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Bromfénac 0,09 % contre kétorolac 0,4 % pour la phase d'induction de la cyclosporine

17 février 2009 mis à jour par: Florida Eye Microsurgical Institute

Bromfénac à 0,09 % contre kétorolac à 0,4 % pendant la phase d'induction du traitement par la cyclosporine topique pour les patients atteints de sécheresse oculaire chronique

Comparer le bromfénac 0,09 % et le kétorolac 0,4 % lorsqu'ils sont utilisés en concomitance avec l'émulsion ophtalmique de cyclosporine 0,05 % pour améliorer le confort du patient pendant la phase d'induction du traitement de la sécheresse oculaire chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être en bonne santé générale
  • Diagnostic du syndrome de sécheresse oculaire modérée à sévère

Critère d'exclusion:

  • Patients peu susceptibles de répondre au traitement par émulsion ophtalmique de cyclosporine
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Ne pas vouloir interrompre l'utilisation de lentilles de contact pendant le rodage et la durée de l'étude
  • Présence ou antécédents de tout trouble ou état systémique ou oculaire susceptible d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude dans l'œil de l'étude
  • Échec du traitement antérieur sur CSA 0,05 % (restase)
  • Hypersensibilité connue à tout composant de l'étude ou aux médicaments procéduraux
  • Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Contre-indication connue à tout médicament à l'étude ou à l'un de ses composants.
  • Ne devrait pas prendre d'antihistaminiques oraux, de bêta-bloquants ou de diurétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Bras de traitement actif bromfénac 0,09 % BID pendant 6 semaines
Médicament: bromfénac
0,09 %, BID, 6 semaines
Comparateur actif: 2
kétorolac 0,4 % BID pendant 6 semaines
Médicament: kétorolac
0,4 %, BID, 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Confort oculaire
Délai: six semaines
six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida Eye Microsurgical Institute

Collaborateurs

Bausch & Lomb Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2007

Première publication (Estimation)

23 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sch012007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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