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Terapia quadrupla per infezione da Helicobacter Pylori resistente alla terapia tripla (QT-Hp)

7 aprile 2009 aggiornato da: Aga Khan University

Terapia quadrupla con esomeprazolo, subcitrato di bismuto colloidale, amoxicillina-clavulanato e furazolidone in pazienti che non sono riusciti a eradicare H. Pylori con terapia tripla

La tripla terapia, una combinazione di inibitore della pompa protonica con due antibiotici, è il gold standard per il trattamento anti-Helicobacter pylori. Gli antibiotici usuali sono la claritromicina e l'amoxicillina o uno dei nitroimidazoli (metronidazolo). Tuttavia, vi è una crescente evidenza di resistenza di H. pylori alla tripla terapia classica. Un altro motivo di questo fallimento è la bassa compliance del paziente al trattamento. Un regime utile in un'area geografica potrebbe non essere efficace o pratico in un'altra area. Lo scopo di questo studio era di eradicare l'infezione da H. pylori resistente alla tripla terapia, stabilire l'efficacia e la sicurezza di un regime terapeutico di 14 giorni per eradicare l'H. pylori in pazienti che hanno fallito con la tripla terapia classica (omeprazolo, claritromicina e amoxicillina) somministrato per 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato dato dal paziente
  • Pazienti con infezione da H. pylori diagnosticata mediante istopatologia, test rapido dell'ureasi e test respiratorio dell'urea
  • Mancata risposta al triplo regime classico di amoxicillina 1 grammo, claritromicina 500 mg e omeprazolo 20 mg due volte al giorno per 10-14 giorni come documentato dalla ripetizione del test del respiro dell'urea eseguito un mese dopo la terapia di eradicazione

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di qualsiasi tumore maligno, sindrome dello stretto gastrico, anamnesi di chirurgia gastrica, malattia epatica cronica, insufficienza renale cronica grave o qualsiasi comorbidità maggiore.
  • ipersensibilità nota o sospetta al farmaco utilizzato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Quadrupla
Droga: Augmentin (amoxicillina-clavulanico)
Amoxicillina-acido clavulanico 1 grammo b.i.d
Droga: Furoxone (furazolidone)
furazolidone 200 mg b.i.d
Droga: Cebes (subcitrato di bismuto colloidale)
subcitrato di bismuto colloidale 240 mg b.i.d
Droga: Esso (esomeprazolo)
esomeprazolo 40 mg b.i.d per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eradicazione dell'infezione da H. pylori resistente alla tripla terapia.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza della terapia quadrupla
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zaigham Abbas, FACG, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 609-Med

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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