Jämförelse av näringsprodukter för personer med typ 2-diabetes
2 juli 2008 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Del A: Att jämföra glukos- och insulinsvaren för en vanlig sondprodukt med den hos en diabetesspecifik sondprodukt hos individer med typ 2-diabetes.
Del B: Att jämföra glukosresponsen hos en vanlig sondmatningsprodukt med den hos en diabetesspecifik sondprodukt när den konsumeras av individer med typ 2-diabetes som enda näringskälla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47403
- Provident Clinical Research and Consulting, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke
- Diabetes typ 2
- 18 till 75 år
- Hane eller icke-gravid, icke ammande hona, minst 6 veckor efter förlossningen
- Om kvinnan är i fertil ålder, utövar hon preventivmedel
- BMI större än eller lika med 18,5 kg/m2 och mindre än 40,0 kg/m2
- Läkemedel, såsom antihyperglykemiska eller sköldkörtelmediciner eller hormonbehandling, har hållits i en konstant dos i minst två månader före screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Använder exogent insulin för glukoskontroll
- Typ 1 diabetes
- Historik av diabetisk ketoacidos
- Aktuell infektion; har fått kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna, eller har opererats eller fått antibiotika under de senaste 3 veckorna
- Aktiv malignitet
- Betydande kardiovaskulär händelse mindre än 12 veckor före studiestart
- Organsvikt i slutstadiet eller är status efter organtransplantation
- Har en aktiv metabolisk, lever- eller gastrointestinal sjukdom som kan störa näringsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, exklusive diabetes
- Kronisk, smittsam, infektionssjukdom, såsom aktiv tuberkulos, hepatit B eller C eller HIV
- Att ha tagit några örter, kosttillskott eller mediciner, förutom antihyperglykemiska läkemedel under de senaste fyra veckorna som kan påverka blodsockret djupt
- Svimmade eller upplevde andra biverkningar som svar på blodinsamling före denna studie
- Har koagulering eller blödningsrubbningar
- Allergisk eller intolerant mot någon ingrediens som finns i studieprodukterna
- Deltagare i en samtidig studie som strider mot denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: #1
Diabetesspecifik enteral produkt
|
Måltid Glukostoleranstest
|
|
Aktiv komparator: #2
Standard enteral matning
|
Måltidsglukostoleranstest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Positivt område under kurvan (AUC) för plasmaglukos och medelglukosnivå
Tidsram: 240 minuter
|
240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Justerade toppvärden för plasmaglukos och seruminsulinkoncentrationer och positiv AUC för seruminsulinkoncentration
Tidsram: 240 minuter
|
240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin C. Maki, PhD, Provident Clinical Research and Consulting, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juli 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2008
Senast verifierad
1 augusti 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BK06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .