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Terapia cuádruple para la infección por Helicobacter Pylori resistente a la triple terapia (QT-Hp)

7 de abril de 2009 actualizado por: Aga Khan University

Terapia cuádruple con esomeprazol, subcitrato de bismuto coloidal, amoxicilina-clavulanato y furazolidona en pacientes que no lograron erradicar H. Pylori con la terapia triple

La terapia triple, una combinación de un inhibidor de la bomba de protones con dos antibióticos, es el estándar de oro para el tratamiento contra Helicobacter pylori. Los antibióticos habituales son la claritromicina y la amoxicilina o uno de los nitroimidazoles (metronidazol). Sin embargo, existe una creciente evidencia de resistencia de H. pylori a la triple terapia clásica. Otra razón de este fracaso es el bajo cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. Un régimen útil en un área geográfica puede no ser efectivo o práctico en otra área. El objetivo de este estudio fue erradicar la infección por H. pylori resistente a la triple terapia, establecer la eficacia y seguridad de un régimen terapéutico de 14 días para erradicar H. pylori en pacientes que han fracasado con la triple terapia clásica (omeprazol, claritromicina y amoxicilina) administrada durante 14 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado dado por el paciente
  • Pacientes que se sabe que tienen infección por H. pylori diagnosticada por histopatología, prueba rápida de ureasa y prueba de aliento con urea
  • Falta de respuesta al régimen triple clásico de amoxicilina 1 gramo, claritromicina 500 mg y omeprazol 20 mg dos veces al día durante 10 a 14 días, según lo documentado por la repetición de la prueba de aliento con urea realizada un mes después de la terapia de erradicación

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cualquier malignidad, síndrome de salida gástrica, antecedentes de cirugía gástrica, enfermedad hepática crónica, insuficiencia renal crónica grave o cualquier comorbilidad importante.
  • hipersensibilidad conocida o sospechada al medicamento utilizado en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Cuádruple
Droga: Augmentin (amoxicilina-clavulánico)
Amoxicilina-ácido clavulánico 1 gramo dos veces al día
Droga: Furoxona (furazolidona)
furazolidona 200 mg dos veces al día
Droga: Cebes (subcitrato de bismuto coloidal)
subcitrato de bismuto coloidal 240 mg dos veces al día
Droga: Esso (esomeprazol)
esomeprazol 40 mg dos veces al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Erradicación de la infección por H. pylori resistente a la triple terapia.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de la terapia cuádruple
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aga Khan University

Investigadores

  • Investigador principal: Zaigham Abbas, FACG, Aga Khan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 609-Med

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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