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Essai sur l'activité physique et la prévention du cancer du sein en Alberta (ALPHA)

14 janvier 2015 mis à jour par: Christine Friedenreich, AHS Cancer Control Alberta
Le but de l'essai ALPHA est d'examiner les changements physiologiques qui se produisent dans le corps d'une femme lorsqu'elle commence à faire de l'exercice et qui peuvent être liés à une modification de son risque de développer un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'examiner comment une intervention d'exercice d'un an, par rapport à un mode de vie sédentaire habituel, influence des mécanismes biologiques spécifiques supposés jouer un rôle dans l'association entre l'activité physique et le risque de cancer du sein. Ces mécanismes biologiques comprennent les concentrations d'hormones sexuelles (estrone, estradiol et globuline liant les hormones sexuelles); mesures de l'adiposité et de l'obésité; densité mammographique ; facteurs de croissance analogues à l'insuline; et la résistance à l'insuline.

Un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux centres et à deux bras portant sur l'exercice et les facteurs de risque du cancer du sein sera mené. Environ 334 femmes ménopausées et sédentaires seront recrutées pour l'étude. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : une intervention d'exercice ou un groupe témoin. Le groupe d'intervention entreprendra cinq séances d'exercices hebdomadaires de 60 minutes chacune; trois seront en établissement et deux seront à domicile chaque semaine. Les installations d'oncologie de l'exercice d'Edmonton et de Calgary travailleront en collaboration, et chacune comprendra à la fois les groupes de contrôle et d'intervention de l'exercice de l'essai. L'intervention d'exercice durera 12 mois. Le groupe de contrôle sera invité à ne pas modifier son niveau d'activité habituel pendant cette période.

Des évaluations de base seront obtenues sur les hormones sexuelles sériques (estrone et estradiol), les mesures de l'obésité et de l'adiposité, la densité mammographique, le facteur de croissance de l'insuline sérique (IGF)-1, la résistance à l'insuline, la capacité aérobie et les mesures de santé psychosociale. À la fin de l'étude, toutes les évaluations de base seront répétées et comparées entre les deux groupes.

Cette étude abordera spécifiquement les lacunes identifiées dans les connaissances, en termes d'examen de l'effet simultané de l'activité physique sur plusieurs mécanismes biologiques dans un cadre d'essai contrôlé, en s'appuyant sur les preuves du seul autre essai contrôlé randomisé sur ce sujet. Les points forts de la proposition comprennent le cadre multicentrique (utilisant des installations à Calgary et à Edmonton) et la collaboration d'une équipe de recherche multidisciplinaire expérimentée de toute l'Amérique du Nord.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Alberta Cancer Board
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 50-74 ans au départ
  • Postménopause
  • Mode de vie modérément sédentaire
  • Vivre à Calgary ou Edmonton, Alberta, Canada
  • anglophone
  • Prêt à être randomisé
  • Indice de masse corporelle 22,0-40,0
  • Densité du tissu mammaire> = 0%

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer invasif au cours des 5 dernières années
  • Co-morbidités majeures
  • Impossible de participer au programme d'exercices
  • Fumeur actuel
  • Buveur excessif actuel
  • Utilisation d'un traitement hormonal substitutif au cours des 2 dernières années
  • Médicaments susceptibles d'influencer un ou plusieurs résultats d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exercer
Les femmes randomisées dans le bras d'intervention d'exercice ont terminé une intervention d'exercice aérobique d'un an de 225 minutes/semaine.
Les femmes du groupe d'exercice ont subi une intervention d'exercice d'une durée d'un an de cinq jours par semaine de 45 minutes/session d'exercice aérobie d'intensité modérée à vigoureuse.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les femmes randomisées dans le groupe témoin ont été invitées à maintenir leur mode de vie habituel, ce qui n'impliquait aucun changement dans leur exercice ou leur apport alimentaire. Les femmes éligibles pour cet essai étaient inactives et ne devaient donc pas augmenter leur niveau d'activité physique dans le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux d'œstrone, d'œstradiol et d'adiposité
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'effet de l'intervention d'exercice sur les niveaux de stéroïdes sexuels et d'adiposité après un an est examiné.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la densité mammographique, de la résistance à l'insuline et des marqueurs inflammatoires
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'effet de l'intervention d'exercice après un an est examiné.
Jusqu'à 12 mois
L'effet de l'intervention d'exercice sur l'observance de l'exercice et la qualité de vie.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine M Friedenreich, PhD, Alberta Health Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

29 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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