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Bromfenac 0,09 % vs. Ketorolac 0,4 % für die Cyclosporin-Induktionsphase

17. Februar 2009 aktualisiert von: Florida Eye Microsurgical Institute

Bromfenac 0,09 % vs. Ketorolac 0,4 % während der Induktionsphase der Behandlung mit topischem Cyclosporin für Patienten mit chronisch trockenem Auge

Vergleich von Bromfenac 0,09 % und Ketorolac 0,4 % bei gleichzeitiger Anwendung mit Ciclosporin-Augenemulsion 0,05 % zur Verbesserung des Patientenkomforts während der Induktionsphase der Behandlung des chronischen Trockenen Auges

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein
  • Diagnose des mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie auf eine Ciclosporin-Augenemulsionstherapie ansprechen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen während des Anlaufs und der Dauer der Studie einzustellen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer systemischen oder okularen Störung oder eines Zustands, der möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse im Studienauge beeinträchtigen könnte
  • Vorheriges Behandlungsversagen bei CSA 0,05 % (Restasis)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studie oder Verfahrensmedikamente
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Bekannte Kontraindikation für ein Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile.
  • Sollte keine oralen Antihistaminika, Betablocker oder Diuretika einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Aktiver Behandlungsarm Bromfenac 0,09 % BID für 6 Wochen
Arzneimittel: Bromfenac
0,09 %, BID, 6 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Ketorolac 0,4 % BID für 6 Wochen
Arzneimittel: Ketorolac
0,4 %, BID, 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augenkomfort
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida Eye Microsurgical Institute

Mitarbeiter

Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sch012007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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