2 типа
- от 18 до 75 лет
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина, не менее 6 недель после родов
- Если женщина способна к деторождению, практикует противозачаточные средства.
- ИМТ больше или равен 18,5 кг/м2 и меньше 40,0 кг/м2
- Лекарства, такие как антигипергликемические или препараты для щитовидной железы или гормональная терапия, поддерживались в постоянной дозировке в течение как минимум двух месяцев до визита для скрининга.
Критерий исключения:
- Использует экзогенный инсулин для контроля уровня глюкозы.
- Диабет 1 типа
- История диабетического кетоацидоза
- Текущая инфекция; получал лечение кортикостероидами в течение последних 3 месяцев или перенес операцию или получал антибиотики в течение последних 3 недель
- Активное злокачественное новообразование
- Серьезное сердечно-сосудистое событие менее чем за 12 недель до включения в исследование
- Терминальная стадия органной недостаточности или состояние после трансплантации органов
- Имеет активное метаболическое заболевание, заболевание печени или желудочно-кишечного тракта, которое может нарушать всасывание, распределение, метаболизм или экскрецию питательных веществ, за исключением диабета.
- Хронические, заразные, инфекционные заболевания, такие как активный туберкулез, гепатит B или C или ВИЧ
- Прием каких-либо трав, пищевых добавок или лекарств, кроме сахароснижающих, в течение последних четырех недель, которые могут сильно повлиять на уровень глюкозы в крови.
- Потерял сознание или испытал другие побочные реакции в ответ на сбор крови до этого исследования.
- Имеет нарушения свертывания крови или кровотечения
- Аллергия или непереносимость любого ингредиента, обнаруженного в исследуемых продуктах
- Участник сопутствующего исследования, противоречащего данному исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: #1
Диабетический энтеральный продукт
|
Глюкозотолерантный тест с едой
|
|
Активный компаратор: #2
Стандартное энтеральное питание
|
Пищевой тест на толерантность к глюкозе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Положительная площадь под кривой (AUC) для глюкозы плазмы и среднего уровня глюкозы
Временное ограничение: 240 минут
|
240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорректированные пиковые значения для концентрации глюкозы в плазме и концентрации инсулина в сыворотке, а также положительная AUC для концентрации инсулина в сыворотке
Временное ограничение: 240 минут
|
240 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BK06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .