Albertan fyysisen aktiivisuuden ja rintasyövän ehkäisyn (ALPHA) kokeilu
keskiviikko 14. tammikuuta 2015 päivittänyt: Christine Friedenreich, AHS Cancer Control Alberta
ALPHA-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia fysiologisia muutoksia, joita tapahtuu naisen kehossa hänen aloittaessaan harjoituksen ja jotka voivat liittyä muutokseen hänen riskissään saada rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten vuoden mittainen liikuntainterventio verrattuna tavanomaiseen istuvaan elämäntapaan vaikuttaa tiettyihin biologisiin mekanismeihin, joiden oletetaan toimivan fyysisen aktiivisuuden ja rintasyöpäriskin välillä. Näitä biologisia mekanismeja ovat sukupuolihormonipitoisuudet (estroni, estradioli ja sukupuolihormonia sitova globuliini); lihavuuden ja lihavuuden mittaaminen; mammografinen tiheys; insuliinin kaltaiset kasvutekijät; ja insuliiniresistenssi.
Kaksikeskeinen, kaksikätinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) harjoituksesta ja rintasyövän riskitekijöistä suoritetaan. Noin 334 postmenopausaalista istuvaa naista otetaan mukaan tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä: harjoitusinterventio tai kontrolliryhmä. Interventioryhmä suorittaa viisi viikoittaista 60 minuutin harjoituskertaa; kolme on toimitiloissa ja kaksi kotona joka viikko. Edmontonin ja Calgaryn harjoitusonkologian laitokset toimivat yhteistyössä, ja jokainen sisältää sekä kokeen kontrollit että harjoitusinterventiohaarit. Harjoitusinterventio kestää 12 kuukautta. Kontrolliryhmää pyydetään olemaan muuttamatta normaalia aktiivisuustasoaan tänä aikana.
Perustason arvioinnit saadaan seerumin sukupuolihormoneista (estroni ja estradioli), liikalihavuuden ja rasvaisuuden mittauksista, mammografisesta tiheydestä, seerumin insuliinin kasvutekijästä (IGF)-1, insuliiniresistenssistä, aerobisesta kapasiteetista ja psykososiaalisista terveysmittauksista. Tutkimuksen lopussa kaikki lähtötilanteen arvioinnit toistetaan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Tässä tutkimuksessa käsitellään erityisesti tunnistettuja tiedon puutteita, kun tarkastellaan fyysisen aktiivisuuden samanaikaista vaikutusta useisiin biologisiin mekanismeihin kontrolloidussa kokeessa. Tutkimus perustuu tähän aiheeseen ainoasta toisesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta saatuihin todisteisiin. Ehdotuksen vahvuuksia ovat monikeskeisyys (sekä Calgaryn että Edmontonin tilat) ja yhteistyö kokeneen monialaisen tutkimusryhmän kanssa Pohjois-Amerikasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Alberta Cancer Board
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H9
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 50-74 vuotta lähtötilanteessa
- Postmenopausaalinen
- Kohtalaisen istumista elämäntapa
- Asua Calgaryssa tai Edmontonissa, Albertassa, Kanadassa
- Englantia puhuva
- Valmis satunnaistetuiksi
- Painoindeksi 22,0-40,0
- Rintakudoksen tiheys >=0 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi invasiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Tärkeimmät rinnakkaissairaudet
- Ei voi osallistua harjoitusohjelmaan
- Nykyinen tupakoitsija
- Nykyinen liiallinen juoja
- Hormonikorvaushoidon käyttö kahden edellisen vuoden aikana
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa yhteen tai useampaan tutkimustulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoittele
Naiset, jotka satunnaistettiin harjoitusinterventioryhmään, suorittivat yhden vuoden aerobisen harjoittelun 225 minuuttia/viikko.
|
Harjoitteluvarteen osallistuville naisille tehtiin vuoden mittainen harjoitusinterventio viitenä päivänä viikossa 45 minuuttia/istunto kohtalaisen voimakkaan intensiteetin aerobista harjoittelua.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistettuja naisia pyydettiin säilyttämään säännöllinen elämäntapansa, mikä ei merkinnyt muutoksia heidän liikuntaan tai ruokavalioonsa.
Naiset, jotka olivat kelvollisia tähän tutkimukseen, olivat passiivisia, ja siksi heidän ei odotettu lisäävän fyysistä aktiivisuuttaan kontrollihaarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset estroni-, estradioli- ja rasvapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Harjoitusintervention vaikutusta sukupuolisteroidi- ja rasvatasoihin tarkastellaan vuoden kuluttua.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mammografiassa, insuliiniresistenssissä ja tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Harjoitusintervention vaikutusta tarkastellaan vuoden kuluttua.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Harjoitusintervention vaikutus harjoituksen noudattamiseen ja elämänlaatuun.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine M Friedenreich, PhD, Alberta Health Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Friedenreich CM, Woolcott CG, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Brant RF, Stanczyk FZ, Terry T, Boyd NF, Yaffe MJ, Irwin ML, Jones CA, Yasui Y, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Wang Q, Courneya KS. Alberta physical activity and breast cancer prevention trial: sex hormone changes in a year-long exercise intervention among postmenopausal women. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1458-66. doi: 10.1200/JCO.2009.24.9557. Epub 2010 Feb 16.
- Boyne DJ, King WD, Brenner DR, McIntyre JB, Courneya KS, Friedenreich CM. Aerobic exercise and DNA methylation in postmenopausal women: An ancillary analysis of the Alberta Physical Activity and Breast Cancer Prevention (ALPHA) Trial. PLoS One. 2018 Jun 28;13(6):e0198641. doi: 10.1371/journal.pone.0198641. eCollection 2018.
- McNeil J, Brenner DR, Courneya KS, Friedenreich CM. Dose-response effects of aerobic exercise on energy compensation in postmenopausal women: combined results from two randomized controlled trials. Int J Obes (Lond). 2017 Aug;41(8):1196-1202. doi: 10.1038/ijo.2017.87. Epub 2017 Mar 31.
- Friedenreich CM, Pialoux V, Wang Q, Shaw E, Brenner DR, Waltz X, Conroy SM, Johnson R, Woolcott CG, Poulin MJ, Courneya KS. Effects of exercise on markers of oxidative stress: an Ancillary analysis of the Alberta Physical Activity and Breast Cancer Prevention Trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Oct 24;2(1):e000171. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000171. eCollection 2016.
- Aparicio-Ting FE, Farris M, Courneya KS, Schiller A, Friedenreich CM. Predictors of physical activity at 12 month follow-up after a supervised exercise intervention in postmenopausal women. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 May 5;12:55. doi: 10.1186/s12966-015-0219-z.
- Woolcott CG, Courneya KS, Boyd NF, Yaffe MJ, McTiernan A, Brant R, Jones CA, Stanczyk FZ, Terry T, Cook LS, Wang Q, Friedenreich CM. Association between sex hormones, glucose homeostasis, adipokines, and inflammatory markers and mammographic density among postmenopausal women. Breast Cancer Res Treat. 2013 May;139(1):255-65. doi: 10.1007/s10549-013-2534-x. Epub 2013 Apr 21.
- Friedenreich CM, Neilson HK, Woolcott CG, Wang Q, Stanczyk FZ, McTiernan A, Jones CA, Irwin ML, Yasui Y, Courneya KS. Inflammatory marker changes in a yearlong randomized exercise intervention trial among postmenopausal women. Cancer Prev Res (Phila). 2012 Jan;5(1):98-108. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0369. Epub 2011 Oct 7.
- Courneya KS, Tamburrini AL, Woolcott CG, McNeely ML, Karvinen KH, Campbell KL, McTiernan A, Friedenreich CM. The Alberta Physical Activity and Breast Cancer Prevention Trial: quality of life outcomes. Prev Med. 2011 Jan;52(1):26-32. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.10.014. Epub 2010 Nov 8.
- Woolcott CG, Courneya KS, Boyd NF, Yaffe MJ, Terry T, McTiernan A, Brant R, Ballard-Barbash R, Irwin ML, Jones CA, Brar S, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Friedenreich CM. Mammographic density change with 1 year of aerobic exercise among postmenopausal women: a randomized controlled trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Apr;19(4):1112-21. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0801. Epub 2010 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 15. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16649 (Muu tunniste: NSD)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
Kliiniset tutkimukset Aerobisen harjoituksen interventio
-
Harbin Medical UniversityRekrytointi
-
Muhammad IrfanRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäPakistan
-
Merit UniversityValmisKoronavirustartuntaEgypti
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
NYU Langone HealthNew York UniversityValmisAlkoholiriippuvuus | Huumausaineriippuvuus
-
Federal University of São PauloValmisNiveltulehdus, nivelreumaBrasilia
-
Bezmialem Vakif UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisDownin oireyhtymä | Kognitiivinen toiminto | Toiminnallinen kapasiteetti | Aerobinen harjoitus | Fyysinen kunto | Virtuaalitodellisuuteen perustuva terapia | ExergameTurkki (Türkiye)
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Valmis
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Ei vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisDiabeettinen perifeerinen neuropatiaPakistan