Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bromfenac 0,09% vs Ketorolac 0,4% voor ciclosporine-inductiefase

17 februari 2009 bijgewerkt door: Florida Eye Microsurgical Institute

Bromfenac 0,09% versus ketorolac 0,4% tijdens de inductiefase van de behandeling met topische ciclosporine voor patiënten met chronische droge ogen

Ter vergelijking van bromfenac 0,09% en ketorolac 0,4% bij gelijktijdig gebruik met ciclosporine oftalmische emulsie 0,05% ter verbetering van het comfort van de patiënt tijdens de inductiefase van de behandeling van chronische droge ogen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren
  • Diagnose van matig tot ernstig droge-ogensyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze reageren op cyclosporine oftalmische emulsietherapie
  • Patiënten die zwanger zijn of vrouwen die borstvoeding geven
  • Niet bereid om het gebruik van contactlenzen te staken tijdens de inloopperiode en de duur van het onderzoek
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een systemische of oculaire aandoening of aandoening die mogelijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten in het onderzoeksoog zou kunnen verstoren
  • Vorige behandelingsfalen op CSA 0,05% (Restasis)
  • Bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van de studie of procedurele medicatie
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Bekende contra-indicatie voor studiemedicatie of een van hun componenten.
  • Mag geen orale antihistaminica, bètablokkers of diuretica gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Actieve behandelingsarm bromfenac 0,09% tweemaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: bromfenac
0,09%, BID, 6 weken
Actieve vergelijker: 2
ketorolac 0,4% tweemaal daags gedurende 6 weken
Geneesmiddel: ketorolac
0,4%, BID, 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oculair comfort
Tijdsspanne: zes weken
zes weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida Eye Microsurgical Institute

Medewerkers

Bausch & Lomb Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sch012007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren