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Quadruple thérapie pour l'infection à Helicobacter Pylori résistante à la triple thérapie (QT-Hp)

7 avril 2009 mis à jour par: Aga Khan University

Quadruple thérapie utilisant l'ésoméprazole, le sous-citrate de bismuth colloïdal, l'amoxicilline-clavulanate et la furazolidone chez les patients qui n'ont pas réussi à éradiquer H. Pylori avec la trithérapie

La trithérapie, association d'un inhibiteur de la pompe à protons avec deux antibiotiques, est la référence en matière de traitement anti-Helicobacter pylori. Les antibiotiques habituels sont la clarithromycine et soit l'amoxicilline, soit l'un des nitroimidazoles (métronidazole). Cependant, il existe de plus en plus de preuves de la résistance de H. pylori à la trithérapie classique. Une autre raison de cet échec est la faible observance du traitement par les patients. Un régime utile dans une zone géographique peut ne pas être efficace ou pratique dans une autre zone. Le but de cette étude était d'éradiquer l'infection à H. pylori résistante à la trithérapie, d'établir l'efficacité et l'innocuité d'un schéma thérapeutique de 14 jours pour éradiquer H. pylori chez les patients en échec avec la trithérapie classique (oméprazole, clarithromycine et amoxicilline) administré pendant 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé donné par le patient
  • Patients connus pour avoir une infection à H. pylori diagnostiquée par histopathologie, test rapide d'uréase et test respiratoire à l'urée
  • Absence de réponse au triple régime classique d'amoxicilline 1 gramme, clarithromycine 500 mg et oméprazole 20 mg deux fois par jour pendant 10 à 14 jours, comme documenté par un test respiratoire répété à l'urée effectué un mois après le traitement d'éradication

Critère d'exclusion:

  • Preuve de toute tumeur maligne, syndrome du défilé gastrique, antécédents de chirurgie gastrique, maladie hépatique chronique, insuffisance rénale chronique sévère ou toute comorbidité majeure.
  • hypersensibilité connue ou suspectée au médicament utilisé dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quadruple thérapie
Médicament: Augmentin (Amoxicilline-clavulanique)
Amoxicilline-acide clavulanique 1 gramme b.i.d
Médicament: Furoxone (furazolidone)
furazolidone 200 mg deux fois par jour
Médicament: Cebes (sous-citrate de bismuth colloïdal)
sous-citrate de bismuth colloïdal 240 mg b.i.d
Médicament: Esso (ésoméprazole)
ésoméprazole 40 mg b.i.d pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Éradication de l'infection à H. pylori résistante à la trithérapie.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité de la quadruple thérapie
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zaigham Abbas, FACG, Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2007

Première publication (Estimation)

27 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 609-Med

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