Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alberta Fysieke activiteit en borstkankerpreventie (ALPHA) Trial

14 januari 2015 bijgewerkt door: Christine Friedenreich, AHS Cancer Control Alberta
Het doel van de ALPHA-studie is om de fysiologische veranderingen te onderzoeken die optreden in het lichaam van een vrouw wanneer ze begint met trainen en die mogelijk verband houden met een verandering in haar risico op het krijgen van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe een eenjarige oefeninterventie, in vergelijking met een gebruikelijke sedentaire levensstijl, specifieke biologische mechanismen beïnvloedt waarvan wordt aangenomen dat ze werkzaam zijn in het verband tussen fysieke activiteit en het risico op borstkanker. Deze biologische mechanismen omvatten geslachtshormoonconcentraties (oestron, oestradiol en geslachtshormoonbindend globuline); maatregelen van adipositas en obesitas; mammografische dichtheid; insuline-achtige groeifactoren; en insulineresistentie.

Er zal een twee-gecentreerde, tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van lichaamsbeweging en risicofactoren voor borstkanker worden uitgevoerd. Ongeveer 334 postmenopauzale, sedentaire vrouwen zullen worden aangeworven voor de studie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van twee groepen: een oefeninterventie of een controlegroep. De interventiegroep onderneemt vijf wekelijkse oefensessies van elk 60 minuten; drie zullen facilitair zijn en twee zullen elke week thuis zijn. De faciliteiten voor oefenoncologie in Edmonton en Calgary zullen samenwerken en elk zal zowel de controle- als de oefeninterventiearmen van het onderzoek omvatten. De oefeninterventie duurt 12 maanden. De controlegroep wordt gevraagd hun gebruikelijke activiteitenniveau gedurende die tijd niet te veranderen.

Baseline-beoordelingen zullen worden verkregen van serum-geslachtshormonen (oestron en oestradiol), metingen van obesitas en adipositas, mammografische dichtheid, serum-insulinegroeifactor (IGF) -1, insulineresistentie, aerobe capaciteit en psychosociale gezondheidsmaatregelen. Aan het einde van het onderzoek zullen alle basisbeoordelingen worden herhaald en tussen de twee groepen worden vergeleken.

Deze studie zal specifiek de geïdentificeerde leemten in de kennis aanpakken, wat betreft het onderzoeken van het gelijktijdige effect van fysieke activiteit op verschillende biologische mechanismen in een gecontroleerde onderzoeksomgeving, voortbouwend op bewijs uit de enige andere gerandomiseerde gecontroleerde studie over dit onderwerp. Sterke punten van het voorstel zijn de multi-centered setting (gebruik makend van faciliteiten in zowel Calgary als Edmonton) en de samenwerking van een ervaren multidisciplinair onderzoeksteam uit heel Noord-Amerika.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Alberta Cancer Board
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H9
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 50-74 bij baseline
  • Postmenopauzaal
  • Matig sedentaire levensstijl
  • Woonachtig in Calgary of Edmonton, Alberta, Canada
  • Engels sprekende
  • Bereid om gerandomiseerd te worden
  • Lichaamsmassa-index 22,0-40,0
  • Dichtheid van borstweefsel >=0%

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Belangrijke comorbiditeiten
  • Kan niet deelnemen aan het oefenprogramma
  • Huidige roker
  • Huidige overmatige drinker
  • Gebruik van hormoonvervangingstherapie in de afgelopen 2 jaar
  • Geneesmiddelen die een of meer onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefening
Vrouwen gerandomiseerd naar de bewegingsinterventie-arm voltooiden een eenjarige aerobe inspanningsinterventie van 225 minuten/week.
Gedragsmatig: Aërobe inspanningsinterventie
Vrouwen in de oefenarm ondergingen een jaar lang een oefeninterventie van vijf dagen per week van 45 minuten/sessie van matige tot krachtige intensiteit aërobe oefening.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Vrouwen die gerandomiseerd waren naar de controle-arm werd gevraagd om hun normale levensstijl te behouden, wat betekende dat er geen veranderingen waren in hun lichaamsbeweging of voedingsinname. Vrouwen die in aanmerking kwamen voor deze studie waren inactief en daarom werd verwacht dat ze hun niveau van fysieke activiteit in de controle-arm niet zouden verhogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in oestron-, oestradiol- en adipositasniveaus
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het effect van de bewegingsinterventie op geslachtshormonen en vetzucht wordt na een jaar onderzocht.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in mammografische densiteit, insulineresistentie en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Er wordt nagegaan wat het effect is van de beweeginterventie na een jaar.
Tot 12 maanden
Het effect van de oefeninterventie op therapietrouw en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Medewerkers

University of Alberta
University of Calgary
Canadian Breast Cancer Research Alliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine M Friedenreich, PhD, Alberta Health Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16649 (Andere identificatie: NSD)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Aërobe inspanningsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren