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Quadruple-Therapie für Triple-Therapie-resistente Helicobacter-pylori-Infektion (QT-Hp)

7. April 2009 aktualisiert von: Aga Khan University

Vierfachtherapie mit Esomeprazol, kolloidalem Wismutsubcitrat, Amoxicillin-Clavulanat und Furazolidon bei Patienten, die H. pylori mit der Dreifachtherapie nicht ausrotten konnten

Die Triple-Therapie, eine Kombination eines Protonenpumpenhemmers mit zwei Antibiotika, ist der Goldstandard für die Behandlung von Anti-Helicobacter pylori. Übliche Antibiotika sind Clarithromycin und entweder Amoxicillin oder eines der Nitroimidazole (Metronidazol). Es gibt jedoch zunehmend Hinweise auf eine Resistenz von H. pylori gegenüber der klassischen Dreifachtherapie. Ein weiterer Grund für dieses Versagen ist die geringe Patienten-Compliance mit der Behandlung. Ein in einem geografischen Gebiet nützliches Regime kann in einem anderen Gebiet nicht wirksam oder praktisch sein. Das Ziel dieser Studie war die Ausrottung einer H. pylori-Infektion, die gegenüber einer Dreifachtherapie resistent ist, die Etablierung der Wirksamkeit und Sicherheit eines 14-tägigen Therapieschemas zur Ausrottung von H. pylori bei Patienten, bei denen die klassische Dreifachtherapie (Omeprazol, Clarithromycin und Amoxicillin) für 14 Tage gegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Patienten mit bekannter H. pylori-Infektion, diagnostiziert durch Histopathologie, Urease-Schnelltest und Harnstoff-Atemtest
  • Nichtansprechen auf die klassische Dreifachtherapie mit Amoxicillin 1 Gramm, Clarithromycin 500 mg und Omeprazol 20 mg zweimal täglich für 10-14 Tage, wie durch einen wiederholten Harnstoff-Atemtest dokumentiert, der einen Monat nach der Eradikationstherapie durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf bösartige Erkrankungen, Gastric-outlet-Syndrom, Vorgeschichte einer Magenoperation, chronische Lebererkrankung, schweres chronisches Nierenversagen oder eine größere Komorbidität.
  • bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das in der Studie verwendete Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quadruple Therapie
Arzneimittel: Augmentin (Amoxicillin-Clavulansäure)
Amoxicillin-Clavulansäure 1 Gramm b.i.d
Arzneimittel: Furoxon (Furazolidon)
Furazolidon 200 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Cebes (kolloidales Wismutsubcitrat)
kolloidales Wismutsubcitrat 240 mg b.i.d
Arzneimittel: Esso (Esomeprazol)
Esomeprazol 40 mg zweimal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausrottung der H.-pylori-Infektion, die gegen die Dreifachtherapie resistent ist.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der Vierfachtherapie
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zaigham Abbas, FACG, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 609-Med

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