- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00522262
Alberta fizikai aktivitás és mellrák megelőzés (ALPHA) próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy egyéves testmozgás a szokásos mozgásszegény életmóddal összehasonlítva hogyan befolyásolja azokat a specifikus biológiai mechanizmusokat, amelyekről feltételezik, hogy a fizikai aktivitás és a mellrák kockázata közötti összefüggésben működnek. Ezek a biológiai mechanizmusok magukban foglalják a nemi hormonkoncentrációkat (ösztron, ösztradiol és nemihormon-kötő globulin); az elhízás és az elhízás mértéke; mammográfiás sűrűség; inzulinszerű növekedési faktorok; és inzulinrezisztencia.
Kétközpontú, kétkarú randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek a testmozgás és az emlőrák kockázati tényezői tekintetében. Körülbelül 334 posztmenopauzás, mozgásszegény nőt vonnak be a vizsgálatba. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: egy gyakorlati beavatkozás vagy egy kontrollcsoport. Az intervenciós csoport heti öt alkalommal, egyenként 60 perces gyakorlatot végez; három létesítmény alapú, kettő pedig otthon lesz minden héten. Az edmontoni és calgaryi gyakorló onkológiai létesítmények együttműködésben fognak működni, és mindegyik magában foglalja a vizsgálat vezérlőelemeit és gyakorlati beavatkozási ágait. A gyakorlati beavatkozás 12 hónapig tart. A kontrollcsoportot arra kérik, hogy ez idő alatt ne változtassa meg szokásos aktivitási szintjét.
A szérum nemi hormonok (ösztron és ösztradiol), az elhízás és zsírosodás mértéke, a mammográfiás sűrűség, a szérum inzulin növekedési faktor (IGF)-1, az inzulinrezisztencia, az aerob kapacitás és a pszichoszociális egészségügyi intézkedések kiindulási értékelése történik. A vizsgálat végén minden kiindulási értékelést meg kell ismételni, és összehasonlítani kell a két csoport között.
Ez a tanulmány kifejezetten az ismeretek azonosított hiányosságaira fog irányulni, a fizikai aktivitás több biológiai mechanizmusra gyakorolt egyidejű hatásának vizsgálata szempontjából, ellenőrzött vizsgálati körülmények között, a témában végzett egyetlen randomizált kontrollos vizsgálat bizonyítékaira építve. A javaslat erősségei közé tartozik a többközpontú környezet (a calgaryi és az edmontoni létesítmények kihasználása), valamint egy tapasztalt, több tudományágat átfogó kutatócsoport együttműködése Észak-Amerikából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Alberta Cancer Board
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H9
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Kiindulási életkor 50-74 év
- Postmenopauzális
- Mérsékelten ülő életmód
- Éljen Calgaryban vagy Edmontonban, Alberta államban, Kanadában
- Angol nyelvű
- Hajlandó véletlenszerű besorolásra
- Testtömegindex 22,0-40,0
- A mellszövet sűrűsége >=0%
Kizárási kritériumok:
- Korábbi invazív rák az elmúlt 5 évben
- Főbb társbetegségek
- Nem tud részt venni az edzésprogramban
- Jelenlegi dohányos
- Jelenlegi túlzott ivó
- Hormonpótló terápia alkalmazása az előző 2 évben
- Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják egy vagy több vizsgálati eredményt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorlat
A gyakorlati beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott nők egy éves aerob gyakorlatot végeztek, heti 225 percben.
|
A testmozgást végző nők egy éven át tartó, heti öt napon át tartó, 45 perces, közepes-erős intenzitású aerob gyakorlaton estek át.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontroll karba randomizált nőket arra kérték, hogy tartsák meg rendszeres életmódjukat, ami nem jelentett változást a testmozgásukban vagy az étrendjükben.
A vizsgálatban részt vevő nők inaktívak voltak, és ezért várható volt, hogy nem növelik fizikai aktivitásukat a kontroll karban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ösztron, az ösztradiol és az elhízás szintjének változása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Vizsgálják a gyakorlati beavatkozás hatását a nemi szteroid szintre és a zsírosodásra egy év elteltével.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a mammográfiás denzitásban, az inzulinrezisztenciában és a gyulladásos markerekben
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A gyakorlati beavatkozás hatását egy év elteltével vizsgáljuk.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A gyakorlati beavatkozás hatása a gyakorlatok követésére és az életminőségre.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine M Friedenreich, PhD, Alberta Health services
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Friedenreich CM, Woolcott CG, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Brant RF, Stanczyk FZ, Terry T, Boyd NF, Yaffe MJ, Irwin ML, Jones CA, Yasui Y, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Wang Q, Courneya KS. Alberta physical activity and breast cancer prevention trial: sex hormone changes in a year-long exercise intervention among postmenopausal women. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1458-66. doi: 10.1200/JCO.2009.24.9557. Epub 2010 Feb 16.
- Boyne DJ, King WD, Brenner DR, McIntyre JB, Courneya KS, Friedenreich CM. Aerobic exercise and DNA methylation in postmenopausal women: An ancillary analysis of the Alberta Physical Activity and Breast Cancer Prevention (ALPHA) Trial. PLoS One. 2018 Jun 28;13(6):e0198641. doi: 10.1371/journal.pone.0198641. eCollection 2018.
- McNeil J, Brenner DR, Courneya KS, Friedenreich CM. Dose-response effects of aerobic exercise on energy compensation in postmenopausal women: combined results from two randomized controlled trials. Int J Obes (Lond). 2017 Aug;41(8):1196-1202. doi: 10.1038/ijo.2017.87. Epub 2017 Mar 31.
- Friedenreich CM, Pialoux V, Wang Q, Shaw E, Brenner DR, Waltz X, Conroy SM, Johnson R, Woolcott CG, Poulin MJ, Courneya KS. Effects of exercise on markers of oxidative stress: an Ancillary analysis of the Alberta Physical Activity and Breast Cancer Prevention Trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Oct 24;2(1):e000171. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000171. eCollection 2016.
- Aparicio-Ting FE, Farris M, Courneya KS, Schiller A, Friedenreich CM. Predictors of physical activity at 12 month follow-up after a supervised exercise intervention in postmenopausal women. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 May 5;12:55. doi: 10.1186/s12966-015-0219-z.
- Woolcott CG, Courneya KS, Boyd NF, Yaffe MJ, McTiernan A, Brant R, Jones CA, Stanczyk FZ, Terry T, Cook LS, Wang Q, Friedenreich CM. Association between sex hormones, glucose homeostasis, adipokines, and inflammatory markers and mammographic density among postmenopausal women. Breast Cancer Res Treat. 2013 May;139(1):255-65. doi: 10.1007/s10549-013-2534-x. Epub 2013 Apr 21.
- Friedenreich CM, Neilson HK, Woolcott CG, Wang Q, Stanczyk FZ, McTiernan A, Jones CA, Irwin ML, Yasui Y, Courneya KS. Inflammatory marker changes in a yearlong randomized exercise intervention trial among postmenopausal women. Cancer Prev Res (Phila). 2012 Jan;5(1):98-108. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0369. Epub 2011 Oct 7.
- Courneya KS, Tamburrini AL, Woolcott CG, McNeely ML, Karvinen KH, Campbell KL, McTiernan A, Friedenreich CM. The Alberta Physical Activity and Breast Cancer Prevention Trial: quality of life outcomes. Prev Med. 2011 Jan;52(1):26-32. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.10.014. Epub 2010 Nov 8.
- Woolcott CG, Courneya KS, Boyd NF, Yaffe MJ, Terry T, McTiernan A, Brant R, Ballard-Barbash R, Irwin ML, Jones CA, Brar S, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Friedenreich CM. Mammographic density change with 1 year of aerobic exercise among postmenopausal women: a randomized controlled trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Apr;19(4):1112-21. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0801. Epub 2010 Mar 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16649 (Egyéb azonosító: NSD)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .