Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alberta fysisk aktivitet och bröstcancerförebyggande (ALPHA) försök

14 januari 2015 uppdaterad av: Christine Friedenreich, AHS Cancer Control Alberta
Syftet med ALPHA-försöket är att undersöka de fysiologiska förändringar som sker i en kvinnas kropp när hon börjar träna och som kan vara relaterade till en förändring i hennes risk att få bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att undersöka hur en ettårig träningsintervention, jämfört med en vanlig stillasittande livsstil, påverkar specifika biologiska mekanismer som antas vara verksamma i sambandet mellan fysisk aktivitet och risk för bröstcancer. Dessa biologiska mekanismer inkluderar könshormonkoncentrationer (östron, östradiol och könshormonbindande globulin); mått på fetma och fetma; mammografisk täthet; insulinliknande tillväxtfaktorer; och insulinresistens.

En tvåcentrerad, tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) av träning och riskfaktorer för bröstcancer kommer att genomföras. Cirka 334 postmenopausala, stillasittande kvinnor kommer att rekryteras till studien. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper: en träningsintervention eller en kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att genomföra fem träningspass varje vecka på 60 minuter vardera; tre kommer att vara anläggningsbaserade och två kommer att vara hemmabaserade varje vecka. Edmonton och Calgary träningsonkologiska anläggningar kommer att samarbeta, och var och en kommer att inkludera både kontrollerna och träningsinterventionsarmarna i försöket. Träningsinterventionen kommer att pågå i 12 månader. Kontrollgruppen kommer att uppmanas att inte ändra sin vanliga aktivitetsnivå under den tiden.

Baslinjebedömningar kommer att erhållas av serumkönshormoner (östron och östradiol), mått på fetma och fett, mammografisk densitet, seruminsulintillväxtfaktor (IGF)-1, insulinresistens, aerob kapacitet och psykosociala hälsomått. I slutet av studien kommer alla baslinjebedömningar att upprepas och jämföras mellan de två grupperna.

Denna studie kommer specifikt att ta upp identifierade kunskapsluckor, i termer av att undersöka den samtidiga effekten av fysisk aktivitet på flera biologiska mekanismer i en kontrollerad studiemiljö, med utgångspunkt i bevis från den enda andra randomiserade kontrollerade studien om detta ämne. Förslagets styrkor inkluderar den multicentrerade miljön (använder faciliteter i både Calgary och Edmonton) och samarbetet med ett erfaret tvärvetenskapligt forskarteam från hela Nordamerika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Cancer Board
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H9
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder 50-74 vid baslinjen
  • Postmenopausal
  • Måttligt stillasittande livsstil
  • Bor i Calgary eller Edmonton, Alberta, Kanada
  • Engelsktalande
  • Villig att bli randomiserad
  • Kroppsmassindex 22,0-40,0
  • Bröstvävnadstäthet >=0 %

Exklusions kriterier:

  • Tidigare invasiv cancer under de senaste 5 åren
  • Stora komorbiditeter
  • Kan inte delta i träningsprogrammet
  • Aktuell rökare
  • För närvarande dricker överdrivet
  • Användning av hormonersättningsterapi under de senaste 2 åren
  • Läkemedel som kan påverka ett eller flera studieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Träning
Kvinnor som randomiserades till träningsinterventionsarmen genomförde en ettårig aerob träningsintervention på 225 minuter/vecka.
Kvinnor i träningsarmen genomgick en årslång träningsintervention på fem dagar i veckan på 45 minuter/session med måttlig kraftfull aerob träning.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kvinnor som randomiserades till kontrollarmen ombads att behålla sin vanliga livsstil, vilket inte innebar några förändringar av deras träning eller kostintag. Kvinnor som var kvalificerade för denna studie var inaktiva och förväntades därför inte öka sina nivåer av fysisk aktivitet i kontrollarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i östron-, östradiol- och fettnivåer
Tidsram: Upp till 12 månader
Effekten av träningsinterventionen på könssteroid- och fettnivåer efter ett år undersöks.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mammografisk densitet, insulinresistens och inflammatoriska markörer
Tidsram: Upp till 12 månader
Effekten av träningsinterventionen efter ett år undersöks.
Upp till 12 månader
Effekten av träningsinterventionen på träningsföljsamhet och livskvalitet.
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christine M Friedenreich, PhD, Alberta Health services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

29 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera