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Estudo de Atividade Física e Prevenção do Câncer de Mama (ALPHA) em Alberta

14 de janeiro de 2015 atualizado por: Christine Friedenreich, AHS Cancer Control Alberta
O objetivo do ALPHA Trial é examinar as mudanças fisiológicas que ocorrem no corpo de uma mulher quando ela começa a se exercitar e que podem estar relacionadas a uma mudança no risco de contrair câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar como uma intervenção de exercício de um ano, em comparação com um estilo de vida sedentário habitual, influencia mecanismos biológicos específicos que supostamente atuam na associação entre atividade física e risco de câncer de mama. Esses mecanismos biológicos incluem concentrações de hormônios sexuais (estrona, estradiol e globulina ligadora de hormônios sexuais); medidas de adiposidade e obesidade; densidade mamográfica; fatores de crescimento semelhantes à insulina; e resistência à insulina.

Será realizado um estudo randomizado controlado (RCT) de dois centros e dois braços de exercícios e fatores de risco para câncer de mama. Aproximadamente 334 mulheres sedentárias na pós-menopausa serão recrutadas para o estudo. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos: uma intervenção de exercício ou um grupo de controle. O grupo de intervenção realizará cinco sessões semanais de exercícios de 60 minutos cada; três serão baseados em instalações e dois serão baseados em casa a cada semana. As instalações de oncologia de exercícios de Edmonton e Calgary trabalharão em colaboração e cada uma incluirá os controles e os braços de intervenção de exercícios do estudo. A intervenção de exercícios terá a duração de 12 meses. O grupo de controle será solicitado a não alterar seu nível habitual de atividade durante esse período.

As avaliações iniciais serão obtidas de hormônios sexuais séricos (estrona e estradiol), medidas de obesidade e adiposidade, densidade mamográfica, fator de crescimento da insulina sérica (IGF)-1, resistência à insulina, capacidade aeróbica e medidas de saúde psicossocial. Ao final do estudo, todas as avaliações iniciais serão repetidas e comparadas entre os dois grupos.

Este estudo abordará especificamente as lacunas identificadas no conhecimento, em termos de exame do efeito simultâneo da atividade física em vários mecanismos biológicos em um ambiente de estudo controlado, com base nas evidências do único outro estudo controlado randomizado sobre este tópico. Os pontos fortes da proposta incluem o ambiente multicêntrico (utilizando instalações em Calgary e Edmonton) e a colaboração de uma equipe de pesquisa multidisciplinar experiente de toda a América do Norte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Alberta Cancer Board
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2H9
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade 50-74 na linha de base
  • pós-menopausa
  • Estilo de vida moderadamente sedentário
  • Morar em Calgary ou Edmonton, Alberta, Canadá
  • fala inglês
  • Disposto a ser randomizado
  • Índice de massa corporal 22,0-40,0
  • Densidade do tecido mamário >=0%

Critério de exclusão:

  • Câncer invasivo anterior nos últimos 5 anos
  • Principais comorbidades
  • Incapaz de participar do programa de exercícios
  • Fumante atual
  • Bebedor excessivo atual
  • Uso de terapia de reposição hormonal nos últimos 2 anos
  • Drogas que podem influenciar um ou mais resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercício
As mulheres randomizadas para o braço de intervenção com exercícios completaram um ano de intervenção com exercícios aeróbicos de 225 minutos/semana.
Comportamental: Intervenção de exercícios aeróbicos
As mulheres no braço de exercício foram submetidas a uma intervenção de exercício de cinco dias por semana de 45 minutos/sessão de exercício aeróbico de intensidade moderada a vigorosa.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
As mulheres randomizadas para o braço de controle foram solicitadas a manter seu estilo de vida regular, o que significava nenhuma mudança em seus exercícios ou ingestão alimentar. As mulheres elegíveis para este estudo eram inativas e, portanto, esperava-se que não aumentassem seus níveis de atividade física no braço de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de estrona, estradiol e adiposidade
Prazo: Até 12 meses
O efeito da intervenção de exercícios nos níveis de esteroides sexuais e adiposidade após um ano é examinado.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na densidade mamográfica, resistência à insulina e marcadores inflamatórios
Prazo: Até 12 meses
O efeito da intervenção do exercício após um ano é examinado.
Até 12 meses
O efeito da intervenção de exercícios na adesão ao exercício e na qualidade de vida.
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Colaboradores

University of Alberta
University of Calgary
Canadian Breast Cancer Research Alliance

Investigadores

  • Investigador principal: Christine M Friedenreich, PhD, Alberta Health Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16649 (Outro identificador: NSD)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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