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アルバータ州の身体活動と乳がん予防 (ALPHA) 試験

2015年1月14日 更新者：Christine Friedenreich、AHS Cancer Control Alberta
ALPHA 試験の目的は、女性が運動を開始したときに女性の身体に起こる生理学的変化が、乳がんになるリスクの変化に関連している可能性があるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、1 年間の運動介入が、通常の座りがちなライフスタイルと比較して、身体活動と乳がんリスクとの関連で機能すると仮定されている特定の生物学的メカニズムにどのように影響するかを調べることです。 これらの生物学的メカニズムには、性ホルモン濃度（エストロン、エストラジオール、および性ホルモン結合グロブリン）が含まれます。肥満および肥満の測定;マンモグラフィー密度;インスリン様成長因子;そしてインスリン抵抗性。

運動と乳がんの危険因子に関する 2 中心、2 群の無作為化比較試験 (RCT) が実施されます。 約 334 人の閉経後の座りがちな女性が研究に採用されます。 参加者は、運動介入群または対照群の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入グループは、それぞれ 60 分の運動セッションを週 5 回実施します。毎週 3 人は施設ベース、2 人は自宅ベースになります。 エドモントンとカルガリーの運動腫瘍学施設は共同で作業を行い、それぞれに試験の対照群と運動介入群の両方が含まれます。 運動介入は12ヶ月続きます。 対照群は、その間、通常の活動レベルを変えないように求められます。

ベースライン評価は、血清性ホルモン（エストロンおよびエストラジオール）、肥満および肥満の測定値、マンモグラフィ密度、血清インスリン成長因子（IGF）-1、インスリン抵抗性、有酸素能力、および心理社会的健康測定値から取得されます。 研究の最後に、すべてのベースライン評価が繰り返され、2 つのグループ間で比較されます。

この研究では、このトピックに関する他の唯一の無作為化対照試験からの証拠に基づいて、対照試験の設定でいくつかの生物学的メカニズムに対する身体活動の同時効果を調べるという観点から、特定された知識のギャップに具体的に対処します. この提案の強みには、多中心の設定 (カルガリーとエドモントンの両方の施設を利用) と、北米中からの経験豊富な学際的な研究チームの協力が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Alberta Cancer Board
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2H9
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • ベースライン時の年齢が 50 ～ 74 歳
  • 閉経後
  • 適度に座りっぱなしのライフスタイル
  • カナダ、アルバータ州カルガリーまたはエドモントンに住む
  • 英語を話す
  • ランダム化を希望
  • 体格指数 22.0-40.0
  • 乳房組織密度 >=0%

除外基準:

  • 過去5年間の以前の浸潤がん
  • 主な合併症
  • 運動プログラムに参加できない
  • 現在の喫煙者
  • 現在の過度の飲酒者
  • -過去2年間のホルモン補充療法の使用
  • 1つまたは複数の研究結果に影響を与える可能性のある薬物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズ
運動介入群に無作為に割り付けられた女性は、週 225 分の 1 年間の有酸素運動介入を完了しました。
行動：有酸素運動介入
運動群の女性は、中程度から激しい強度の有酸素運動を 1 セッションあたり 45 分、週 5 日行う 1 年間の運動介入を受けました。
NO_INTERVENTION：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた女性は、通常のライフスタイルを維持するよう求められました。 この試験に適格な女性は非活動的であったため、対照群の身体活動のレベルを上げないことが期待されていました.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エストロン、エストラジオール、肥満度の変化
時間枠：12ヶ月まで
1年後の性ステロイドおよび肥満レベルに対する運動介入の効果を調べる。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンモグラフィ密度、インスリン抵抗性、炎症マーカーの変化
時間枠：12ヶ月まで
１年後の運動介入の効果を検討した。
12ヶ月まで
運動の遵守と生活の質に対する運動介入の効果。
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AHS Cancer Control Alberta

協力者

University of Alberta
University of Calgary
Canadian Breast Cancer Research Alliance

捜査官

  • 主任研究者：Christine M Friedenreich, PhD、Alberta Health Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月14日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16649 (その他の識別子：NSD)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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