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Alberta Physical Activity and Breast Cancer Prevention (ALPHA)-Studie

14. Januar 2015 aktualisiert von: Christine Friedenreich, AHS Cancer Control Alberta
Der Zweck der ALPHA-Studie besteht darin, die physiologischen Veränderungen zu untersuchen, die im Körper einer Frau auftreten, wenn sie mit dem Training beginnt, die möglicherweise mit einer Veränderung ihres Brustkrebsrisikos zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie eine einjährige Übungsintervention im Vergleich zu einer üblichen sitzenden Lebensweise spezifische biologische Mechanismen beeinflusst, von denen angenommen wird, dass sie im Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Brustkrebsrisiko wirksam sind. Diese biologischen Mechanismen umfassen Sexualhormonkonzentrationen (Östron, Östradiol und Sexualhormon-bindendes Globulin); Maßnahmen für Adipositas und Fettleibigkeit; mammographische Dichte; insulinähnliche Wachstumsfaktoren; und Insulinresistenz.

Eine zweizentrierte, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zu körperlicher Betätigung und Risikofaktoren für Brustkrebs wird durchgeführt. Ungefähr 334 postmenopausale, sesshafte Frauen werden für die Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Übungsintervention oder einer Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe wird fünf wöchentliche Übungseinheiten von jeweils 60 Minuten absolvieren; drei werden jede Woche in der Einrichtung und zwei zu Hause stattfinden. Die Trainings-Onkologie-Einrichtungen in Edmonton und Calgary werden zusammenarbeiten, und jede wird sowohl die Kontroll- als auch die Trainingsinterventionsarme der Studie umfassen. Die Bewegungsintervention dauert 12 Monate. Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihr übliches Aktivitätsniveau während dieser Zeit nicht zu ändern.

Es werden Grundlinienbewertungen von Serum-Sexualhormonen (Östron und Östradiol), Messungen von Fettleibigkeit und Adipositas, mammografischer Dichte, Serum-Insulin-Wachstumsfaktor (IGF)-1, Insulinresistenz, aerober Kapazität und psychosozialen Gesundheitsmessungen durchgeführt. Am Ende der Studie werden alle Baseline-Bewertungen wiederholt und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Diese Studie wird sich speziell mit identifizierten Wissenslücken befassen, indem sie die gleichzeitige Wirkung körperlicher Aktivität auf mehrere biologische Mechanismen in einem kontrollierten Studienumfeld untersucht und dabei auf Beweisen aus der einzigen anderen randomisierten kontrollierten Studie zu diesem Thema aufbaut. Zu den Stärken des Vorschlags gehören das multizentrische Umfeld (unter Nutzung von Einrichtungen in Calgary und Edmonton) und die Zusammenarbeit eines erfahrenen multidisziplinären Forschungsteams aus ganz Nordamerika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Cancer Board
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6g 2h9
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 50-74 zu Studienbeginn
  • Postmenopausal
  • Mäßig sitzende Lebensweise
  • Lebe in Calgary oder Edmonton, Alberta, Kanada
  • Englisch sprechend
  • Bereit, randomisiert zu werden
  • Body-Mass-Index 22,0-40,0
  • Brustgewebedichte >=0%

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger invasiver Krebs in den letzten 5 Jahren
  • Wichtige Komorbiditäten
  • Kann nicht am Trainingsprogramm teilnehmen
  • Derzeitiger Raucher
  • Aktueller exzessiver Trinker
  • Anwendung einer Hormonersatztherapie in den letzten 2 Jahren
  • Medikamente, die einen oder mehrere Studienergebnisse beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übung
Frauen, die randomisiert dem Bewegungsinterventionsarm zugeteilt wurden, absolvierten eine einjährige Aerobic-Übungsintervention von 225 Minuten/Woche.
Die Frauen im Trainingsarm unterzogen sich einer einjährigen Übungsintervention von fünf Tagen pro Woche mit 45 Minuten/Sitzung von Aerobic-Übungen mit mäßiger bis intensiver Intensität.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Frauen, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, wurden gebeten, ihren normalen Lebensstil beizubehalten, was bedeutete, dass sie keine Änderungen an ihrer körperlichen Betätigung oder Ernährungszufuhr vornahmen. Frauen, die für diese Studie in Frage kamen, waren inaktiv und es wurde daher erwartet, dass sie ihre körperliche Aktivität im Kontrollarm nicht steigern würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Östron-, Östradiol- und Adipositasspiegel
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Wirkung der Übungsintervention auf die Sexualsteroid- und Adipositasspiegel nach einem Jahr wird untersucht.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der mammographischen Dichte, Insulinresistenz und Entzündungsmarker
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Untersucht wird die Wirkung der Bewegungsintervention nach einem Jahr.
Bis zu 12 Monate
Die Wirkung der Übungsintervention auf die Übungsadhärenz und Lebensqualität.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine M Friedenreich, PhD, Alberta Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Aerobic-Übungsintervention

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