- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00522262
Alberta Physical Activity and Breast Cancer Prevention (ALPHA)-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie eine einjährige Übungsintervention im Vergleich zu einer üblichen sitzenden Lebensweise spezifische biologische Mechanismen beeinflusst, von denen angenommen wird, dass sie im Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Brustkrebsrisiko wirksam sind. Diese biologischen Mechanismen umfassen Sexualhormonkonzentrationen (Östron, Östradiol und Sexualhormon-bindendes Globulin); Maßnahmen für Adipositas und Fettleibigkeit; mammographische Dichte; insulinähnliche Wachstumsfaktoren; und Insulinresistenz.
Eine zweizentrierte, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zu körperlicher Betätigung und Risikofaktoren für Brustkrebs wird durchgeführt. Ungefähr 334 postmenopausale, sesshafte Frauen werden für die Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Übungsintervention oder einer Kontrollgruppe. Die Interventionsgruppe wird fünf wöchentliche Übungseinheiten von jeweils 60 Minuten absolvieren; drei werden jede Woche in der Einrichtung und zwei zu Hause stattfinden. Die Trainings-Onkologie-Einrichtungen in Edmonton und Calgary werden zusammenarbeiten, und jede wird sowohl die Kontroll- als auch die Trainingsinterventionsarme der Studie umfassen. Die Bewegungsintervention dauert 12 Monate. Die Kontrollgruppe wird gebeten, ihr übliches Aktivitätsniveau während dieser Zeit nicht zu ändern.
Es werden Grundlinienbewertungen von Serum-Sexualhormonen (Östron und Östradiol), Messungen von Fettleibigkeit und Adipositas, mammografischer Dichte, Serum-Insulin-Wachstumsfaktor (IGF)-1, Insulinresistenz, aerober Kapazität und psychosozialen Gesundheitsmessungen durchgeführt. Am Ende der Studie werden alle Baseline-Bewertungen wiederholt und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Diese Studie wird sich speziell mit identifizierten Wissenslücken befassen, indem sie die gleichzeitige Wirkung körperlicher Aktivität auf mehrere biologische Mechanismen in einem kontrollierten Studienumfeld untersucht und dabei auf Beweisen aus der einzigen anderen randomisierten kontrollierten Studie zu diesem Thema aufbaut. Zu den Stärken des Vorschlags gehören das multizentrische Umfeld (unter Nutzung von Einrichtungen in Calgary und Edmonton) und die Zusammenarbeit eines erfahrenen multidisziplinären Forschungsteams aus ganz Nordamerika.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Alberta Cancer Board
-
Edmonton, Alberta, Kanada, t6g 2h9
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 50-74 zu Studienbeginn
- Postmenopausal
- Mäßig sitzende Lebensweise
- Lebe in Calgary oder Edmonton, Alberta, Kanada
- Englisch sprechend
- Bereit, randomisiert zu werden
- Body-Mass-Index 22,0-40,0
- Brustgewebedichte >=0%
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger invasiver Krebs in den letzten 5 Jahren
- Wichtige Komorbiditäten
- Kann nicht am Trainingsprogramm teilnehmen
- Derzeitiger Raucher
- Aktueller exzessiver Trinker
- Anwendung einer Hormonersatztherapie in den letzten 2 Jahren
- Medikamente, die einen oder mehrere Studienergebnisse beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Übung
Frauen, die randomisiert dem Bewegungsinterventionsarm zugeteilt wurden, absolvierten eine einjährige Aerobic-Übungsintervention von 225 Minuten/Woche.
|
Die Frauen im Trainingsarm unterzogen sich einer einjährigen Übungsintervention von fünf Tagen pro Woche mit 45 Minuten/Sitzung von Aerobic-Übungen mit mäßiger bis intensiver Intensität.
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Frauen, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, wurden gebeten, ihren normalen Lebensstil beizubehalten, was bedeutete, dass sie keine Änderungen an ihrer körperlichen Betätigung oder Ernährungszufuhr vornahmen.
Frauen, die für diese Studie in Frage kamen, waren inaktiv und es wurde daher erwartet, dass sie ihre körperliche Aktivität im Kontrollarm nicht steigern würden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Östron-, Östradiol- und Adipositasspiegel
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Die Wirkung der Übungsintervention auf die Sexualsteroid- und Adipositasspiegel nach einem Jahr wird untersucht.
|
Bis zu 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der mammographischen Dichte, Insulinresistenz und Entzündungsmarker
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Untersucht wird die Wirkung der Bewegungsintervention nach einem Jahr.
|
Bis zu 12 Monate
|
Die Wirkung der Übungsintervention auf die Übungsadhärenz und Lebensqualität.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
|
Bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine M Friedenreich, PhD, Alberta Health Services
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Friedenreich CM, Woolcott CG, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Brant RF, Stanczyk FZ, Terry T, Boyd NF, Yaffe MJ, Irwin ML, Jones CA, Yasui Y, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Wang Q, Courneya KS. Alberta physical activity and breast cancer prevention trial: sex hormone changes in a year-long exercise intervention among postmenopausal women. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1458-66. doi: 10.1200/JCO.2009.24.9557. Epub 2010 Feb 16.
- Boyne DJ, King WD, Brenner DR, McIntyre JB, Courneya KS, Friedenreich CM. Aerobic exercise and DNA methylation in postmenopausal women: An ancillary analysis of the Alberta Physical Activity and Breast Cancer Prevention (ALPHA) Trial. PLoS One. 2018 Jun 28;13(6):e0198641. doi: 10.1371/journal.pone.0198641. eCollection 2018.
- McNeil J, Brenner DR, Courneya KS, Friedenreich CM. Dose-response effects of aerobic exercise on energy compensation in postmenopausal women: combined results from two randomized controlled trials. Int J Obes (Lond). 2017 Aug;41(8):1196-1202. doi: 10.1038/ijo.2017.87. Epub 2017 Mar 31.
- Friedenreich CM, Pialoux V, Wang Q, Shaw E, Brenner DR, Waltz X, Conroy SM, Johnson R, Woolcott CG, Poulin MJ, Courneya KS. Effects of exercise on markers of oxidative stress: an Ancillary analysis of the Alberta Physical Activity and Breast Cancer Prevention Trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Oct 24;2(1):e000171. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000171. eCollection 2016.
- Aparicio-Ting FE, Farris M, Courneya KS, Schiller A, Friedenreich CM. Predictors of physical activity at 12 month follow-up after a supervised exercise intervention in postmenopausal women. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 May 5;12:55. doi: 10.1186/s12966-015-0219-z.
- Woolcott CG, Courneya KS, Boyd NF, Yaffe MJ, McTiernan A, Brant R, Jones CA, Stanczyk FZ, Terry T, Cook LS, Wang Q, Friedenreich CM. Association between sex hormones, glucose homeostasis, adipokines, and inflammatory markers and mammographic density among postmenopausal women. Breast Cancer Res Treat. 2013 May;139(1):255-65. doi: 10.1007/s10549-013-2534-x. Epub 2013 Apr 21.
- Friedenreich CM, Neilson HK, Woolcott CG, Wang Q, Stanczyk FZ, McTiernan A, Jones CA, Irwin ML, Yasui Y, Courneya KS. Inflammatory marker changes in a yearlong randomized exercise intervention trial among postmenopausal women. Cancer Prev Res (Phila). 2012 Jan;5(1):98-108. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0369. Epub 2011 Oct 7.
- Courneya KS, Tamburrini AL, Woolcott CG, McNeely ML, Karvinen KH, Campbell KL, McTiernan A, Friedenreich CM. The Alberta Physical Activity and Breast Cancer Prevention Trial: quality of life outcomes. Prev Med. 2011 Jan;52(1):26-32. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.10.014. Epub 2010 Nov 8.
- Woolcott CG, Courneya KS, Boyd NF, Yaffe MJ, Terry T, McTiernan A, Brant R, Ballard-Barbash R, Irwin ML, Jones CA, Brar S, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Friedenreich CM. Mammographic density change with 1 year of aerobic exercise among postmenopausal women: a randomized controlled trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Apr;19(4):1112-21. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0801. Epub 2010 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16649 (Andere Kennung: NSD)
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