- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00522262
Alberta fysisk aktivitet och bröstcancerförebyggande (ALPHA) försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att undersöka hur en ettårig träningsintervention, jämfört med en vanlig stillasittande livsstil, påverkar specifika biologiska mekanismer som antas vara verksamma i sambandet mellan fysisk aktivitet och risk för bröstcancer. Dessa biologiska mekanismer inkluderar könshormonkoncentrationer (östron, östradiol och könshormonbindande globulin); mått på fetma och fetma; mammografisk täthet; insulinliknande tillväxtfaktorer; och insulinresistens.
En tvåcentrerad, tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) av träning och riskfaktorer för bröstcancer kommer att genomföras. Cirka 334 postmenopausala, stillasittande kvinnor kommer att rekryteras till studien. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: en träningsintervention eller en kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att genomföra fem träningspass varje vecka på 60 minuter vardera; tre kommer att vara anläggningsbaserade och två kommer att vara hemmabaserade varje vecka. Edmonton och Calgary träningsonkologiska anläggningar kommer att samarbeta, och var och en kommer att inkludera både kontrollerna och träningsinterventionsarmarna i försöket. Träningsinterventionen kommer att pågå i 12 månader. Kontrollgruppen kommer att uppmanas att inte ändra sin vanliga aktivitetsnivå under den tiden.
Baslinjebedömningar kommer att erhållas av serumkönshormoner (östron och östradiol), mått på fetma och fett, mammografisk densitet, seruminsulintillväxtfaktor (IGF)-1, insulinresistens, aerob kapacitet och psykosociala hälsomått. I slutet av studien kommer alla baslinjebedömningar att upprepas och jämföras mellan de två grupperna.
Denna studie kommer specifikt att ta upp identifierade kunskapsluckor, i termer av att undersöka den samtidiga effekten av fysisk aktivitet på flera biologiska mekanismer i en kontrollerad studiemiljö, med utgångspunkt i bevis från den enda andra randomiserade kontrollerade studien om detta ämne. Förslagets styrkor inkluderar den multicentrerade miljön (använder faciliteter i både Calgary och Edmonton) och samarbetet med ett erfaret tvärvetenskapligt forskarteam från hela Nordamerika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Alberta Cancer Board
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H9
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 50-74 vid baslinjen
- Postmenopausal
- Måttligt stillasittande livsstil
- Bor i Calgary eller Edmonton, Alberta, Kanada
- Engelsktalande
- Villig att bli randomiserad
- Kroppsmassindex 22,0-40,0
- Bröstvävnadstäthet >=0 %
Exklusions kriterier:
- Tidigare invasiv cancer under de senaste 5 åren
- Stora komorbiditeter
- Kan inte delta i träningsprogrammet
- Aktuell rökare
- För närvarande dricker överdrivet
- Användning av hormonersättningsterapi under de senaste 2 åren
- Läkemedel som kan påverka ett eller flera studieresultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Träning
Kvinnor som randomiserades till träningsinterventionsarmen genomförde en ettårig aerob träningsintervention på 225 minuter/vecka.
|
Kvinnor i träningsarmen genomgick en årslång träningsintervention på fem dagar i veckan på 45 minuter/session med måttlig kraftfull aerob träning.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kvinnor som randomiserades till kontrollarmen ombads att behålla sin vanliga livsstil, vilket inte innebar några förändringar av deras träning eller kostintag.
Kvinnor som var kvalificerade för denna studie var inaktiva och förväntades därför inte öka sina nivåer av fysisk aktivitet i kontrollarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i östron-, östradiol- och fettnivåer
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Effekten av träningsinterventionen på könssteroid- och fettnivåer efter ett år undersöks.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mammografisk densitet, insulinresistens och inflammatoriska markörer
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Effekten av träningsinterventionen efter ett år undersöks.
|
Upp till 12 månader
|
|
Effekten av träningsinterventionen på träningsföljsamhet och livskvalitet.
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine M Friedenreich, PhD, Alberta Health services
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Friedenreich CM, Woolcott CG, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Brant RF, Stanczyk FZ, Terry T, Boyd NF, Yaffe MJ, Irwin ML, Jones CA, Yasui Y, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Wang Q, Courneya KS. Alberta physical activity and breast cancer prevention trial: sex hormone changes in a year-long exercise intervention among postmenopausal women. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1458-66. doi: 10.1200/JCO.2009.24.9557. Epub 2010 Feb 16.
- Boyne DJ, King WD, Brenner DR, McIntyre JB, Courneya KS, Friedenreich CM. Aerobic exercise and DNA methylation in postmenopausal women: An ancillary analysis of the Alberta Physical Activity and Breast Cancer Prevention (ALPHA) Trial. PLoS One. 2018 Jun 28;13(6):e0198641. doi: 10.1371/journal.pone.0198641. eCollection 2018.
- McNeil J, Brenner DR, Courneya KS, Friedenreich CM. Dose-response effects of aerobic exercise on energy compensation in postmenopausal women: combined results from two randomized controlled trials. Int J Obes (Lond). 2017 Aug;41(8):1196-1202. doi: 10.1038/ijo.2017.87. Epub 2017 Mar 31.
- Friedenreich CM, Pialoux V, Wang Q, Shaw E, Brenner DR, Waltz X, Conroy SM, Johnson R, Woolcott CG, Poulin MJ, Courneya KS. Effects of exercise on markers of oxidative stress: an Ancillary analysis of the Alberta Physical Activity and Breast Cancer Prevention Trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Oct 24;2(1):e000171. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000171. eCollection 2016.
- Aparicio-Ting FE, Farris M, Courneya KS, Schiller A, Friedenreich CM. Predictors of physical activity at 12 month follow-up after a supervised exercise intervention in postmenopausal women. Int J Behav Nutr Phys Act. 2015 May 5;12:55. doi: 10.1186/s12966-015-0219-z.
- Woolcott CG, Courneya KS, Boyd NF, Yaffe MJ, McTiernan A, Brant R, Jones CA, Stanczyk FZ, Terry T, Cook LS, Wang Q, Friedenreich CM. Association between sex hormones, glucose homeostasis, adipokines, and inflammatory markers and mammographic density among postmenopausal women. Breast Cancer Res Treat. 2013 May;139(1):255-65. doi: 10.1007/s10549-013-2534-x. Epub 2013 Apr 21.
- Friedenreich CM, Neilson HK, Woolcott CG, Wang Q, Stanczyk FZ, McTiernan A, Jones CA, Irwin ML, Yasui Y, Courneya KS. Inflammatory marker changes in a yearlong randomized exercise intervention trial among postmenopausal women. Cancer Prev Res (Phila). 2012 Jan;5(1):98-108. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-11-0369. Epub 2011 Oct 7.
- Courneya KS, Tamburrini AL, Woolcott CG, McNeely ML, Karvinen KH, Campbell KL, McTiernan A, Friedenreich CM. The Alberta Physical Activity and Breast Cancer Prevention Trial: quality of life outcomes. Prev Med. 2011 Jan;52(1):26-32. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.10.014. Epub 2010 Nov 8.
- Woolcott CG, Courneya KS, Boyd NF, Yaffe MJ, Terry T, McTiernan A, Brant R, Ballard-Barbash R, Irwin ML, Jones CA, Brar S, Campbell KL, McNeely ML, Karvinen KH, Friedenreich CM. Mammographic density change with 1 year of aerobic exercise among postmenopausal women: a randomized controlled trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Apr;19(4):1112-21. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-09-0801. Epub 2010 Mar 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16649 (Annan identifierare: NSD)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .