- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00522262
Essai sur l'activité physique et la prévention du cancer du sein en Alberta (ALPHA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'examiner comment une intervention d'exercice d'un an, par rapport à un mode de vie sédentaire habituel, influence des mécanismes biologiques spécifiques supposés jouer un rôle dans l'association entre l'activité physique et le risque de cancer du sein. Ces mécanismes biologiques comprennent les concentrations d'hormones sexuelles (estrone, estradiol et globuline liant les hormones sexuelles); mesures de l'adiposité et de l'obésité; densité mammographique ; facteurs de croissance analogues à l'insuline; et la résistance à l'insuline.
Un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux centres et à deux bras portant sur l'exercice et les facteurs de risque du cancer du sein sera mené. Environ 334 femmes ménopausées et sédentaires seront recrutées pour l'étude. Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : une intervention d'exercice ou un groupe témoin. Le groupe d'intervention entreprendra cinq séances d'exercices hebdomadaires de 60 minutes chacune; trois seront en établissement et deux seront à domicile chaque semaine. Les installations d'oncologie de l'exercice d'Edmonton et de Calgary travailleront en collaboration, et chacune comprendra à la fois les groupes de contrôle et d'intervention de l'exercice de l'essai. L'intervention d'exercice durera 12 mois. Le groupe de contrôle sera invité à ne pas modifier son niveau d'activité habituel pendant cette période.
Des évaluations de base seront obtenues sur les hormones sexuelles sériques (estrone et estradiol), les mesures de l'obésité et de l'adiposité, la densité mammographique, le facteur de croissance de l'insuline sérique (IGF)-1, la résistance à l'insuline, la capacité aérobie et les mesures de santé psychosociale. À la fin de l'étude, toutes les évaluations de base seront répétées et comparées entre les deux groupes.
Cette étude abordera spécifiquement les lacunes identifiées dans les connaissances, en termes d'examen de l'effet simultané de l'activité physique sur plusieurs mécanismes biologiques dans un cadre d'essai contrôlé, en s'appuyant sur les preuves du seul autre essai contrôlé randomisé sur ce sujet. Les points forts de la proposition comprennent le cadre multicentrique (utilisant des installations à Calgary et à Edmonton) et la collaboration d'une équipe de recherche multidisciplinaire expérimentée de toute l'Amérique du Nord.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Alberta Cancer Board
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
- University of Alberta
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 50-74 ans au départ
- Postménopause
- Mode de vie modérément sédentaire
- Vivre à Calgary ou Edmonton, Alberta, Canada
- anglophone
- Prêt à être randomisé
- Indice de masse corporelle 22,0-40,0
- Densité du tissu mammaire> = 0%
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer invasif au cours des 5 dernières années
- Co-morbidités majeures
- Impossible de participer au programme d'exercices
- Fumeur actuel
- Buveur excessif actuel
- Utilisation d'un traitement hormonal substitutif au cours des 2 dernières années
- Médicaments susceptibles d'influencer un ou plusieurs résultats d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Exercer
Les femmes randomisées dans le bras d'intervention d'exercice ont terminé une intervention d'exercice aérobique d'un an de 225 minutes/semaine.
|
Les femmes du groupe d'exercice ont subi une intervention d'exercice d'une durée d'un an de cinq jours par semaine de 45 minutes/session d'exercice aérobie d'intensité modérée à vigoureuse.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les femmes randomisées dans le groupe témoin ont été invitées à maintenir leur mode de vie habituel, ce qui n'impliquait aucun changement dans leur exercice ou leur apport alimentaire.
Les femmes éligibles pour cet essai étaient inactives et ne devaient donc pas augmenter leur niveau d'activité physique dans le groupe témoin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des taux d'œstrone, d'œstradiol et d'adiposité
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
L'effet de l'intervention d'exercice sur les niveaux de stéroïdes sexuels et d'adiposité après un an est examiné.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la densité mammographique, de la résistance à l'insuline et des marqueurs inflammatoires
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
L'effet de l'intervention d'exercice après un an est examiné.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
L'effet de l'intervention d'exercice sur l'observance de l'exercice et la qualité de vie.
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine M Friedenreich, PhD, Alberta Health Services
Publications et liens utiles
Publications générales
- Friedenreich CM, Woolcott CG, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Brant RF, Stanczyk FZ, Terry T, Boyd NF, Yaffe MJ, Irwin ML, Jones CA, Yasui Y, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Wang Q, Courneya KS. Alberta physical activity and breast cancer prevention trial: sex hormone changes in a year-long exercise intervention among postmenopausal women. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1458-66. doi: 10.1200/JCO.2009.24.9557. Epub 2010 Feb 16.
- Boyne DJ, King WD, Brenner DR, McIntyre JB, Courneya KS, Friedenreich CM. Aerobic exercise and DNA methylation in postmenopausal women: An ancillary analysis of the Alberta Physical Activity and Breast Cancer Prevention (ALPHA) Trial. PLoS One. 2018 Jun 28;13(6):e0198641. doi: 10.1371/journal.pone.0198641. eCollection 2018.
- McNeil J, Brenner DR, Courneya KS, Friedenreich CM. Dose-response effects of aerobic exercise on energy compensation in postmenopausal women: combined results from two randomized controlled trials. Int J Obes (Lond). 2017 Aug;41(8):1196-1202. doi: 10.1038/ijo.2017.87. Epub 2017 Mar 31.
- Friedenreich CM, Pialoux V, Wang Q, Shaw E, Brenner DR, Waltz X, Conroy SM, Johnson R, Woolcott CG, Poulin MJ, Courneya KS. Effects of exercise on markers of oxidative stress: an Ancillary analysis of the Alberta Physical Activity and Breast Cancer Prevention Trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Oct 24;2(1):e000171. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000171. eCollection 2016.
- Aparicio-Ting FE, Farris M, Courneya KS, Schiller A, Friedenreich CM. Predictors of physical activity at 12 month follow-up after a supervised exercise intervention in postmenopausal women. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 May 5;12:55. doi: 10.1186/s12966-015-0219-z.
- Woolcott CG, Courneya KS, Boyd NF, Yaffe MJ, McTiernan A, Brant R, Jones CA, Stanczyk FZ, Terry T, Cook LS, Wang Q, Friedenreich CM. Association between sex hormones, glucose homeostasis, adipokines, and inflammatory markers and mammographic density among postmenopausal women. Breast Cancer Res Treat. 2013 May;139(1):255-65. doi: 10.1007/s10549-013-2534-x. Epub 2013 Apr 21.
- Friedenreich CM, Neilson HK, Woolcott CG, Wang Q, Stanczyk FZ, McTiernan A, Jones CA, Irwin ML, Yasui Y, Courneya KS. Inflammatory marker changes in a yearlong randomized exercise intervention trial among postmenopausal women. Cancer Prev Res (Phila). 2012 Jan;5(1):98-108. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0369. Epub 2011 Oct 7.
- Courneya KS, Tamburrini AL, Woolcott CG, McNeely ML, Karvinen KH, Campbell KL, McTiernan A, Friedenreich CM. The Alberta Physical Activity and Breast Cancer Prevention Trial: quality of life outcomes. Prev Med. 2011 Jan;52(1):26-32. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.10.014. Epub 2010 Nov 8.
- Woolcott CG, Courneya KS, Boyd NF, Yaffe MJ, Terry T, McTiernan A, Brant R, Ballard-Barbash R, Irwin ML, Jones CA, Brar S, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Friedenreich CM. Mammographic density change with 1 year of aerobic exercise among postmenopausal women: a randomized controlled trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Apr;19(4):1112-21. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0801. Epub 2010 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16649 (Autre identifiant: NSD)
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